Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące przejścia młodzieży wiejskiej na opiekę nad dorosłymi (TRAAC)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Metody mieszane RCT oceniające interwencję przejściową opartą na telezdrowiu prowadzoną przez pielęgniarkę w połączeniu z dostępem do strony internetowej dotyczącej CHD, w porównaniu z samą witryną CHD, w zakresie przygotowania młodzieży z obszarów wiejskich żyjącej z CHD do pomyślnego przejścia z opieki kardiologicznej dla dzieci do opieki kardiologicznej dla dorosłych

Około 1 na 10 nastolatków cierpi na przewlekłą chorobę, która będzie wymagać stałej opieki, gdy wejdą w dorosłość. Wady wrodzone serca, znane również jako wrodzone wady serca (CHD), są częstsze niż jakikolwiek inny rodzaj wad wrodzonych i dotykają około 1 na 100 dzieci, z których większość przeżywa dorosłość. Jednak większość nastolatków z CHD ma niewielką wiedzę na temat swojego serca i brakuje im pewności siebie w rozmowach z lekarzami i pielęgniarkami na temat ich zdrowia. Są to umiejętności niezbędne przy wchodzeniu do systemu opieki zdrowotnej ukierunkowanego na osoby dorosłe po ukończeniu opieki pediatrycznej.

W obecnej propozycji badania nasz zespół planuje ocenić skuteczność prowadzenia sesji nauczania 1 na 1 dla nastolatków, którzy mieszkają w mniejszych społecznościach i nie mogą łatwo przyjechać do Edmonton na wizyty w poradni kardiologicznej. Na szczęście w Albercie mamy szeroko dostępny system o nazwie Telehealth, który umożliwia pielęgniarkom i nastolatkom spotykanie się na prywatnych, bezpiecznych telekonferencjach z odległości setek kilometrów. Telezdrowie jest świadczone przez przychodnie zdrowia w całej prowincji. Proponujemy wykorzystanie telezdrowia w społecznościach domowych nastolatków, aby zapewnić te sesje nauczania dla osób w wieku 16-19 lat z CHD, które wkrótce przejdą z opieki pediatrycznej do opieki nad osobami dorosłymi.

Uczestnicy, którzy skorzystają z sesji nauczania prowadzonej przez pielęgniarkę, zostaną porównani z podobną liczbą nastolatków, którym nie zaoferowano sesji nauczania, za pomocą kwestionariusza dotyczącego umiejętności związanych z dbaniem o swój stan zdrowia. Kwestionariusz zostanie wypełniony on-line (lub, jeśli uczestnik tak woli, pocztą) 1 miesiąc i 6 miesięcy po przystąpieniu do badania.

Decydowanie, które nastolatki otrzymają sesję edukacyjną prowadzoną przez pielęgniarkę, będzie przypadkowe, tj. jak rzut monetą. Niezależnie od tego wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do strony internetowej dla młodych ludzi z CHD o nazwie iHeartChange.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZAMIAR:

Badanie Transitioning Rural Adolescents to Adult Care (TRAAC) to prospektywne badanie kohortowe oceniające wpływ interwencji pielęgniarskiej opartej na telezdrowiu w okresie przejściowym w połączeniu z dostępem do strony internetowej CHD na przygotowanie młodzieży mieszkającej na obszarach wiejskich z wrodzoną wadą serca (CHD ) pomyślnie przejść od opieki kardiologicznej pediatrycznej do opieki kardiologicznej dorosłych.

CELE:

Głównym celem jest określenie wpływu interwencji przejściowej prowadzonej przez pielęgniarkę w połączeniu z dostępem do strony internetowej iHeartChange na wiedzę nastolatków na temat ich serca [Hipoteza: interwencja prowadzona przez pielęgniarkę spowoduje lepszą wiedzę o CHD w porównaniu z wartością wyjściową].

Cele drugorzędne to:

(i) ocenić wpływ interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę na poczucie własnej skuteczności nastolatków [Hipoteza: interwencja prowadzona przez pielęgniarkę spowoduje wyższe poczucie własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową],

(ii) ocenić wpływ interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę na umiejętności samoobsługi nastolatków [Hipoteza: interwencja prowadzona przez pielęgniarkę zaowocuje lepszymi umiejętnościami samozarządzania w porównaniu z wartościami wyjściowymi].

(iii) zmierzyć częstotliwość używania iHeartChange przez uczestników

METODA BADAŃ:

Uczestnicy będą rekrutowani przez kliniki kardiologii dziecięcej Stollery Children's Hospital Outreach Pediatric Cardiology. Po rozmowie z koordynatorem badań, uczestnik otrzyma e-mail z formularzem zgody online i podstawowymi kwestionariuszami za pośrednictwem REDCap, a także e-mailem ze strony internetowej iHeartChange po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy.

Po 1 i 6 miesiącach od rejestracji uczestnicy otrzymają link do wypełnienia kwestionariusza pocztą elektroniczną. Jeśli nie wypełnią kwestionariusza w ciągu pierwszych 2 tygodni, otrzymają e-maile z przypomnieniem po 2, 4 i 6 tygodniach od pierwszego wysłania. Po wypełnieniu 1-miesięcznego i 6-miesięcznego kwestionariusza uczestnik otrzyma niewielką zachętę.

Dla wszystkich uczestników zostanie zorganizowana indywidualna sesja telezdrowotna z pielęgniarką. Sesja potrwa ~ 1 godzinę. Przed sesją uczestnik otrzyma pocztą pakiet przejściowy zawierający dodatkowe materiały pisemne zawierające „Kiedy masz 18 lat” z informacjami dotyczącymi przejścia, arkuszami informacyjnymi dotyczącymi konkretnych chorób, zasobami dotyczącymi zdrowia psychicznego młodzieży, +/- informacjami o zapaleniu wsierdzia, jeśli dotyczy.

Zostaną zebrane informacje o historii serca uczestnika, a także dane demograficzne, poprzez dostęp do ich papierowych wykresów, elektronicznej dokumentacji medycznej eClinician, Netcare i Connectcare. Dane wyjściowe, które zbieramy, obejmują aktualny wzrost, wagę, datę urodzenia, diagnostykę kardiologiczną, informacje o operacji i zabiegach kardiochirurgicznych, lekach, wizytach kardiologicznych i inne informacje z pism kliniki kardiologicznej.

ANALIZA DANYCH:

Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony kod alfanumeryczny i pseudonim. Wszystkie dane jakościowe (dzienniki pielęgniarskie, transkrypcje SMS-ów/e-maili) będą transkrybowane, anonimizowane i analizowane pod kątem kodów, kategorii i podkategorii. Jednostką analizy będzie sesja prowadzona przez pielęgniarkę; wszystkie dane z każdej sesji zostaną przeanalizowane razem, aby dowiedzieć się, co się stało, co wpłynęło na to, co się wydarzyło i czy interwencja była skuteczna. Kategorie otrzymają deskryptory używające słów jak najbardziej zbliżonych do danych; ostatecznie kategorie zostaną pogrupowane w kategorie główne. Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do zdefiniowania szerszych kategorii potencjalnych wpływów na skuteczność interwencji, przy czym jednostką analizy będzie cały zestaw zakodowanych danych sesyjnych.

Wyniki analiz ilościowych zostaną porównane z wynikami jakościowymi w celu zbadania stopnia zgodności. Priorytetowo traktowane będą dane ilościowe; poprzez proces integracji poszukiwane będzie szczegółowe zrozumienie tego, co wpłynęło na skuteczność interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 16-25 lat z umiarkowaną lub złożoną wrodzoną wadą serca (CHD), zgodnie z wcześniejszą definicją
  • Obserwowani w satelitarnej klinice kardiologicznej/pomocowej powiązanej ze Szpitalem Dziecięcym Stollery (High Level, Fort McMurray, Grand Prairie, Red Deer, Yellowknife)

Kryteria wyłączenia:

  • poziom czytania i rozumienia poniżej 6. stopnia, na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub raportu rodzica;
  • przeszczep serca, ponieważ wiąże się to z różnymi wyzwaniami zdrowotnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja przejściowa prowadzona przez pielęgniarkę i dostęp do strony internetowej iHeartChange
Inny: Interwencja przejściowa prowadzona przez pielęgniarkę i dostęp do strony internetowej iHeartChange
Elementy interwencji związanych z przejściem obejmują: (i) wprowadzenie do przejścia i jego znaczenie, (ii) stworzenie Paszportu MyHealth, (iii) przegląd diagramu anatomii serca uczestnika, (iv) omówienie 3 potencjalnych przyszłych powikłań sercowych (v) iHeartChange strona internetowa (vi) dyskusja na temat koncepcji „samodzielnego zarządzania” (vii) dyskusja i promowanie umiejętności komunikacyjnych przez nastolatka z zespołem opieki zdrowotnej za pomocą techniki GLADD (Daj, posłuchaj, zapytaj, zdecyduj, zrób) (viii) a „ Podsumowanie w 3 zdaniach” o ich ciągłym wsparciu tekstowym/e-mailowym od RN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiedzy nastolatków o ich sercu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana w skali MyHeart, między punktem wyjściowym, 1 i 6 miesiącem.
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana wyniku ogólnego poczucia własnej skuteczności (GSE) między wartością wyjściową, 1 a 6 miesiącem. Wyniki GSE wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności.
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Gotowość do przejścia
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana wyniku Q w okresie przejściowym między punktem wyjściowym, 1 a 6 miesiącem.
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
iHeartChange Użyj
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba logowań uczestników do iHeartChange oraz liczba odwiedzonych stron w ramach iHeartChange zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rejestracji.
6 miesięcy
Interakcje między pielęgniarką a nastolatkiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane jakościowe będą składać się z dzienników interwencji generowanych przez pielęgniarkę i notatek terenowych rejestrowanych bezpośrednio po każdej sesji oraz kolejnych 7-dniowych wiadomości tekstowych/e-maili między pielęgniarką badającą a uczestnikami grupy interwencyjnej, wyszczególniających wszystkie interakcje między pielęgniarką a nastolatkiem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Mackie, MD, Stollery Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00074194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami