Inteligentny zegarek iECG do wykrywania zaburzeń rytmu serca

To badanie dokładności diagnostycznej jest próbą zainicjowaną przez badacza, mającą na celu ocenę wartości iECG opartego na inteligentnym zegarku w wykrywaniu zaburzeń rytmu serca.

Zapisy iECG będą rejestrowane jednocześnie, zaczynając i kończąc w tym samym czasie, co standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, za pomocą wbudowanych czujników smartwatcha (Apple Watch Series 4) z rynkową wersją aplikacji EKG (Apple Inc. , Kalifornia). Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na plecach i oddychanie spontaniczne. Wszystkie nagrania będą wykonywane przez przeszkolony personel badawczy.

Wszystkie zapisy iECG i 12-odprowadzeniowego EKG zostaną przedstawione w formacie PDF jako nasze referencje. Zapisane formaty zostaną przesłane do naszego Centrum Telemonitoringu w celu dalszej analizy i przetwarzania.

Wyniki z 12-odprowadzeniowego EKG będą uważane za złoty standard w pomiarach rytmu serca i diagnostyce arytmii. Wszystkie zapisy EKG z 12 odprowadzeń zostaną przeanalizowane przez 2 zaślepionych kardiologów i zostaną sklasyfikowane jako „Rytm zatokowy”, „Wysoka lub niska częstość akcji serca”, „Migotanie przedsionków” lub „Niejednoznaczne”. Poza tym kardiolodzy podają charakterystykę fali EKG, a także wszelkie inne możliwe diagnozy, w tym „Częstoskurcz komorowy górny”, „Częstoskurcz komorowy”, „Trzepotanie przedsionków” i „Inne typy: inne możliwe arytmie”. W przypadku niejasności skonsultowany zostanie trzeci kardiolog, zaślepiony na wstępne diagnozy.

Zapisy iECG (indeks testu) będą interpretowane i raportowane na dwa różne sposoby:

1. Za pomocą HealthKit Framework (aplikacje Apple Watch i Apple iPhone): Po pomyślnym zarejestrowaniu iECG za pomocą zegarka Apple, iECG zostaną przesłane przez aplikację EKG do iPhone'a. Aplikacja Health (Apple Inc., Kalifornia) będzie odbierać, przetwarzać i przechowywać zapisy iEKG na iPhonie i automatycznie wyświetlać jeden z następujących wyników na ekranie iPhone'a: ​​„Rytm zatokowy”, „Wysokie lub niskie tętno”, „Atrial migotanie” lub „niejednoznaczne”. Poza tym zostanie zarejestrowane średnie tętno, które zostanie automatycznie obliczone przez aplikację Zdrowie.
2. Przez kardiologa: Wszystkie iEKG zostaną przeanalizowane przez 2 zaślepionych kardiologów. Zgłaszają swoje odkrycia w następujących kategoriach: „Rytm zatokowy”, „Wysoka lub niska częstość akcji serca”, „Migotanie przedsionków” lub „Niejednoznaczne”. Poza tym podają charakterystykę fali EKG, a także wszelkie inne możliwe diagnozy, w tym „Częstoskurcz komorowy górny”, „Częstoskurcz komorowy”, „Trzepotanie przedsionków” i „Inne rodzaje: inne możliwe arytmie”. W przypadku niejasności skonsultowany zostanie trzeci kardiolog, zaślepiony na wstępne diagnozy.

Charakterystyka krzywej EKG: Następujące zmienne będą mierzone jako charakterystyka krzywej iECG i 12-odprowadzeniowego EKG. Trzy losowo wybrane uderzenia serca będą brane pod uwagę do pomiaru każdej fali lub interwału, a średnia z tych 3 pomiarów zostanie wykorzystana do analizy statystycznej.