Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze a całkowite wycięcie mezorektum za pomocą robota (TaRo)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum za pomocą robota w przypadku średniego i niskiego raka odbytnicy: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Wstęp: Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (TME) raka odbytnicy jest technicznie trudne ze względu na ograniczoną przestrzeń w obrębie miednicy. Zrobotyzowany system chirurgiczny został niedawno wprowadzony w celu przezwyciężenia ograniczeń laparoskopii pod względem wizualizacji i manewrowości, ale chirurgia robotyczna jest kosztowna. Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (TaTME) to nowa metoda chirurgiczna, która umożliwia preparowanie najtrudniejszej części płaszczyzny TME głęboko w miednicy przy użyciu mniej kosztownej platformy przezodbytniczej. Do tej pory w piśmiennictwie nie znaleziono żadnego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego TaTME i robotyczną TME.

Cele: Porównanie wyników patologicznych, wyników czynnościowych i kosztów pomiędzy TaTME i zrobotyzowanym TME w przypadku średniego lub niskiego raka odbytnicy.

Projekt: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba wyższości.

Osoby badane: Zrekrutowanych zostanie stu ośmiu kolejnych pacjentów z klinicznie rozpoznanym rakiem odbytnicy cT1-3, N0-2, M0 zlokalizowanym w odległości do 12 cm od brzegu odbytu, którzy nie wymagają resekcji brzuszno-kroczowej.

Interwencje: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się TaTME lub zrobotyzowanej TME.

Miary wyniku: Główny punkt końcowy: złożony patologiczny punkt końcowy (całkowite TME, wyraźne obwodowe i dystalne marginesy resekcji). Wyniki drugorzędne: współczynnik konwersji, powrót do zdrowia po operacji, zachorowalność, jakość życia związana ze zdrowiem, funkcje uroseksualne i koszty.

Hipoteza: Wyniki niniejszego badania mogą dostarczyć opartego na dowodach wyjaśnienia skuteczności i bezpieczeństwa TaTME u pacjentów ze średnim i niskim rakiem odbytnicy. Wyniki proponowanego projektu mogą mieć istotny wpływ na przyszłą strategię leczenia średniego i niskiego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Pod-śledczy:
          • Tony WC Mak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci, u których rozpoznano gruczolakoraka środkowego lub dolnego odcinka odbytnicy, u których najniższy margines guza znajduje się na lub w odległości 12 cm od brzegu odbytu, co określono metodą sztywnej sigmoidoskopii
  • Osoby z klinicznie rozpoznaną chorobą cT1-3, N0-2, M0 w oparciu o przedoperacyjną ocenę stopnia zaawansowania za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy, tomografii komputerowej i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Wiek pacjentów większy lub równy 18 lat
  • Osoby z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) w stopniu I-III,
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego (np. zajęcie powięzi mezorektum w obrazowaniu magnetycznym miednicy mniejszej pomimo chemioradioterapii neoadjuwantowej)
  • Osoby z miejscowo zaawansowanym rakiem T4 wymagające resekcji wielotrzewnej en bloc
  • Osoby z bardzo niskim guzem odbytnicy wymagającym resekcji brzuszno-kroczowej
  • Osoby z synchronicznymi guzami jelita grubego wymagającymi wielosegmentowej resekcji
  • Osoby przechodzące pilną operację
  • Osoby z wcześniejszą operacją jamy brzusznej wykluczającą podejście zrobotyzowane lub laparoskopowe;
  • Osoby z ciężką chorobą sercowo-płucną powodującą zagrożenie dla odmy otrzewnowej
  • Ci z chorobami psychicznymi
  • Ci, którzy są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
W przypadku przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum zostanie przyjęte podejście dwóch zespołów. Jeden zespół chirurgiczny będzie wykonywał dyssekcję fazy brzusznej przy użyciu standardowego dostępu laparoskopowego, podczas gdy drugi będzie wykonywał jednocześnie dyssekcję przezodbytniczą i całkowite wycięcie mezorektum metodą „od dołu do góry” przy użyciu narzędzi laparoskopowych.
Procedura: Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
Jak powyżej
Aktywny komparator: Robotowe całkowite wycięcie mezorektum
W przypadku zrobotyzowanego całkowitego wycięcia mezorektum zostanie przyjęte podejście w pełni zrobotyzowane. Mobilizacja lewostronnej okrężnicy, podział szypuły naczyń limfatycznych i całkowite wycięcie mezorektum metodą „od góry do dołu” zostanie wykonane przy użyciu platformy robota.
Procedura: Robotowe całkowite wycięcie mezorektum
Jak powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego patologicznego punktu końcowego wskazującego na odpowiednią resekcję chirurgiczną
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Osiągnięcie złożonego patologicznego punktu końcowego lub pomyślna resekcja definiuje się jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów: (1) całkowite całkowite wycięcie mezorektum, (2) wyraźny obwodowy margines resekcji (>1 mm) oraz (3) wyraźny dystalny margines resekcji (>1 mm) ).
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Konwersję definiuje się jako nacięcie w jamie brzusznej większe niż jest to konieczne do pobrania próbki do fazy brzusznej całkowitego wycięcia mezorektum przezodbytniczego (TME) i zrobotyzowanej TME; dla fazy przezodbytniczej konwersji przezodbytniczej TME definiuje się jako nieukończenie TME „od dołu do góry” przezodbytniczo, a większość TME należy wykonać z dostępu brzusznego.
Do 1 miesiąca
Czas na defekację
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas na powrót do pełnowartościowej diety
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas na samodzielne spacery
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 100, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.
Do 1 miesiąca
Zachorowalność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Powikłania chirurgiczne są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
Do 1 miesiąca
Czynność układu moczowego po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji, mierzona za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
IPSS opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
Do 12 miesięcy
Funkcje seksualne mężczyzn po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od operacji, mierzone za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji - 5 (kwestionariusz IIEF-5)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
IIEF-5 to skrócona, pięciopunktowa wersja 15-punktowego Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF), który służy do diagnozowania obecności i nasilenia zaburzeń erekcji. Kwestionariusz ten składa się tylko z pięciu pytań, a każda pozycja IIEF-5 jest oceniana na pięciostopniowej skali porządkowej, gdzie niższe wartości oznaczają gorsze funkcje seksualne. Zatem odpowiedź 0 na pytanie jest uważana za najmniej funkcjonalną, podczas gdy odpowiedź 5 jest uważana za najbardziej funkcjonalną. Możliwe wyniki dla IIEF-5 wahają się od 1 do 25 (jedno pytanie ma wyniki 1-5), a wynik powyżej 21 jest uważany za normalną funkcję erekcji, a przy lub poniżej tej wartości granicznej za zaburzenia erekcji.
Do 12 miesięcy
Wstrzemięźliwość odbytu po 3, 6, 9, 12 miesiącach od operacji, mierzona za pomocą Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner's Score)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Cleveland Clinic Incontinence Score lub Wexner's Score to najczęstsza ocena używana do określenia nasilenia nietrzymania moczu przed i po operacji nietrzymania moczu odbytu. System punktacji uwzględnia rodzaj i częstość nietrzymania moczu oraz stopień, w jakim zmienia ono życie pacjenta. Składa się z pięciu pytań oceniających stopień nietrzymania moczu (stały, płynny, gazowy, noszenie podpaski, zmiana stylu życia). Częstość występowania każdego rodzaju nietrzymania moczu jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze lub raz dziennie), tak aby suma częstotliwości sumowała się do całkowitego wyniku, który może wynosić od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nietrzymania moczu.
Do 12 miesięcy
Ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowotnego Short Form 36 (SF-36) 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) składa się z 36 pozycji, zgłaszanych przez pacjentów ankiet dotyczących stanu zdrowia pacjentów. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Do 12 miesięcy
Wyniki jakości życia mierzone za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to ogólny kwestionariusz do oceny jakości życia (QoL) u pacjentów z chorobą nowotworową. Obejmuje 30 pozycji, z których 24 są połączone, tworząc globalną skalę QoL, pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna) oraz trzy skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból). Pozostałe sześć pojedynczych pozycji ocenia duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe. Wszystkie odpowiedzi i wyniki kwestionariuszy zostaną przekształcone liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik na globalnych skalach QoL i funkcjonalnych oznacza wyższy poziom QoL i funkcjonowania, podczas gdy wyższy wynik na skalach/elementach objawów oznacza wyższy stopień objawów lub dysfunkcji.
Do 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy QLQ-CR38 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
EORTC QLQ-CR38 to specjalny moduł kwestionariusza zaprojektowany specjalnie do oceny jakości życia (QoL) pacjentów z rakiem jelita grubego. Składa się z 38 pozycji obejmujących objawy i działania niepożądane związane z różnymi metodami leczenia raka jelita grubego. Moduł zawiera cztery skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz osiem skal/pozycji objawów (problemy z oddawaniem moczu, skutki uboczne chemioterapii, objawy ze strony przewodu pokarmowego, problemy seksualne u mężczyzn, problemy seksualne u kobiet, problemy z wypróżnianiem, stomia problemy zdrowotne i utrata masy ciała). Wszystkie odpowiedzi i wyniki kwestionariuszy zostaną przekształcone liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik na globalnych skalach QoL i funkcjonalnych oznacza wyższy poziom QoL i funkcjonowania, podczas gdy wyższy wynik na skalach/elementach objawów oznacza wyższy stopień objawów lub dysfunkcji.
Do 12 miesięcy
Bezpośrednie/pośrednie koszty medyczne i pozaszpitalne koszty ekonomiczne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CREC 2019.072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami