Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escitalopram Plus PS128 vs. Escitalopram

17 września 2019 zaktualizowane przez: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Randomizowane, podwójnie zaślepione porównanie skuteczności i bezpieczeństwa escitalopramu plus PS128 z escitalopramem w ostrym leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa escitalopramu plus PS128 z escitalopramem w doraźnym leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym 6-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z ustaloną dawką, pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi są losowo przydzielani do grupy otrzymującej escitalopram (10 mg dziennie) plus PS128 (psychobiotyk) (300 mg dwa razy dziennie, co odpowiada 3 × 1010 CFU dwa razy dziennie). razy na dobę) lub escitalopram (10 mg na dobę). Skale i narzędzia oceny, w tym Globalne wrażenie kliniczne – nasilenie, 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona, skala oceny lęku Hamiltona, ogólna ocena funkcjonowania, zmienność rytmu serca, skala depresji i objawów somatycznych, skala przystosowania zawodowego i społecznego, wersja skrócona 36 i Pittsburgh Sleep Quality Index są wykorzystywane do pomiaru wyników leczenia w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Skala oceny skutków ubocznych UKU i skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych - zespół jelita drażliwego służą do pomiaru skutków ubocznych. Uogólniony model równań szacunkowych zostanie wykorzystany do analizy różnic między dwiema grupami w odniesieniu do środków skuteczności i bezpieczeństwa w czasie po dostosowaniu do wyjściowej ciężkości, płci, wieku i wieku w momencie wystąpienia choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • CGI >=4
  • wynik w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) wynosił 18 lub więcej.
  • wypłukiwanie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 3 dni
  • pisemne świadome zgody
  • Nie przyjmowanie fluoksetyny co najmniej miesiąc przed przyjęciem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub organicznych zaburzeń psychicznych.
  • współwystępować z nadużywaniem/uzależnieniem od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • z cechami psychotycznymi
  • depresja oporna na leczenie lub leczenie elektrowstrząsami.
  • Historia poważnych działań niepożądanych escitalopramu
  • kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • ciężka choroba fizyczna
  • leczonych antybiotykami w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • przyjmowanie produktów z probiotykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: escitalopram plus128
escitalopram (10 mg dziennie) plus PS128 (psychobiotyk) (300 mg dwa razy dziennie, co odpowiada 3 × 1010 CFU dwa razy dziennie)
Suplement diety: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd escitalopramu qd plus 300mg 2x Lactobacillus plantarum PS128 w celu wzmocnienia działania przeciwdepresyjnego
Aktywny komparator: escytalopram
10 mg/d escitalopramu
Suplement diety: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd escitalopramu qd plus 300mg 2x Lactobacillus plantarum PS128 w celu wzmocnienia działania przeciwdepresyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji przez zmianę 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) łącznych wyników
Ramy czasowe: Ramy czasowe: HAMD-17 oceniono na początku badania i ponownie w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
17-punktowa skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych do oceny objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe całkowite wyniki HAMD-17 (od 0 do 52) wskazują na cięższą depresję.
Ramy czasowe: HAMD-17 oceniono na początku badania i ponownie w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kliniczne według klinicznego globalnego wrażenia-dotkliwości (CGI-S)
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
CGI został opracowany do użytku w badaniach klinicznych sponsorowanych przez NIMH w celu zapewnienia krótkiej, niezależnej oceny poglądu klinicysty na ogólne funkcjonowanie pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. CGI składa się z jednoelementowych miar oceniających nasilenie psychopatologii od 1 do 7, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Oceny bezpieczeństwa ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Ogólne zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą wystandaryzowanej Skali Oceny Efektów Ubocznych UKU. Wynik 1, 2 lub 3 dla dowolnego elementu UKU, który pojawił się po raz pierwszy lub pogorszył się podczas leczenia, wskazywał na „przypadki” zdarzeń niepożądanych.
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Masę ciała oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Masy ciała
Ramy czasowe: Masę ciała oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: BMI oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub po wcześniejszym zakończeniu).
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: BMI oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub po wcześniejszym zakończeniu).
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Ramy czasowe: częstość tętna sprawdzono na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Puls
Ramy czasowe: częstość tętna sprawdzono na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Zmiana odstępu QT w EKG
Ramy czasowe: Ramy czasowe: EKG oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) EKG Odstęp QT.
Ramy czasowe: EKG oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
zmiana glukozy na czczo.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania i w 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Badania laboratoryjne, w tym glukoza na czczo.
Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania i w 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Badania laboratoryjne obejmujące aminotransferazę alaninową [ALT] i aminotransferazę asparaginianową [AST].
Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Badania laboratoryjne, w tym azot mocznikowy we krwi [BUN], kreatynina.
Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
zmiana profilu lipidowego.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Testy laboratoryjne, w tym triglicerydy, cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości [HDL] i lipoproteiny o małej gęstości [LDL].
Ramy czasowe: testy laboratoryjne, o których mowa powyżej, oceniano na początku badania iw 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: skrócony formularz badania wyników medycznych 36 oceniano na początku badania i w 6. tygodniu
Skrócony formularz-36 (SF-36) składa się z podsumowania komponentu fizycznego (PCS), które mierzy zdrowie fizyczne, oraz podsumowania komponentu psychicznego (MCS), które mierzy zdrowie psychiczne. KPK zawiera 4 podskale: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) rola, ograniczenia fizyczne, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia; MCS obejmuje 4 podskale: 1) witalność, 2) funkcjonowanie społeczne, 3) ograniczenia emocjonalne roli i 4) zdrowie psychiczne. Surowe wyniki SF-36 zostały przetworzone zgodnie z instrukcją obsługi w celu uzyskania standaryzowanych wyników dla wszystkich 8 podskal SF-36, PCS i MCS. Wyniki dla podskal SF-36 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QOL. PCS i MCS standaryzowano zgodnie ze średnimi populacji ogólnej i wariancjami, aby uzyskać wyniki ze wspólną średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (wyniki T). Tak więc każdy wynik < 50 oznacza zmniejszenie „normalnego” zdrowia.
Ramy czasowe: skrócony formularz badania wyników medycznych 36 oceniano na początku badania i w 6. tygodniu
Ocena zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmienność rytmu serca oceniano na początku badania i w 6. tygodniu
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmienność rytmu serca oceniano na początku badania i w 6. tygodniu
ocena depresji i objawów somatycznych
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Skala Depresji i Objawów Somatycznych (DSSS) składa się z 12-itemowej podskali depresji (DS) i 10-itemowej podskali somatycznej (SS), która obejmuje pięcioitemową podskalę bólu (PS). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (brak, łagodna, umiarkowana i ciężka) w zależności od nasilenia objawów, z całkowitą punktacją w zakresie od 0 do 36 i 0-30 odpowiednio dla DS i SS. Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższą depresję i objawy somatyczne.
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych-zespół jelita drażliwego (GSRS) obejmuje 15 pytań w skali od 1 do 7, w zależności od tego, jak uciążliwy był w poprzednim tygodniu. Wyższy wynik wskazuje na bardziej uciążliwe objawy. Kombinacja wyników spośród 15 pytań pozwala ocenić następujące pięć domen: zespół refluksu (zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej), ból brzucha (ból żołądka, bóle żołądka i nudności), zespół niestrawności (borborygmus żołądkowy, wzdęcia żołądka, odbijanie i wzdęcia), biegunka (biegunka, luźne stolce i pilna potrzeba wypróżnienia) oraz zespół zaparć (zaparcia, twarde stolce i uczucie niepełnego wypróżnienia).
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Ocena jakości snu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowy kwestionariusz samooceny przeznaczony do pomiaru jakości snu i zakłóceń w ciągu ostatniego miesiąca w populacjach klinicznych. 19 pozycji pogrupowano w 7 elementów, w tym (1) długość snu, (2) zaburzenia snu, (3) opóźnienie snu, (4) dysfunkcje w ciągu dnia spowodowane sennością, (5) wydajność snu, (6) ogólna jakość snu, oraz (7) stosowanie leków nasennych. Każdy ze składników snu daje wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję. Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu. W rozróżnianiu osób dobrze i słabo śpiących globalny wynik PSQI > 5 daje czułość 89,6% i swoistość 86,5%.
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Ocena funkcji
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Global Assessment of Functioning (GAF) służy do oceny ciężkości choroby w psychiatrii i obejmuje zakres od pozytywnego zdrowia psychicznego do ciężkiej psychopatologii. Jest to ogólna (globalna) miara tego, jak pacjenci radzą sobie na arenie międzynarodowej, rejestrowanie GAF odbywa się albo z pojedynczą wartością (jest to najpoważniejsza z wartości objawu i funkcjonowania), albo zarówno objawem (GAF-S), jak i funkcjonowaniem (GAF- F) wartości są rejestrowane. Skale objawów i funkcjonowania mają 100 możliwości punktacji (1-100). 100-punktowe skale są podzielone na 10 przedziałów lub sekcji, z których każda ma 10 możliwości punktacji (przykłady: 31-40 i 51-60). Instrukcje słowne (zwane punktami zakotwiczenia) opisują objawy i funkcjonowanie istotne dla punktacji w 10-punktowych odstępach.
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
zmiana pracy i dostosowanie społeczne
Ramy czasowe: Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) jest szeroko stosowanym kwestionariuszem badającym opinie pacjentów na temat zaburzeń funkcjonowania. WSAS składa się z 5 pozycji (praca, zarządzanie domem, wypoczynek społeczny, wypoczynek prywatny i relacje; patrz Załącznik A), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 8, które można również połączyć (całkowity wynik 0-40; wyższe wyniki oznaczają większa niepełnosprawność)
Skale oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSPH-2016-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Lactobacillus plantarum PS128

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj