Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMHT - Difficult Intubation Prediction Using Double Lumen Video Tubes

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Thyromental Height Test as a New Method for Prediction of Difficult Intubation Using Double Lumen Video Tubes

The purpose of this study is to assess the usefulness of the Thyromental Height Test in prediction of difficult intubation and the utility of double lumen video endotracheal tubes in patients scheduled for elective thoracic procedures.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Most of the thoracic surgery interventions require lung isolation techniques. Currently the most commonly used lung isolation techniques are double lumen tubes or single lumen tubes with additional use of bronchial blockers. In both cases fiberoptic bronchoscopy is used for proper placement and maintenance during operation. Recently double lumen video endotracheal tubes were proposed as a new alternative for lung isolation techniques. The double lumen video endotracheal tube differs significantly in size and physical characteristics from standard single lumen endotracheal tube and intubation may prove to be challenging even for an experienced practitioner. Therefore proper prediction of difficult intubation play a crucial role in a clinical setting. Sensitivity and specificity of existing anthropometric scales and tests used for prediction of difficult intubation seem lacking so new methods such as Thyromental Height Test (TMHT) are being introduced. It is based on the height between the anterior border of the thyroid cartilage and the anterior border of the mentum, measured while the patient lies in the supine position with closed mouth. The main objective of the trial is to assess the clinical usefulness of TMHT in prediction of difficult intubation using double lumen video endotracheal tubes in patients scheduled for elective thoracic surgical procedures. The secondary aim is to evaluate the utility of double lumen video endotracheal tubes as a novel method of lung separation.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polska, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Consecutive patients undergoing elective thoracic procedures in university hospital, requiring general anaesthesia and intubation with a double lumen endotracheal tubes.

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients scheduled for elective thoracic procedures, requiring general anaesthesia and intubation with double lumen endotracheal tubes
  • written, informed consent for participation in the trail
  • older than 18 years

Exclusion Criteria:

  • emergency procedures
  • visible anatomic abnormalities
  • patients scheduled for awake fibre optic intubation
  • lack of consent for participation in the trail

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Double Lumen Endotracheal Tube
Group of patients intubated with Double Lumen Endotracheal Tube.
Urządzenie: Double Lumen Endotracheal Tube.
Intubation was performed with Double Lumen Endotracheal Tube.
Double Lumen Video Endotracheal Tube
Group of patients intubated with Double Lumen Video Endotracheal Tube.
Urządzenie: Double Lumen Video Endotracheal Tube.
Intubation was performed with Double Lumen Video Endotracheal Tube.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Thyromental height
Ramy czasowe: Preoperative (1 day prior to the operation)
The height between the anterior border of the thyroid cartilage (on the thyroid notch just between the 2 thyroid laminae) and the anterior border of the mentum (on the mental protuberance of the mandible), in supine position with mouth closed, measured with a depth gauge during routine preoperative anaesthetic visit.
Preoperative (1 day prior to the operation)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time of Intubation
Ramy czasowe: Intraoperatively
Time of intubation defined as a time from direct laryngoscopy to proper placement of double lumen endotracheal tube measured with a timer during induction of general anesthesia.
Intraoperatively
Airway trauma
Ramy czasowe: Intraoperative
During fiberoptic bronchoscopy after the operation airway trauma on the level of bronchus, tracheal bifurcation, trachea and vocal cords were reported, where 0 was defined as no visible trauma, 1 as a redness, 2 as oedema, 3 as hematoma and 4 as active bleeding.
Intraoperative
Usage of fiberoptic bronchoscopy
Ramy czasowe: Intraoperatively
Usage of fiberoptic bronchoscopy for proper placement of double lumen tube was noted.
Intraoperatively
score in Cormack-Lehane scale
Ramy czasowe: Preoperative (1 day prior to the operation)
During direct laryngoscopy the laryngeal view is graded in Cormack-Lehane Scale by the laryngoscopist. Grade I is assigned when the glottis is fully visible, grade II when the glottis is partially visible, grade III when only the epiglottis is visible and grade IV when neither glottis nor epiglottis is visible.
Preoperative (1 day prior to the operation)
Thyromental distance
Ramy czasowe: Preoperative (1 day prior to the operation)
The distance between the thyroid prominence and the most anterior part of the mental prominence of the mandible, measured with a standard centigrade ruler as the distance in centimetres with the patient in supine position, head fully extended, mouth closed, during routine preoperative anaesthetic visit.
Preoperative (1 day prior to the operation)
Sternomental distance
Ramy czasowe: Preoperative (1 day prior to the operation)
The distance in centimetres between the superior border of the manubrium sterni and the bony point of the mentum, with the patient in supine position, head fully extended, mouth closed, measured with a standard centigrade ruler, during routine preoperative anaesthetic visit.
Preoperative (1 day prior to the operation)
score in modified Mallampati test
Ramy czasowe: Preoperative (1 day prior to the operation)
The oropharyngeal view is assessed in sitting position, mouth maximally opened, tongue protruded, without phonation, measured during routine preoperative anaesthetic visit.
Preoperative (1 day prior to the operation)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Silesia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hanna Misiołek, MD PhD, Medical University of Silesia
  • Krzesło do nauki: Szymon Białka, MD, Medical University of Silesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMHT-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami