Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escitalopram Plus PS128 vs. Escitalopram

17 września 2019 zaktualizowane przez: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Randomizowane, podwójnie zaślepione porównanie skuteczności i bezpieczeństwa escitalopramu plus PS128 z escitalopramem w ostrym leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa escitalopramu plus PS128 z escitalopramem w doraźnym leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym 6-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z ustaloną dawką, pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi są losowo przydzielani do grupy otrzymującej escitalopram (10 mg dziennie) plus PS128 (psychobiotyk) (300 mg dwa razy dziennie, co odpowiada 3 × 1010 CFU dwa razy dziennie). razy na dobę) lub escitalopram (10 mg na dobę). Skale i narzędzia oceny, w tym Globalne wrażenie kliniczne – nasilenie, 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona, skala oceny lęku Hamiltona, ogólna ocena funkcjonowania, zmienność rytmu serca, skala depresji i objawów somatycznych, skala przystosowania zawodowego i społecznego, wersja skrócona 36 i Pittsburgh Sleep Quality Index są wykorzystywane do pomiaru wyników leczenia w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Skala oceny skutków ubocznych UKU i skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych - zespół jelita drażliwego służą do pomiaru skutków ubocznych. Uogólniony model równań szacunkowych zostanie wykorzystany do analizy różnic między dwiema grupami w odniesieniu do środków skuteczności i bezpieczeństwa w czasie po dostosowaniu do wyjściowej ciężkości, płci, wieku i wieku w momencie wystąpienia choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • CGI >=4
  • wynik w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) wynosił 18 lub więcej.
  • wypłukiwanie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 3 dni
  • pisemne świadome zgody
  • Nie przyjmowanie fluoksetyny co najmniej miesiąc przed przyjęciem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub organicznych zaburzeń psychicznych.
  • współwystępować z nadużywaniem/uzależnieniem od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • z cechami psychotycznymi
  • depresja oporna na leczenie lub leczenie elektrowstrząsami.
  • Historia poważnych działań niepożądanych escitalopramu
  • kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • ciężka choroba fizyczna
  • leczonych antybiotykami w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • przyjmowanie produktów z probiotykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: escitalopram plus128
escitalopram (10 mg dziennie) plus PS128 (psychobiotyk) (300 mg dwa razy dziennie, co odpowiada 3 × 1010 CFU dwa razy dziennie)
Suplement diety: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd escitalopramu qd plus 300mg 2x Lactobacillus plantarum PS128 w celu wzmocnienia działania przeciwdepresyjnego
Aktywny komparator: escytalopram
10 mg/d escitalopramu
Suplement diety: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd escitalopramu qd plus 300mg 2x Lactobacillus plantarum PS128 w celu wzmocnienia działania przeciwdepresyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji przez zmianę 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) łącznych wyników
Ramy czasowe: Ramy czasowe: HAMD-17 oceniono na początku badania i ponownie w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
17-punktowa skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych do oceny objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe całkowite wyniki HAMD-17 (od 0 do 52) wskazują na cięższą depresję.
Ramy czasowe: HAMD-17 oceniono na początku badania i ponownie w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kliniczne według klinicznego globalnego wrażenia-dotkliwości (CGI-S)
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
CGI został opracowany do użytku w badaniach klinicznych sponsorowanych przez NIMH w celu zapewnienia krótkiej, niezależnej oceny poglądu klinicysty na ogólne funkcjonowanie pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. CGI składa się z jednoelementowych miar oceniających nasilenie psychopatologii od 1 do 7, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Oceny bezpieczeństwa ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Ogólne zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą wystandaryzowanej Skali Oceny Efektów Ubocznych UKU. Wynik 1, 2 lub 3 dla dowolnego elementu UKU, który pojawił się po raz pierwszy lub pogorszył się podczas leczenia, wskazywał na „przypadki” zdarzeń niepożądanych.
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Masę ciała oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Masy ciała
Ramy czasowe: Masę ciała oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: BMI oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub po wcześniejszym zakończeniu).
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: BMI oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub po wcześniejszym zakończeniu).
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Ramy czasowe: częstość tętna sprawdzono na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Puls
Ramy czasowe: częstość tętna sprawdzono na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiana odstępu QT w EKG
Ramy czasowe: Ramy czasowe: EKG oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) EKG Odstęp QT.
Ramy czasowe: EKG oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
zmiana glukozy na czczo.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania i w 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Badania laboratoryjne, w tym glukoza na czczo.
Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania i w 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Badania laboratoryjne obejmujące aminotransferazę alaninową [ALT] i aminotransferazę asparaginianową [AST].
Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Badania laboratoryjne, w tym azot mocznikowy we krwi [BUN], kreatynina.
Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
zmiana profilu lipidowego.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Testy laboratoryjne, w tym triglicerydy, cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości [HDL] i lipoproteiny o małej gęstości [LDL].
Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: skrócony formularz badania wyników medycznych 36 oceniano na początku badania i w 6. tygodniu
Skrócony formularz-36 (SF-36) składa się z podsumowania komponentu fizycznego (PCS), które mierzy zdrowie fizyczne, oraz podsumowania komponentu psychicznego (MCS), które mierzy zdrowie psychiczne. KPK zawiera 4 podskale: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) rola, ograniczenia fizyczne, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia; MCS obejmuje 4 podskale: 1) witalność, 2) funkcjonowanie społeczne, 3) ograniczenia emocjonalne roli i 4) zdrowie psychiczne. Surowe wyniki SF-36 zostały przetworzone zgodnie z instrukcją obsługi w celu uzyskania standaryzowanych wyników dla wszystkich 8 podskal SF-36, PCS i MCS. Wyniki dla podskal SF-36 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QOL. PCS i MCS standaryzowano zgodnie ze średnimi populacji ogólnej i wariancjami, aby uzyskać wyniki ze wspólną średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (wyniki T). Tak więc każdy wynik < 50 oznacza zmniejszenie „normalnego” zdrowia.
Ramy czasowe: skrócony formularz badania wyników medycznych 36 oceniano na początku badania i w 6. tygodniu
Ocena zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmienność rytmu serca oceniano na początku badania i w 6. tygodniu
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmienność rytmu serca oceniano na początku badania i w 6. tygodniu
ocena depresji i objawów somatycznych
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Skala Depresji i Objawów Somatycznych (DSSS) składa się z 12-itemowej podskali depresji (DS) i 10-itemowej podskali somatycznej (SS), która obejmuje pięcioitemową podskalę bólu (PS). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (brak, łagodna, umiarkowana i ciężka) w zależności od nasilenia objawów, z całkowitą punktacją w zakresie od 0 do 36 i 0-30 odpowiednio dla DS i SS. Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższą depresję i objawy somatyczne.
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych-zespół jelita drażliwego (GSRS) obejmuje 15 pytań w skali od 1 do 7, w zależności od tego, jak uciążliwy był w poprzednim tygodniu. Wyższy wynik wskazuje na bardziej uciążliwe objawy. Kombinacja wyników spośród 15 pytań pozwala ocenić następujące pięć domen: zespół refluksu (zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej), ból brzucha (ból żołądka, bóle żołądka i nudności), zespół niestrawności (borborygmus żołądkowy, wzdęcia żołądka, odbijanie i wzdęcia), biegunka (biegunka, luźne stolce i pilna potrzeba wypróżnienia) oraz zespół zaparć (zaparcia, twarde stolce i uczucie niepełnego wypróżnienia).
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Ocena jakości snu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowy kwestionariusz samooceny przeznaczony do pomiaru jakości snu i zakłóceń w ciągu ostatniego miesiąca w populacjach klinicznych. 19 pozycji pogrupowano w 7 elementów, w tym (1) długość snu, (2) zaburzenia snu, (3) opóźnienie snu, (4) dysfunkcje w ciągu dnia spowodowane sennością, (5) wydajność snu, (6) ogólna jakość snu, oraz (7) stosowanie leków nasennych. Każdy ze składników snu daje wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję. Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu. W rozróżnianiu osób dobrze i słabo śpiących globalny wynik PSQI > 5 daje czułość 89,6% i swoistość 86,5%.
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Ocena funkcji
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Global Assessment of Functioning (GAF) służy do oceny ciężkości choroby w psychiatrii i obejmuje zakres od pozytywnego zdrowia psychicznego do ciężkiej psychopatologii. Jest to ogólna (globalna) miara tego, jak pacjenci radzą sobie na arenie międzynarodowej, rejestrowanie GAF odbywa się albo z pojedynczą wartością (jest to najpoważniejsza z wartości objawu i funkcjonowania), albo zarówno objawem (GAF-S), jak i funkcjonowaniem (GAF- F) wartości są rejestrowane. Skale objawów i funkcjonowania mają 100 możliwości punktacji (1-100). 100-punktowe skale są podzielone na 10 przedziałów lub sekcji, z których każda ma 10 możliwości punktacji (przykłady: 31-40 i 51-60). Instrukcje słowne (zwane punktami zakotwiczenia) opisują objawy i funkcjonowanie istotne dla punktacji w 10-punktowych odstępach.
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
zmiana pracy i dostosowanie społeczne
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) jest szeroko stosowanym kwestionariuszem badającym opinie pacjentów na temat zaburzeń funkcjonowania. WSAS składa się z 5 pozycji (praca, zarządzanie domem, wypoczynek społeczny, wypoczynek prywatny i relacje; patrz Załącznik A), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 8, które można również połączyć (całkowity wynik 0-40; wyższe wyniki oznaczają większa niepełnosprawność)
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KSPH-2016-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami