- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092985
Inteligentny zegarek iECG do wykrywania zaburzeń rytmu serca
Wykonalność i niezawodność inteligentnego zegarka iECG do wykrywania zaburzeń rytmu serca (badanie rytmu serca firmy Lipsk Apple)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie dokładności diagnostycznej jest próbą zainicjowaną przez badacza, mającą na celu ocenę wartości iECG opartego na inteligentnym zegarku w wykrywaniu zaburzeń rytmu serca.
Zapisy iECG będą rejestrowane jednocześnie, zaczynając i kończąc w tym samym czasie, co standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, za pomocą wbudowanych czujników smartwatcha (Apple Watch Series 4) z rynkową wersją aplikacji EKG (Apple Inc. , Kalifornia). Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na plecach i oddychanie spontaniczne. Wszystkie nagrania będą wykonywane przez przeszkolony personel badawczy.
Wszystkie zapisy iECG i 12-odprowadzeniowego EKG zostaną przedstawione w formacie PDF jako nasze referencje. Zapisane formaty zostaną przesłane do naszego Centrum Telemonitoringu w celu dalszej analizy i przetwarzania.
Wyniki z 12-odprowadzeniowego EKG będą uważane za złoty standard w pomiarach rytmu serca i diagnostyce arytmii. Wszystkie zapisy EKG z 12 odprowadzeń zostaną przeanalizowane przez 2 zaślepionych kardiologów i zostaną sklasyfikowane jako „Rytm zatokowy”, „Wysoka lub niska częstość akcji serca”, „Migotanie przedsionków” lub „Niejednoznaczne”. Poza tym kardiolodzy podają charakterystykę fali EKG, a także wszelkie inne możliwe diagnozy, w tym „Częstoskurcz komorowy górny”, „Częstoskurcz komorowy”, „Trzepotanie przedsionków” i „Inne typy: inne możliwe arytmie”. W przypadku niejasności skonsultowany zostanie trzeci kardiolog, zaślepiony na wstępne diagnozy.
Zapisy iECG (indeks testu) będą interpretowane i raportowane na dwa różne sposoby:
- Za pomocą HealthKit Framework (aplikacje Apple Watch i Apple iPhone): Po pomyślnym zarejestrowaniu iECG za pomocą zegarka Apple, iECG zostaną przesłane przez aplikację EKG do iPhone'a. Aplikacja Health (Apple Inc., Kalifornia) będzie odbierać, przetwarzać i przechowywać zapisy iEKG na iPhonie i automatycznie wyświetlać jeden z następujących wyników na ekranie iPhone'a: „Rytm zatokowy”, „Wysokie lub niskie tętno”, „Atrial migotanie” lub „niejednoznaczne”. Poza tym zostanie zarejestrowane średnie tętno, które zostanie automatycznie obliczone przez aplikację Zdrowie.
- Przez kardiologa: Wszystkie iEKG zostaną przeanalizowane przez 2 zaślepionych kardiologów. Zgłaszają swoje odkrycia w następujących kategoriach: „Rytm zatokowy”, „Wysoka lub niska częstość akcji serca”, „Migotanie przedsionków” lub „Niejednoznaczne”. Poza tym podają charakterystykę fali EKG, a także wszelkie inne możliwe diagnozy, w tym „Częstoskurcz komorowy górny”, „Częstoskurcz komorowy”, „Trzepotanie przedsionków” i „Inne rodzaje: inne możliwe arytmie”. W przypadku niejasności skonsultowany zostanie trzeci kardiolog, zaślepiony na wstępne diagnozy.
Charakterystyka krzywej EKG: Następujące zmienne będą mierzone jako charakterystyka krzywej iECG i 12-odprowadzeniowego EKG. Trzy losowo wybrane uderzenia serca będą brane pod uwagę do pomiaru każdej fali lub interwału, a średnia z tych 3 pomiarów zostanie wykorzystana do analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Bollmann, MD, PhD
- Numer telefonu: +49341865-0
- E-mail: Andreas.Bollmann@helios-gesundheit.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alireza Sepehri Shamloo, MD
- Numer telefonu: +49341865-0
- E-mail: Alireza.Sepehri-Shamloo@helios-gesundheit.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Rekrutacyjny
- Andreas Bollmann
-
Kontakt:
- Andreas Bollmann, MD, PhD
- E-mail: andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
-
Kontakt:
- Alireza Sepehri Shamloo, MD
- E-mail: Alireza.Sepehri-Shamloo@helios-gesundheit.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥22 lat w momencie kwalifikacji zostaną uwzględnieni.
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami rytmu serca; tj. Migotanie przedsionków przed i po kardiowersji, stabilne hemodynamicznie bradykardie, SVT i VT podczas zabiegów EP i implantów mogą być również uwzględnione
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z podejrzeniem zaburzeń rytmu serca
zapis iECG + 12 odprowadzeń EKG u pacjentów z podejrzeniem dowolnego rodzaju zaburzeń rytmu serca w momencie rekrutacji
|
Zapisy iECG będą rejestrowane jednocześnie, zaczynając i kończąc w tym samym czasie, co standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, za pomocą wbudowanych czujników smartwatcha (Apple Watch Series 4) z aplikacją EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziom zgodności między interpretacją 12-odprowadzeniowego EKG przez kardiologa a wynikami interpretacji aplikacji EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Poziom zgodności między interpretacją 12-odprowadzeniowego EKG i iEKG dokonaną przez kardiologa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Poziom zgodności między interpretacją iECG przez kardiologa a wynikami interpretacji aplikacji EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników, którzy pozostają w diagnostyce arytmii, od pozytywnego rozpoznania z iEKG do wykonanego 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Odsetek możliwych do interpretacji i niemożliwych do interpretacji zapisów iEKG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Czułość i swoistość badań przesiewowych w kierunku wykrywania zaburzeń rytmu serca z wykorzystaniem: interpretacji kardiologicznej iEKG (test indeksowy) oraz 12-odprowadzeniowego EKG (test referencyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Czułość i swoistość badań przesiewowych w kierunku identyfikacji zaburzeń rytmu serca z wykorzystaniem: wyników interpretacji aplikacji EKG (test indeksowy) oraz 12-odprowadzeniowego EKG (test referencyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zapis iEKG
-
Mahidol UniversityNieznanyKomplikacja linii centralnejTajlandia