- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04095884
Badanie obserwacyjne mające na celu wyjaśnienie, w jaki sposób zapalenie przyczynia się do anemii u chorych wiejskich dzieci w Afryce w wieku od 6 do 36 miesięcy
Próba obserwacyjna mająca na celu wyjaśnienie, w jaki sposób zapalenie przyczynia się do anemii u chorych wiejskich dzieci w Afryce w wieku od 6 do 36 miesięcy
Badacz wcześniej wykazał, że hepcydyna jest regulowana w górę nawet przy niskim poziomie stanu zapalnego i zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami stabilnych izotopów przewiduje się, że blokuje wchłanianie żelaza. W tym uzupełniającym badaniu obserwacyjnym badacz ma na celu scharakteryzowanie związku między infekcjami, ostrym stanem zapalnym, hepcydyną i niedokrwistością z niedoboru żelaza u afrykańskich dzieci wiejskich. Badacz przebada 200 chorych dzieci (w wieku od 6 do 36 miesięcy) mieszkających w wiejskim regionie West Kiang.
Śledczy będzie:
- Zrekrutuj 50 chorych gorączkujących dzieci w każdej z 4 kategorii; Infekcje górnych dróg oddechowych, Infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc), Infekcje dróg moczowych, zapalenie żołądka i jelit.
- Oceń wchłanianie żelaza i jego związek z poziomem żelaza i niedokrwistością, stanem zapalnym, EPO, erytroferronem i hepcydyną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Zbadanie, czy infekcje niezwiązane z malarią zwiększają poziom hepcydyny i na jak długo u chorych dzieci (należy zauważyć, że badacz wyklucza malarię, ponieważ badacz i inne osoby badały wcześniej wpływ malarii).
Hipoteza 1: W dniu 0, 3 i 7 ostrej choroby, hepcydyna będzie wyższa w porównaniu do poziomu u zdrowych dzieci. W dniu 14 wchłanianie żelaza i poziomy hepcydyny powrócą do wartości wyjściowych.
Pytanie badawcze 1: Jaki wpływ mają infekcje inne niż malaryczne (infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dolnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych i zapalenie żołądka i jelit) na poziom hepcydyny i jak długo utrzymuje się ten efekt?
Cel 2: Ponowne przetestowanie naszego istniejącego progu hepcydyny do rozróżniania absorbentów żelaza od nieabsorbujących poprzez powtórzenie naszej wcześniejszej analizy ROC w oparciu o znacznie większą próbkę.
Hipoteza: W dniach 0, 3 i 7 ostrej choroby wchłanianie żelaza będzie niższe. W dniu 14 wchłanianie żelaza będzie równoważne z wchłanianiem żelaza u zdrowych dzieci. Należy zauważyć, że poziomy hepcydyny i dane dotyczące wchłaniania żelaza uzyskane w tym badaniu zostaną porównane z wynikami uzyskanymi od dzieci w podobnym wieku w badaniu IDeA 1 (SCC 1664). Należy również zauważyć, że badacz przewiduje, że większość dzieci włączonych do tego badania będzie miała wyjściowy poziom niedokrwistości (np. Hgb <11 g/dl).
Pytanie badawcze: Jaki jest związek między wchłanianiem hepcydyny a doustnym wchłanianiem żelaza w ostrej chorobie i rekonwalescencji i jak różni się to od związku u zdrowych dzieci?
Cel 3: Zbadanie syntezy EPO i oporności na EPO u dzieci z ostrymi infekcjami niezwiązanymi z malarią?
hipotezy:
- Dzieci z ostrymi infekcjami niezwiązanymi z malarią będą miały zarówno ostrą, jak i przewlekłą niedokrwistość zapalną.
- EPO wzrasta podczas ostrej infekcji.
Pytanie badawcze: Czy występuje zmniejszona synteza EPO i/lub zwiększona oporność na EPO u dzieci z ostrymi infekcjami innymi niż malaria mieszkających na terenach wiejskich Gambii?
Cel 4: Zbadanie erytroferronu u dzieci z ostrymi infekcjami niezwiązanymi z malarią, wyjeżdżających z obszarów wiejskich Gambii.
Hipoteza: pierwsza Badacz przeprowadzi analizę eksploracyjną pozbawioną hipotez, aby ocenić, czy erytroferron zachowuje się zgodnie z przewidywaniami opartymi na modelach mysich (tj. regulowany w górę przez erytropoezę stresową i odwrotnie proporcjonalny do hepcydyny). Badacz dodatkowo stawia hipotezę, że może istnieć błędne koło zainicjowane przez zapalenie, a następnie utrwalone przez wynikające z tego niskie poziomy (ograniczonej żelazem) erytropoezy, prowadzące do niskiego poziomu erytroferronu i utraty supresji hepcydyny.
Pytanie badawcze: Jaki jest związek między erytroferronem, statusem żelaza, stanem zapalnym, hepcydyną, EPO i CRP u dzieci z anemią i bez anemii mieszkających na obszarach wiejskich w Gambii? Jest to obserwacyjne badanie 200 chorych dzieci, które zostaną zrekrutowane do kliniki Keneba. Każde dziecko będzie widziane cztery razy (w dniu 0, 3, 7 14).
200 osób w wieku 6-36m przywieziono do kliniki Keneba z ostrym schorzeniem. 50 pacjentów z każdej kategorii: Infekcje górnych dróg oddechowych (w tym infekcje ucha, nosa i gardła), Infekcje dolnych dróg oddechowych, Infekcje dróg moczowych i nieżyty żołądkowo-jelitowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla Cerami, MD
- Numer telefonu: 00220-4495442-6
- E-mail: ccerami@mrc.gm
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Ledger, BMBCh
- Numer telefonu: +220-4495442-6
- E-mail: eledger@mrc.gm
Lokalizacje studiów
-
-
Banjul
-
West Kiang, Banjul, Gambia, 0000
- Rekrutacyjny
- Keneba MRC Unit
-
Kontakt:
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- Numer telefonu: +220 4495442-6
- E-mail: eledger@mrc.gm
-
Główny śledczy:
- Carla Cerami, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 6-36 miesięcy
- Gorączka (> 37,5°C) i/lub objawy choroby.
- Podpisana lub odciski palców lub własnoręcznie oznaczona pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna.
- Rodzic/opiekun planuje zamieszkać na terenie ośrodka badawczego oraz jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wizyt protokołowanych i procedur.
Kryteria wyłączenia:
- Stan krytyczny wymagający stabilizacji i przeniesienia, tj. 3 punkty w ocenie wstępnej
- Anemia sierpowata
- Dowody zakażenia tęgoryjcem przez mikroskopię kału
- Podawanie leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed podaniem IP badania (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach równoważnych ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu przez ponad 14 dni; miejscowe steroidy, w tym steroidy wziewne i donosowe, nie są wykluczające).
- Podanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
- Jakakolwiek historia lub dowód przewlekłego, istotnego klinicznie (w ocenie badacza) zaburzenia lub choroby (w tym między innymi niedoboru odporności, autoimmunizacji, niedożywienia*, wady wrodzonej, skazy krwotocznej oraz płucnej, sercowo-naczyniowej, metabolicznej, neurologicznej, nerkowej, lub choroba wątroby). * Oprócz wykluczającej klinicznej diagnozy niedożywienia u wszystkich badanych, u dzieci w wieku od 2 do 5 lat niedożywienie definiuje się również jako wynik Z w stosunku do masy ciała poniżej -3, zgodnie ze standardami referencyjnymi WHO.
- Jakakolwiek historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub zagrozić przestrzeganiu procedur protokołu
- Udział w innym badaniu MRC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakażenie dróg moczowych
Kryteria włączenia (jedno z poniższej listy):
Kryteria wykluczenia (jedno z poniższej listy): 1. Brak śladów ZUM na bagnecie |
badanie obserwacyjne i nie zostanie podjęta żadna interwencja.
tylko próbki krwi pobrane i potraktowane suplementami żelaza
|
|
Zakażenia górnych dróg oddechowych
Kryteria włączenia (jedno z poniższej listy):
Kryteria wykluczenia (jedno z poniższej listy):
|
badanie obserwacyjne i nie zostanie podjęta żadna interwencja.
tylko próbki krwi pobrane i potraktowane suplementami żelaza
|
|
Infekcja dolnych dróg oddechowych
Kryteria włączenia (jedno z poniższej listy):
Kryteria wykluczenia (jedno z poniższej listy): 1. Pozytywny wynik testu na malarię LUB podejrzenie kwasicy metabolicznej powodującej tachypnoe i gorączkę |
badanie obserwacyjne i nie zostanie podjęta żadna interwencja.
tylko próbki krwi pobrane i potraktowane suplementami żelaza
|
|
Biegunka/zapalenie żołądka i jelit
Kryteria włączenia (jedno z poniższej listy):
Kryteria wykluczenia (jedno z poniższej listy):
|
badanie obserwacyjne i nie zostanie podjęta żadna interwencja.
tylko próbki krwi pobrane i potraktowane suplementami żelaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana hepcydyny w surowicy od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Zmiana w punktacji klinicznej miejsca i ciężkości zakażenia i stanu zapalnego od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 14
|
Zwiększenie poziomu żelaza w surowicy powyżej poziomu wyjściowego po podaniu doustnej dawki fumaranu żelazawego jako miara wchłaniania żelaza
|
Dzień 0, 3, 7 i 14
|
|
Erytropoetyna
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 14
|
Dzień 0, 3, 7 i 14
|
|
|
Erytroferron
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 14
|
Dzień 0, 3, 7 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCC 17097
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .