Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StrataCTX® jako urządzenie oszczędzające sterydy

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Larisa Geskin, MD, Columbia University

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu elastycznego opatrunku na rany StrataCTX® do stosowania jako środek oszczędzający sterydy

Celem jest ustalenie, czy StrataCTX® może być stosowany jako środek oszczędzający sterydy w leczeniu odczynów skórnych związanych z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL) i chemioterapią/immunoterapią niż obecne standardowe leczenie – miejscowe steroidy – u osób z otrzymujący leczenie z powodu CTCL lub chemioterapię/immunoterapię w przypadku nowotworów litych/hematologicznych. Pacjenci będą mieli CTCL i są leczeni miejscowymi steroidami lub leczeni chemioterapią/immunoterapią z powodu innego schorzenia i mieli reakcje skórne, które uzasadniały rozpoczęcie miejscowych steroidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowe steroidy są podstawą leczenia wielu reakcji i zaburzeń skórnych. Wiadomo, że sterydy powodują wiele skutków ubocznych i istnieje niewiele skutecznych alternatyw farmakologicznych. Kontaktowe zapalenie skóry obserwuje się u 56% pacjentów ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym (CTCL) leczonych miejscowo żelem mechloretaminowym. Zwykle wymaga to przewlekłego leczenia sterydami o średniej lub dużej sile działania. Liczne chemio/immunoterapie są związane z reakcjami skórnymi, w tym zanokcicą, zespołem dłoni i stóp oraz wysypką trądzikopodobną. Toksyczność skórna często wymaga zmniejszenia dawki terapii przeciwnowotworowych i różnych terapii ukierunkowanych na skórę, w tym miejscowych antybiotyków i miejscowych steroidów. Reakcje skórne są często najwcześniejszą manifestacją ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Objawy skórne mogą być wyniszczające, a leczenie zwykle wymaga stosowania miejscowych steroidów o dużej sile działania. Potrzebne są dodatkowe terapie do leczenia zaburzeń, które opierają się na miejscowych sterydach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Larisa J Geskin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Możliwość podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Pacjent z rozpoznaniem CTCL z kontaktowym zapaleniem skóry po miejscowym żelu mechloretaminowym
  • Pacjenci z rozpoznaniem CTCL, u których występuje oporny na leczenie świąd
  • Pacjenci z rozpoznaniem CTCL, którzy w dużym stopniu polegają na miejscowych steroidach w celu złagodzenia objawów
  • Pacjenci poddawani chemio/immunoterapii z wysypką polekową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie radioterapii
  • Pacjenci obecnie otrzymujący doustne sterydy
  • Pacjenci, którzy nie mogą stosować leków miejscowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CTCL
Pacjenci z CTCL leczeni żelem z mechloretaminą otrzymają żel StrataCTX®.
Urządzenie: Żel StrataCTX®
Żelotwórczy elastyczny opatrunek na rany do zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia skóry
Eksperymentalny: Grupa toksyczności skórnej
Pacjenci z toksycznością skóry wtórną do chemio/immunoterapii otrzymają żel StrataCTX®.
Urządzenie: Żel StrataCTX®
Żelotwórczy elastyczny opatrunek na rany do zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku świądu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące
Głównym celem tego badania jest określenie, czy żel StrataCTX® jest skuteczny jako terapia wspomagająca w przypadku odczynów skórnych leczonych miejscowo steroidami jako standardowym postępowaniem. Cel ten będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali świądu, która mierzy swędzenie zgłaszane przez pacjentów w skali od 0 (brak swędzenia) (lepszy wynik) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) SKINDEX-16
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące
Innym celem jest ustalenie, czy StrataCTX® poprawi jakość życia pacjentów wtórnie do poprawy objawowej dzięki zastosowaniu Skindex 16 QOL (dermatologiczne narzędzie do oceny jakości życia), które jest zwalidowaną miarą, w ramach której uczestnicy sami zgłaszają się od 1 ( nigdy) - 5 (zawsze), jak każde z 30 stwierdzeń opisuje uczucia uczestników związane z ich stanem skóry. Wszystkie odpowiedzi są przekształcane na liniową skalę 100, wahającą się od 0 (brak efektu) (lepszy wynik) do 100 (efekt odczuwany przez cały czas).
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące
Zmiana częstości pierwotnych reakcji skórnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące
Zmiana częstości występowania pierwotnych reakcji skórnych u uczestników pomiędzy okresem miejscowego leczenia sterydami w porównaniu z okresem stosowania żelu StrataCTX®, oceniana podczas wizyt przesiewowych.
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące
Zmiana miejscowego stosowania sterydów
Ramy czasowe: Dzień 30 do 3 miesięcy
Zmiana miejscowego stosowania steroidów podczas okresu stosowania żelu StrataCTX®, zgłaszana codziennie w dzienniczkach pacjentów wraz z godziną, datą i miejscem miejscowego stosowania steroidów.
Dzień 30 do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR6582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kliniczne punkty końcowe/dane indywidualnego pacjenta (IPD) zostaną ocenione na podstawie analizy zdjęć i oceny danych ankietowych, w tym wyników w skalach świądu VAS i Skindex-16 QOL. Wyniki uzyskane podczas miejscowego leczenia sterydami zostaną porównane z wynikami uzyskanymi podczas okresu leczenia żelem StrataCTX®. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z produktem i późniejszego zaprzestania stosowania badanego produktu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTCL

Badania kliniczne na Żel StrataCTX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj