- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04096456
Bezpieczeństwo i skuteczność gastrostomii wspomaganej endoskopowo przy użyciu techniki gastrostomii
Bezpieczeństwo i skuteczność gastrostomii wspomaganej endoskopowo przy użyciu techniki gastropeksji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywny przegląd wykresów. Dokonamy przeglądu wykresów pacjentów, którzy przeszli gastrostomię z gastropeksją i pierwotną przezskórną gastrostomią techniką przeciągania i porównamy powikłania natychmiastowe, takie jak (ból, krwawienie i infekcja) z powikłaniami długoterminowymi, takimi jak (problemy z karmieniem, ból, śmierć, infekcja, krwawienie i ziarnina) oraz do ponownej hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy po umieszczeniu. Naszą grupą kontrolną będą pacjenci z pierwotnym przezskórnym założeniem gastrostomii techniką pull-through w porównaniu z wynikami gastrostomii z gastropeksją.
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia to pacjenci pediatryczni wymagający alternatywnego sposobu żywienia z założeniem gastrostomii. Osoby w wieku 0-17 lat. Dane utworzone od 01.01.2005 do 31.07.2015.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Procedury: Większość gastroenterologów dziecięcych stosuje endoskopową technikę wyciągania do umieszczania rurek gastrostomijnych. Ocenimy technikę endoskopowej gastropeksji w celu umieszczenia rurki gastrostomijnej, która umożliwia natychmiastowe umieszczenie rurki gastrostomijnej o niskim profilu lub rurki gastro-jejunostomijnej. Procedura obejmuje endoskopię z założeniem trzech T-łączników, które wprowadza się przez skórę do żołądka, uspokojając i mocując żołądek do ściany brzucha. Ten proces mocowania sprzyja utworzeniu stabilnego przewodu gastrostomijnego, ułatwiając natychmiastowe umieszczenie niskoprofilowego guzika gastrostomijnego lub rurki gastro-jejunostomijnej. Następnie stosuje się rozszerzacze szeregowe w celu uzyskania pożądanej średnicy stomii do umieszczenia rurki i umieszcza się niskoprofilowy guzik gastrostomijny o odpowiednim rozmiarze. Dokonamy przeglądu powikłań zarówno długoterminowych, jak i krótkoterminowych zarówno pierwotnego przezskórnego umieszczenia rurki gastrostomijnej techniką przeciągania w porównaniu z wynikami gastrostomii u pacjentów po gastropeksji.
Badania przesiewowe przypadków GI w Szpitalu Dziecięcym w San Antonio będą przeprowadzane przez PI i personel badawczy w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów. Dostęp do rekordu podmiotu zostanie uzyskany, a dane zostaną zapisane. Zarejestrowane informacje zostaną zakodowane na wypadek, gdyby rekord podmiotu wymagał kolejnych przeglądów w celu uzyskania danych. Zapis podmiotu zostanie zakodowany w celu ochrony poufności PHI podmiotu. Zobacz sekcję S dotyczącą narzędzia do gromadzenia danych. Przegląd wykresów obejmie rekordy utworzone w okresie od 01.01.2005 do 26.06.2018.
Wielkość próby: Lokalnie: 150, Na całym świecie: 150 Wielkość próby to każdy pacjent, który przeszedł gastrostomię z gastropeksją lub przezskórne założenie rurki gastrostomijnej techniką przeciągania przez gastroenterologów ze Szpitala Dziecięcego w San Antonio.
Analiza danych: Podstawowym porównaniem jest różnica między natychmiastowymi powikłaniami, takimi jak (ból, krwawienie i infekcja), a powikłaniami długoterminowymi, takimi jak (problemy z karmieniem, ból, śmierć, infekcja, krwawienie i ziarnina) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa gastrostomii z gastropeksją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javier Monagas, MD
- Numer telefonu: 210-704-4849
- E-mail: monagas@bcm.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Noel, MD
- Numer telefonu: 210-704-4849
- E-mail: jmnoel@bcm.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Javier Monagas, MD
- Numer telefonu: 210-704-2686
- E-mail: javier.monagas@christushealth.org
-
Kontakt:
- James Noel, MD
- Numer telefonu: 210-704-2686
- E-mail: james.noel@christushealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia to pacjenci pediatryczni wymagający alternatywnego sposobu żywienia z założeniem gastrostomii. Osoby w wieku 0-17 lat. Dane utworzone od 01.01.2005 do 31.07.2015.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe i długoterminowe komplikacje
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów obejmie rekordy utworzone w okresie od 01.01.2005 do 26.06.2018.
|
Podstawowym porównaniem jest różnica między natychmiastowymi powikłaniami, takimi jak (ból, krwawienie i infekcja), a powikłaniami długoterminowymi, takimi jak (problemy z karmieniem, ból, śmierć, infekcja, krwawienie i ziarnina), w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa gastrostomii z gastropeksją.
|
Retrospektywny przegląd wykresów obejmie rekordy utworzone w okresie od 01.01.2005 do 26.06.2018.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37260
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja