Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność gastrostomii wspomaganej endoskopowo przy użyciu techniki gastrostomii

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: CHRISTUS Health

Bezpieczeństwo i skuteczność gastrostomii wspomaganej endoskopowo przy użyciu techniki gastropeksji

Większość gastroenterologów dziecięcych stosuje endoskopową technikę wyciągania do umieszczania rurek gastrostomijnych. Oceniliśmy technikę endoskopowej gastropeksji w celu umieszczenia rurki gastrostomijnej, która umożliwia natychmiastowe umieszczenie niskoprofilowej rurki gastrostomijnej lub rurki gastro-jejunostomijnej. Procedura obejmuje endoskopię z założeniem trzech T-łączników, które wprowadza się przez skórę do żołądka, uspokojając i mocując żołądek do ściany brzucha. Ten proces mocowania sprzyja utworzeniu stabilnego przewodu gastrostomijnego, ułatwiając natychmiastowe umieszczenie niskoprofilowego guzika gastrostomijnego lub rurki gastro-jejunostomijnej. Następnie stosuje się rozszerzacze seryjne, aby uzyskać żądaną średnicę stomii do umieszczenia rurki. Technika gastropeksji jest najczęściej kojarzona z zabiegami laparoskopowymi obejmującymi skręt żołądka lub powikłaną GERD, ale niewiele jest publikacji poświęconych wynikom zakładania rurki gastrostomijnej u dzieci techniką gastropeksji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywny przegląd wykresów. Dokonamy przeglądu wykresów pacjentów, którzy przeszli gastrostomię z gastropeksją i pierwotną przezskórną gastrostomią techniką przeciągania i porównamy powikłania natychmiastowe, takie jak (ból, krwawienie i infekcja) z powikłaniami długoterminowymi, takimi jak (problemy z karmieniem, ból, śmierć, infekcja, krwawienie i ziarnina) oraz do ponownej hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy po umieszczeniu. Naszą grupą kontrolną będą pacjenci z pierwotnym przezskórnym założeniem gastrostomii techniką pull-through w porównaniu z wynikami gastrostomii z gastropeksją.

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia to pacjenci pediatryczni wymagający alternatywnego sposobu żywienia z założeniem gastrostomii. Osoby w wieku 0-17 lat. Dane utworzone od 01.01.2005 do 31.07.2015.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Procedury: Większość gastroenterologów dziecięcych stosuje endoskopową technikę wyciągania do umieszczania rurek gastrostomijnych. Ocenimy technikę endoskopowej gastropeksji w celu umieszczenia rurki gastrostomijnej, która umożliwia natychmiastowe umieszczenie rurki gastrostomijnej o niskim profilu lub rurki gastro-jejunostomijnej. Procedura obejmuje endoskopię z założeniem trzech T-łączników, które wprowadza się przez skórę do żołądka, uspokojając i mocując żołądek do ściany brzucha. Ten proces mocowania sprzyja utworzeniu stabilnego przewodu gastrostomijnego, ułatwiając natychmiastowe umieszczenie niskoprofilowego guzika gastrostomijnego lub rurki gastro-jejunostomijnej. Następnie stosuje się rozszerzacze szeregowe w celu uzyskania pożądanej średnicy stomii do umieszczenia rurki i umieszcza się niskoprofilowy guzik gastrostomijny o odpowiednim rozmiarze. Dokonamy przeglądu powikłań zarówno długoterminowych, jak i krótkoterminowych zarówno pierwotnego przezskórnego umieszczenia rurki gastrostomijnej techniką przeciągania w porównaniu z wynikami gastrostomii u pacjentów po gastropeksji.

Badania przesiewowe przypadków GI w Szpitalu Dziecięcym w San Antonio będą przeprowadzane przez PI i personel badawczy w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów. Dostęp do rekordu podmiotu zostanie uzyskany, a dane zostaną zapisane. Zarejestrowane informacje zostaną zakodowane na wypadek, gdyby rekord podmiotu wymagał kolejnych przeglądów w celu uzyskania danych. Zapis podmiotu zostanie zakodowany w celu ochrony poufności PHI podmiotu. Zobacz sekcję S dotyczącą narzędzia do gromadzenia danych. Przegląd wykresów obejmie rekordy utworzone w okresie od 01.01.2005 do 26.06.2018.

Wielkość próby: Lokalnie: 150, Na całym świecie: 150 Wielkość próby to każdy pacjent, który przeszedł gastrostomię z gastropeksją lub przezskórne założenie rurki gastrostomijnej techniką przeciągania przez gastroenterologów ze Szpitala Dziecięcego w San Antonio.

Analiza danych: Podstawowym porównaniem jest różnica między natychmiastowymi powikłaniami, takimi jak (ból, krwawienie i infekcja), a powikłaniami długoterminowymi, takimi jak (problemy z karmieniem, ból, śmierć, infekcja, krwawienie i ziarnina) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa gastrostomii z gastropeksją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywny przegląd wykresów. Populacja badana obejmuje wszystkich pacjentów, którzy przeszli gastrostomię z gastropeksją lub przezskórną gastrostomię przez gastroenterologów ze Szpitala Dziecięcego w San Antonio w okresie od 01.01.2005 do 26.06.2018.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia to pacjenci pediatryczni wymagający alternatywnego sposobu żywienia z założeniem gastrostomii. Osoby w wieku 0-17 lat. Dane utworzone od 01.01.2005 do 31.07.2015.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe i długoterminowe komplikacje
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów obejmie rekordy utworzone w okresie od 01.01.2005 do 26.06.2018.
Podstawowym porównaniem jest różnica między natychmiastowymi powikłaniami, takimi jak (ból, krwawienie i infekcja), a powikłaniami długoterminowymi, takimi jak (problemy z karmieniem, ból, śmierć, infekcja, krwawienie i ziarnina), w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa gastrostomii z gastropeksją.
Retrospektywny przegląd wykresów obejmie rekordy utworzone w okresie od 01.01.2005 do 26.06.2018.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37260

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Subskrybuj