Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StrataCTX® jako urządzenie oszczędzające sterydy

9 września 2026 zaktualizowane przez: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu elastycznego opatrunku na rany StrataCTX® do stosowania jako środek oszczędzający sterydy

Celem jest ustalenie, czy StrataCTX® może być stosowany jako środek oszczędzający sterydy w leczeniu odczynów skórnych związanych z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL) i chemioterapią/immunoterapią niż obecne standardowe leczenie – miejscowe steroidy – u osób z otrzymujący leczenie z powodu CTCL lub chemioterapię/immunoterapię w przypadku nowotworów litych/hematologicznych. Pacjenci będą mieli CTCL i są leczeni miejscowymi steroidami lub leczeni chemioterapią/immunoterapią z powodu innego schorzenia i mieli reakcje skórne, które uzasadniały rozpoczęcie miejscowych steroidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Miejscowe steroidy są podstawą leczenia wielu reakcji i zaburzeń skórnych. Wiadomo, że sterydy powodują wiele skutków ubocznych i istnieje niewiele skutecznych alternatyw farmakologicznych. Kontaktowe zapalenie skóry obserwuje się u 56% pacjentów ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym (CTCL) leczonych miejscowo żelem mechloretaminowym. Zwykle wymaga to przewlekłego leczenia sterydami o średniej lub dużej sile działania. Liczne chemio/immunoterapie są związane z reakcjami skórnymi, w tym zanokcicą, zespołem dłoni i stóp oraz wysypką trądzikopodobną. Toksyczność skórna często wymaga zmniejszenia dawki terapii przeciwnowotworowych i różnych terapii ukierunkowanych na skórę, w tym miejscowych antybiotyków i miejscowych steroidów. Reakcje skórne są często najwcześniejszą manifestacją ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Objawy skórne mogą być wyniszczające, a leczenie zwykle wymaga stosowania miejscowych steroidów o dużej sile działania. Potrzebne są dodatkowe terapie do leczenia zaburzeń, które opierają się na miejscowych sterydach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Larisa J Geskin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Możliwość podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Pacjent z rozpoznaniem CTCL z kontaktowym zapaleniem skóry po miejscowym żelu mechloretaminowym
  • Pacjenci z rozpoznaniem CTCL, u których występuje oporny na leczenie świąd
  • Pacjenci z rozpoznaniem CTCL, którzy w dużym stopniu polegają na miejscowych steroidach w celu złagodzenia objawów
  • Pacjenci poddawani chemio/immunoterapii z wysypką polekową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie radioterapii
  • Pacjenci obecnie otrzymujący doustne sterydy
  • Pacjenci, którzy nie mogą stosować leków miejscowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CTCL
Pacjenci z CTCL leczeni żelem z mechloretaminą otrzymają żel StrataCTX®.
Urządzenie: Żel StrataCTX®
Żelotwórczy elastyczny opatrunek na rany do zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku świądu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące
Głównym celem tego badania jest określenie, czy żel StrataCTX® jest skuteczny jako terapia wspomagająca w przypadku odczynów skórnych leczonych miejscowo steroidami jako standardowym postępowaniem. Cel ten będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali świądu, która mierzy swędzenie zgłaszane przez pacjentów w skali od 0 (brak swędzenia) (lepszy wynik) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) SKINDEX-16
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące
Innym celem jest ustalenie, czy StrataCTX® poprawi jakość życia pacjentów wtórnie do poprawy objawowej dzięki zastosowaniu Skindex 16 QOL (dermatologiczne narzędzie do oceny jakości życia), które jest zwalidowaną miarą, w ramach której uczestnicy sami zgłaszają się od 1 ( nigdy) - 5 (zawsze), jak każde z 30 stwierdzeń opisuje uczucia uczestników związane z ich stanem skóry. Wszystkie odpowiedzi są przekształcane na liniową skalę 100, wahającą się od 0 (brak efektu) (lepszy wynik) do 100 (efekt odczuwany przez cały czas).
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące
Zmiana częstości pierwotnych reakcji skórnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące
Zmiana częstości występowania pierwotnych reakcji skórnych u uczestników pomiędzy okresem miejscowego leczenia sterydami w porównaniu z okresem stosowania żelu StrataCTX®, oceniana podczas wizyt przesiewowych.
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące
Zmiana miejscowego stosowania sterydów
Ramy czasowe: Dzień 30 do 3 miesięcy
Zmiana miejscowego stosowania steroidów podczas okresu stosowania żelu StrataCTX®, zgłaszana codziennie w dzienniczkach pacjentów wraz z godziną, datą i miejscem miejscowego stosowania steroidów.
Dzień 30 do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAR6582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kliniczne punkty końcowe/dane indywidualnego pacjenta (IPD) zostaną ocenione na podstawie analizy zdjęć i oceny danych ankietowych, w tym wyników w skalach świądu VAS i Skindex-16 QOL. Wyniki uzyskane podczas miejscowego leczenia sterydami zostaną porównane z wynikami uzyskanymi podczas okresu leczenia żelem StrataCTX®. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z produktem i późniejszego zaprzestania stosowania badanego produktu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami