Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność gastrostomii wspomaganej endoskopowo przy użyciu techniki gastrostomii

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: CHRISTUS Health

Bezpieczeństwo i skuteczność gastrostomii wspomaganej endoskopowo przy użyciu techniki gastropeksji

Większość gastroenterologów dziecięcych stosuje endoskopową technikę wyciągania do umieszczania rurek gastrostomijnych. Oceniliśmy technikę endoskopowej gastropeksji w celu umieszczenia rurki gastrostomijnej, która umożliwia natychmiastowe umieszczenie niskoprofilowej rurki gastrostomijnej lub rurki gastro-jejunostomijnej. Procedura obejmuje endoskopię z założeniem trzech T-łączników, które wprowadza się przez skórę do żołądka, uspokojając i mocując żołądek do ściany brzucha. Ten proces mocowania sprzyja utworzeniu stabilnego przewodu gastrostomijnego, ułatwiając natychmiastowe umieszczenie niskoprofilowego guzika gastrostomijnego lub rurki gastro-jejunostomijnej. Następnie stosuje się rozszerzacze seryjne, aby uzyskać żądaną średnicę stomii do umieszczenia rurki. Technika gastropeksji jest najczęściej kojarzona z zabiegami laparoskopowymi obejmującymi skręt żołądka lub powikłaną GERD, ale niewiele jest publikacji poświęconych wynikom zakładania rurki gastrostomijnej u dzieci techniką gastropeksji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywny przegląd wykresów. Dokonamy przeglądu wykresów pacjentów, którzy przeszli gastrostomię z gastropeksją i pierwotną przezskórną gastrostomią techniką przeciągania i porównamy powikłania natychmiastowe, takie jak (ból, krwawienie i infekcja) z powikłaniami długoterminowymi, takimi jak (problemy z karmieniem, ból, śmierć, infekcja, krwawienie i ziarnina) oraz do ponownej hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy po umieszczeniu. Naszą grupą kontrolną będą pacjenci z pierwotnym przezskórnym założeniem gastrostomii techniką pull-through w porównaniu z wynikami gastrostomii z gastropeksją.

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia to pacjenci pediatryczni wymagający alternatywnego sposobu żywienia z założeniem gastrostomii. Osoby w wieku 0-17 lat. Dane utworzone od 01.01.2005 do 31.07.2015.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Procedury: Większość gastroenterologów dziecięcych stosuje endoskopową technikę wyciągania do umieszczania rurek gastrostomijnych. Ocenimy technikę endoskopowej gastropeksji w celu umieszczenia rurki gastrostomijnej, która umożliwia natychmiastowe umieszczenie rurki gastrostomijnej o niskim profilu lub rurki gastro-jejunostomijnej. Procedura obejmuje endoskopię z założeniem trzech T-łączników, które wprowadza się przez skórę do żołądka, uspokojając i mocując żołądek do ściany brzucha. Ten proces mocowania sprzyja utworzeniu stabilnego przewodu gastrostomijnego, ułatwiając natychmiastowe umieszczenie niskoprofilowego guzika gastrostomijnego lub rurki gastro-jejunostomijnej. Następnie stosuje się rozszerzacze szeregowe w celu uzyskania pożądanej średnicy stomii do umieszczenia rurki i umieszcza się niskoprofilowy guzik gastrostomijny o odpowiednim rozmiarze. Dokonamy przeglądu powikłań zarówno długoterminowych, jak i krótkoterminowych zarówno pierwotnego przezskórnego umieszczenia rurki gastrostomijnej techniką przeciągania w porównaniu z wynikami gastrostomii u pacjentów po gastropeksji.

Badania przesiewowe przypadków GI w Szpitalu Dziecięcym w San Antonio będą przeprowadzane przez PI i personel badawczy w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów. Dostęp do rekordu podmiotu zostanie uzyskany, a dane zostaną zapisane. Zarejestrowane informacje zostaną zakodowane na wypadek, gdyby rekord podmiotu wymagał kolejnych przeglądów w celu uzyskania danych. Zapis podmiotu zostanie zakodowany w celu ochrony poufności PHI podmiotu. Zobacz sekcję S dotyczącą narzędzia do gromadzenia danych. Przegląd wykresów obejmie rekordy utworzone w okresie od 01.01.2005 do 26.06.2018.

Wielkość próby: Lokalnie: 150, Na całym świecie: 150 Wielkość próby to każdy pacjent, który przeszedł gastrostomię z gastropeksją lub przezskórne założenie rurki gastrostomijnej techniką przeciągania przez gastroenterologów ze Szpitala Dziecięcego w San Antonio.

Analiza danych: Podstawowym porównaniem jest różnica między natychmiastowymi powikłaniami, takimi jak (ból, krwawienie i infekcja), a powikłaniami długoterminowymi, takimi jak (problemy z karmieniem, ból, śmierć, infekcja, krwawienie i ziarnina) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa gastrostomii z gastropeksją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywny przegląd wykresów. Populacja badana obejmuje wszystkich pacjentów, którzy przeszli gastrostomię z gastropeksją lub przezskórną gastrostomię przez gastroenterologów ze Szpitala Dziecięcego w San Antonio w okresie od 01.01.2005 do 26.06.2018.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia to pacjenci pediatryczni wymagający alternatywnego sposobu żywienia z założeniem gastrostomii. Osoby w wieku 0-17 lat. Dane utworzone od 01.01.2005 do 31.07.2015.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe i długoterminowe komplikacje
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów obejmie rekordy utworzone w okresie od 01.01.2005 do 26.06.2018.
Podstawowym porównaniem jest różnica między natychmiastowymi powikłaniami, takimi jak (ból, krwawienie i infekcja), a powikłaniami długoterminowymi, takimi jak (problemy z karmieniem, ból, śmierć, infekcja, krwawienie i ziarnina), w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa gastrostomii z gastropeksją.
Retrospektywny przegląd wykresów obejmie rekordy utworzone w okresie od 01.01.2005 do 26.06.2018.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHRISTUS Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baylor College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-37260

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami