Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu wyjaśnienie, w jaki sposób zapalenie przyczynia się do anemii u chorych wiejskich dzieci w Afryce w wieku od 6 do 36 miesięcy

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Próba obserwacyjna mająca na celu wyjaśnienie, w jaki sposób zapalenie przyczynia się do anemii u chorych wiejskich dzieci w Afryce w wieku od 6 do 36 miesięcy

Badacz wcześniej wykazał, że hepcydyna jest regulowana w górę nawet przy niskim poziomie stanu zapalnego i zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami stabilnych izotopów przewiduje się, że blokuje wchłanianie żelaza. W tym uzupełniającym badaniu obserwacyjnym badacz ma na celu scharakteryzowanie związku między infekcjami, ostrym stanem zapalnym, hepcydyną i niedokrwistością z niedoboru żelaza u afrykańskich dzieci wiejskich. Badacz przebada 200 chorych dzieci (w wieku od 6 do 36 miesięcy) mieszkających w wiejskim regionie West Kiang.

Śledczy będzie:

  1. Zrekrutuj 50 chorych gorączkujących dzieci w każdej z 4 kategorii; Infekcje górnych dróg oddechowych, Infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc), Infekcje dróg moczowych, zapalenie żołądka i jelit.
  2. Oceń wchłanianie żelaza i jego związek z poziomem żelaza i niedokrwistością, stanem zapalnym, EPO, erytroferronem i hepcydyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie, czy infekcje niezwiązane z malarią zwiększają poziom hepcydyny i na jak długo u chorych dzieci (należy zauważyć, że badacz wyklucza malarię, ponieważ badacz i inne osoby badały wcześniej wpływ malarii).

Hipoteza 1: W dniu 0, 3 i 7 ostrej choroby, hepcydyna będzie wyższa w porównaniu do poziomu u zdrowych dzieci. W dniu 14 wchłanianie żelaza i poziomy hepcydyny powrócą do wartości wyjściowych.

Pytanie badawcze 1: Jaki wpływ mają infekcje inne niż malaryczne (infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dolnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych i zapalenie żołądka i jelit) na poziom hepcydyny i jak długo utrzymuje się ten efekt?

Cel 2: Ponowne przetestowanie naszego istniejącego progu hepcydyny do rozróżniania absorbentów żelaza od nieabsorbujących poprzez powtórzenie naszej wcześniejszej analizy ROC w oparciu o znacznie większą próbkę.

Hipoteza: W dniach 0, 3 i 7 ostrej choroby wchłanianie żelaza będzie niższe. W dniu 14 wchłanianie żelaza będzie równoważne z wchłanianiem żelaza u zdrowych dzieci. Należy zauważyć, że poziomy hepcydyny i dane dotyczące wchłaniania żelaza uzyskane w tym badaniu zostaną porównane z wynikami uzyskanymi od dzieci w podobnym wieku w badaniu IDeA 1 (SCC 1664). Należy również zauważyć, że badacz przewiduje, że większość dzieci włączonych do tego badania będzie miała wyjściowy poziom niedokrwistości (np. Hgb <11 g/dl).

Pytanie badawcze: Jaki jest związek między wchłanianiem hepcydyny a doustnym wchłanianiem żelaza w ostrej chorobie i rekonwalescencji i jak różni się to od związku u zdrowych dzieci?

Cel 3: Zbadanie syntezy EPO i oporności na EPO u dzieci z ostrymi infekcjami niezwiązanymi z malarią?

hipotezy:

  1. Dzieci z ostrymi infekcjami niezwiązanymi z malarią będą miały zarówno ostrą, jak i przewlekłą niedokrwistość zapalną.
  2. EPO wzrasta podczas ostrej infekcji.

Pytanie badawcze: Czy występuje zmniejszona synteza EPO i/lub zwiększona oporność na EPO u dzieci z ostrymi infekcjami innymi niż malaria mieszkających na terenach wiejskich Gambii?

Cel 4: Zbadanie erytroferronu u dzieci z ostrymi infekcjami niezwiązanymi z malarią, wyjeżdżających z obszarów wiejskich Gambii.

Hipoteza: pierwsza Badacz przeprowadzi analizę eksploracyjną pozbawioną hipotez, aby ocenić, czy erytroferron zachowuje się zgodnie z przewidywaniami opartymi na modelach mysich (tj. regulowany w górę przez erytropoezę stresową i odwrotnie proporcjonalny do hepcydyny). Badacz dodatkowo stawia hipotezę, że może istnieć błędne koło zainicjowane przez zapalenie, a następnie utrwalone przez wynikające z tego niskie poziomy (ograniczonej żelazem) erytropoezy, prowadzące do niskiego poziomu erytroferronu i utraty supresji hepcydyny.

Pytanie badawcze: Jaki jest związek między erytroferronem, statusem żelaza, stanem zapalnym, hepcydyną, EPO i CRP u dzieci z anemią i bez anemii mieszkających na obszarach wiejskich w Gambii? Jest to obserwacyjne badanie 200 chorych dzieci, które zostaną zrekrutowane do kliniki Keneba. Każde dziecko będzie widziane cztery razy (w dniu 0, 3, 7 14).

200 osób w wieku 6-36m przywieziono do kliniki Keneba z ostrym schorzeniem. 50 pacjentów z każdej kategorii: Infekcje górnych dróg oddechowych (w tym infekcje ucha, nosa i gardła), Infekcje dolnych dróg oddechowych, Infekcje dróg moczowych i nieżyty żołądkowo-jelitowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carla Cerami, MD
  • Numer telefonu: 00220-4495442-6
  • E-mail: ccerami@mrc.gm

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elizabeth Ledger, BMBCh
  • Numer telefonu: +220-4495442-6
  • E-mail: eledger@mrc.gm

Lokalizacje studiów

    • Banjul
      • West Kiang, Banjul, Gambia, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Keneba MRC Unit
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ledger, MBBCh
          • Numer telefonu: +220 4495442-6
          • E-mail: eledger@mrc.gm
        • Główny śledczy:
          • Carla Cerami, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

chore dzieci z gorączką

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 6-36 miesięcy
  • Gorączka (> 37,5°C) i/lub objawy choroby.
  • Podpisana lub odciski palców lub własnoręcznie oznaczona pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna.
  • Rodzic/opiekun planuje zamieszkać na terenie ośrodka badawczego oraz jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wizyt protokołowanych i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan krytyczny wymagający stabilizacji i przeniesienia, tj. 3 punkty w ocenie wstępnej
  2. Anemia sierpowata
  3. Dowody zakażenia tęgoryjcem przez mikroskopię kału
  4. Podawanie leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed podaniem IP badania (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach równoważnych ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu przez ponad 14 dni; miejscowe steroidy, w tym steroidy wziewne i donosowe, nie są wykluczające).
  5. Podanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
  6. Jakakolwiek historia lub dowód przewlekłego, istotnego klinicznie (w ocenie badacza) zaburzenia lub choroby (w tym między innymi niedoboru odporności, autoimmunizacji, niedożywienia*, wady wrodzonej, skazy krwotocznej oraz płucnej, sercowo-naczyniowej, metabolicznej, neurologicznej, nerkowej, lub choroba wątroby). * Oprócz wykluczającej klinicznej diagnozy niedożywienia u wszystkich badanych, u dzieci w wieku od 2 do 5 lat niedożywienie definiuje się również jako wynik Z w stosunku do masy ciała poniżej -3, zgodnie ze standardami referencyjnymi WHO.
  7. Jakakolwiek historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  8. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub zagrozić przestrzeganiu procedur protokołu
  9. Udział w innym badaniu MRC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakażenie dróg moczowych

Kryteria włączenia (jedno z poniższej listy):

  1. Pozytywne leukocyty, pozytywne azotyny na wskaźniku poziomu
  2. Negatywne leukocyty, pozytywne azotyny na wskaźniku poziomu
  3. Dodatnie leukocyty, ujemne azotyny oraz bakteriomocz w badaniu mikroskopowym
  4. Dodatnie leukocyty, ujemne azotyny plus brak bakteriomoczu, tylko ropomocz w badaniu mikroskopowym PLUS cechy kliniczne, m.in. gorączka, ból przy oddawaniu moczu, odrażający zapach moczu.

Kryteria wykluczenia (jedno z poniższej listy):

1. Brak śladów ZUM na bagnecie

badanie obserwacyjne i nie zostanie podjęta żadna interwencja. tylko próbki krwi pobrane i potraktowane suplementami żelaza
Zakażenia górnych dróg oddechowych

Kryteria włączenia (jedno z poniższej listy):

  1. Dowód wydzieliny z nosa ORAZ/LUB
  2. Zapalenie gardła/migdałków w badaniu bezpośrednim I/LUB
  3. Zapalenie ucha środkowego lub zewnętrznego w badaniu bezpośrednim
  4. Historia gorączki ORAZ historia stridoru / szczekającego kaszlu
  5. Gorączka ORAZ powiększenie węzłów chłonnych I/LUB objawy URTI, tj. ból gardła/kaszel w wywiadzie

Kryteria wykluczenia (jedno z poniższej listy):

  1. Ciało obce w nosie/uchu
  2. Urazowa perforacja błony bębenkowej
  3. Alergiczny nieżyt nosa, czyli dobry wywiad kontaktowy
  4. Dowody LRTI
badanie obserwacyjne i nie zostanie podjęta żadna interwencja. tylko próbki krwi pobrane i potraktowane suplementami żelaza
Infekcja dolnych dróg oddechowych

Kryteria włączenia (jedno z poniższej listy):

  1. Ogniskowe objawy podczas osłuchiwania klatki piersiowej, tj. trzeszczenia/świszczący oddech/zmniejszony wlot powietrza
  2. Gorączka > 38,5°C ORAZ recesja klatki piersiowej ORAZ/LUB zwiększona częstość oddechów
  3. Radiologiczne dowody LRTI

Kryteria wykluczenia (jedno z poniższej listy):

1. Pozytywny wynik testu na malarię LUB podejrzenie kwasicy metabolicznej powodującej tachypnoe i gorączkę

badanie obserwacyjne i nie zostanie podjęta żadna interwencja. tylko próbki krwi pobrane i potraktowane suplementami żelaza
Biegunka/zapalenie żołądka i jelit

Kryteria włączenia (jedno z poniższej listy):

  1. Nagły początek 3 lub więcej luźnych/płynnych stolców dziennie
  2. Komórki jajowe, cysty, pasożyty wykryte w badaniu mikroskopowym kału ORAZ objawowa biegunka i/lub gorączka i/lub wymioty
  3. Gorączka ORAZ wymioty BEZ innego źródła gorączki tj. UTI/LRTI/URTI

Kryteria wykluczenia (jedno z poniższej listy):

  1. Normalny stolec z mlekiem matki
  2. Przyczyna neurologiczna wymiotów
badanie obserwacyjne i nie zostanie podjęta żadna interwencja. tylko próbki krwi pobrane i potraktowane suplementami żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana hepcydyny w surowicy od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Zmiana w punktacji klinicznej miejsca i ciężkości zakażenia i stanu zapalnego od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 14
Zwiększenie poziomu żelaza w surowicy powyżej poziomu wyjściowego po podaniu doustnej dawki fumaranu żelazawego jako miara wchłaniania żelaza
Dzień 0, 3, 7 i 14
Erytropoetyna
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 14
Dzień 0, 3, 7 i 14
Erytroferron
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 14
Dzień 0, 3, 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCC 17097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .