Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze a całkowite wycięcie mezorektum za pomocą robota (TaRo)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum za pomocą robota w przypadku średniego i niskiego raka odbytnicy: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Wstęp: Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (TME) raka odbytnicy jest technicznie trudne ze względu na ograniczoną przestrzeń w obrębie miednicy. Zrobotyzowany system chirurgiczny został niedawno wprowadzony w celu przezwyciężenia ograniczeń laparoskopii pod względem wizualizacji i manewrowości, ale chirurgia robotyczna jest kosztowna. Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (TaTME) to nowa metoda chirurgiczna, która umożliwia preparowanie najtrudniejszej części płaszczyzny TME głęboko w miednicy przy użyciu mniej kosztownej platformy przezodbytniczej. Do tej pory w piśmiennictwie nie znaleziono żadnego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego TaTME i robotyczną TME.

Cele: Porównanie wyników patologicznych, wyników czynnościowych i kosztów pomiędzy TaTME i zrobotyzowanym TME w przypadku średniego lub niskiego raka odbytnicy.

Projekt: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba wyższości.

Osoby badane: Zrekrutowanych zostanie stu ośmiu kolejnych pacjentów z klinicznie rozpoznanym rakiem odbytnicy cT1-3, N0-2, M0 zlokalizowanym w odległości do 12 cm od brzegu odbytu, którzy nie wymagają resekcji brzuszno-kroczowej.

Interwencje: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się TaTME lub zrobotyzowanej TME.

Miary wyniku: Główny punkt końcowy: złożony patologiczny punkt końcowy (całkowite TME, wyraźne obwodowe i dystalne marginesy resekcji). Wyniki drugorzędne: współczynnik konwersji, powrót do zdrowia po operacji, zachorowalność, jakość życia związana ze zdrowiem, funkcje uroseksualne i koszty.

Hipoteza: Wyniki niniejszego badania mogą dostarczyć opartego na dowodach wyjaśnienia skuteczności i bezpieczeństwa TaTME u pacjentów ze średnim i niskim rakiem odbytnicy. Wyniki proponowanego projektu mogą mieć istotny wpływ na przyszłą strategię leczenia średniego i niskiego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Pod-śledczy:
          • Tony WC Mak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci, u których rozpoznano gruczolakoraka środkowego lub dolnego odcinka odbytnicy, u których najniższy margines guza znajduje się na lub w odległości 12 cm od brzegu odbytu, co określono metodą sztywnej sigmoidoskopii
  • Osoby z klinicznie rozpoznaną chorobą cT1-3, N0-2, M0 w oparciu o przedoperacyjną ocenę stopnia zaawansowania za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy, tomografii komputerowej i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Wiek pacjentów większy lub równy 18 lat
  • Osoby z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) w stopniu I-III,
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego (np. zajęcie powięzi mezorektum w obrazowaniu magnetycznym miednicy mniejszej pomimo chemioradioterapii neoadjuwantowej)
  • Osoby z miejscowo zaawansowanym rakiem T4 wymagające resekcji wielotrzewnej en bloc
  • Osoby z bardzo niskim guzem odbytnicy wymagającym resekcji brzuszno-kroczowej
  • Osoby z synchronicznymi guzami jelita grubego wymagającymi wielosegmentowej resekcji
  • Osoby przechodzące pilną operację
  • Osoby z wcześniejszą operacją jamy brzusznej wykluczającą podejście zrobotyzowane lub laparoskopowe;
  • Osoby z ciężką chorobą sercowo-płucną powodującą zagrożenie dla odmy otrzewnowej
  • Ci z chorobami psychicznymi
  • Ci, którzy są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
W przypadku przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum zostanie przyjęte podejście dwóch zespołów. Jeden zespół chirurgiczny będzie wykonywał dyssekcję fazy brzusznej przy użyciu standardowego dostępu laparoskopowego, podczas gdy drugi będzie wykonywał jednocześnie dyssekcję przezodbytniczą i całkowite wycięcie mezorektum metodą „od dołu do góry” przy użyciu narzędzi laparoskopowych.
Procedura: Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
Jak powyżej
Aktywny komparator: Robotowe całkowite wycięcie mezorektum
W przypadku zrobotyzowanego całkowitego wycięcia mezorektum zostanie przyjęte podejście w pełni zrobotyzowane. Mobilizacja lewostronnej okrężnicy, podział szypuły naczyń limfatycznych i całkowite wycięcie mezorektum metodą „od góry do dołu” zostanie wykonane przy użyciu platformy robota.
Procedura: Robotowe całkowite wycięcie mezorektum
Jak powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego patologicznego punktu końcowego wskazującego na odpowiednią resekcję chirurgiczną
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Osiągnięcie złożonego patologicznego punktu końcowego lub pomyślna resekcja definiuje się jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów: (1) całkowite całkowite wycięcie mezorektum, (2) wyraźny obwodowy margines resekcji (>1 mm) oraz (3) wyraźny dystalny margines resekcji (>1 mm) ).
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Konwersję definiuje się jako nacięcie w jamie brzusznej większe niż jest to konieczne do pobrania próbki do fazy brzusznej całkowitego wycięcia mezorektum przezodbytniczego (TME) i zrobotyzowanej TME; dla fazy przezodbytniczej konwersji przezodbytniczej TME definiuje się jako nieukończenie TME „od dołu do góry” przezodbytniczo, a większość TME należy wykonać z dostępu brzusznego.
Do 1 miesiąca
Czas na defekację
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas na powrót do pełnowartościowej diety
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas na samodzielne spacery
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 100, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.
Do 1 miesiąca
Zachorowalność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Powikłania chirurgiczne są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
Do 1 miesiąca
Czynność układu moczowego po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji, mierzona za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
IPSS opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
Do 12 miesięcy
Funkcje seksualne mężczyzn po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od operacji, mierzone za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji - 5 (kwestionariusz IIEF-5)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
IIEF-5 to skrócona, pięciopunktowa wersja 15-punktowego Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF), który służy do diagnozowania obecności i nasilenia zaburzeń erekcji. Kwestionariusz ten składa się tylko z pięciu pytań, a każda pozycja IIEF-5 jest oceniana na pięciostopniowej skali porządkowej, gdzie niższe wartości oznaczają gorsze funkcje seksualne. Zatem odpowiedź 0 na pytanie jest uważana za najmniej funkcjonalną, podczas gdy odpowiedź 5 jest uważana za najbardziej funkcjonalną. Możliwe wyniki dla IIEF-5 wahają się od 1 do 25 (jedno pytanie ma wyniki 1-5), a wynik powyżej 21 jest uważany za normalną funkcję erekcji, a przy lub poniżej tej wartości granicznej za zaburzenia erekcji.
Do 12 miesięcy
Wstrzemięźliwość odbytu po 3, 6, 9, 12 miesiącach od operacji, mierzona za pomocą Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner's Score)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Cleveland Clinic Incontinence Score lub Wexner's Score to najczęstsza ocena używana do określenia nasilenia nietrzymania moczu przed i po operacji nietrzymania moczu odbytu. System punktacji uwzględnia rodzaj i częstość nietrzymania moczu oraz stopień, w jakim zmienia ono życie pacjenta. Składa się z pięciu pytań oceniających stopień nietrzymania moczu (stały, płynny, gazowy, noszenie podpaski, zmiana stylu życia). Częstość występowania każdego rodzaju nietrzymania moczu jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze lub raz dziennie), tak aby suma częstotliwości sumowała się do całkowitego wyniku, który może wynosić od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nietrzymania moczu.
Do 12 miesięcy
Ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowotnego Short Form 36 (SF-36) 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) składa się z 36 pozycji, zgłaszanych przez pacjentów ankiet dotyczących stanu zdrowia pacjentów. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Do 12 miesięcy
Wyniki jakości życia mierzone za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to ogólny kwestionariusz do oceny jakości życia (QoL) u pacjentów z chorobą nowotworową. Obejmuje 30 pozycji, z których 24 są połączone, tworząc globalną skalę QoL, pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna) oraz trzy skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból). Pozostałe sześć pojedynczych pozycji ocenia duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe. Wszystkie odpowiedzi i wyniki kwestionariuszy zostaną przekształcone liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik na globalnych skalach QoL i funkcjonalnych oznacza wyższy poziom QoL i funkcjonowania, podczas gdy wyższy wynik na skalach/elementach objawów oznacza wyższy stopień objawów lub dysfunkcji.
Do 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy QLQ-CR38 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
EORTC QLQ-CR38 to specjalny moduł kwestionariusza zaprojektowany specjalnie do oceny jakości życia (QoL) pacjentów z rakiem jelita grubego. Składa się z 38 pozycji obejmujących objawy i działania niepożądane związane z różnymi metodami leczenia raka jelita grubego. Moduł zawiera cztery skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz osiem skal/pozycji objawów (problemy z oddawaniem moczu, skutki uboczne chemioterapii, objawy ze strony przewodu pokarmowego, problemy seksualne u mężczyzn, problemy seksualne u kobiet, problemy z wypróżnianiem, stomia problemy zdrowotne i utrata masy ciała). Wszystkie odpowiedzi i wyniki kwestionariuszy zostaną przekształcone liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik na globalnych skalach QoL i funkcjonalnych oznacza wyższy poziom QoL i funkcjonowania, podczas gdy wyższy wynik na skalach/elementach objawów oznacza wyższy stopień objawów lub dysfunkcji.
Do 12 miesięcy
Bezpośrednie/pośrednie koszty medyczne i pozaszpitalne koszty ekonomiczne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2019.072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj