Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie białaczkowych komórek macierzystych u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z dużą odpowiedzią molekularną

25 września 2019 zaktualizowane przez: Osman Ilhan, Ankara University

Badanie porównawcze białaczkowych komórek macierzystych u pacjentów z hematopoezą BCR-ABL-dodatnią i pacjentami z przewlekłą białaczką szpikową z zahamowaniem aktywności BCR-ABL w ramach leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej

Wieloośrodkowe, krajowe, prospektywne badanie kohortowe bez leków Docelowa liczba pacjentów to 100 Liczba poziomów CD45+/CD34+/CD38-/CD26+ komórek macierzystych przewlekłej białaczki szpikowej (CML) u pacjentów z CML z hematopoezą BCR-ABL i bez niej będzie porównywać.

Będą 2 ramiona;

  1. Pacjenci z hematopoezą BCR-ABL-dodatnią
  2. Pacjenci z CML z zahamowaniem aktywności BCR-ABL w trakcie leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania było porównanie ilości poziomów komórek macierzystych CML CD45+/CD34+/CD38-/CD26+ u pacjentów z CML z hematopoezą BCR-ABL i bez niej. Dlatego ilość komórek macierzystych CD45+/CD34+/CD38-/CD26+ komórek macierzystych CML u pacjentów z CML będzie analizowana przy użyciu próbek szpiku kostnego i krwi obwodowej oraz czy białaczkowe komórki macierzyste są obecne w szpiku kostnym i w jakiej ilości, jeśli są obecne, chociaż te komórki są usuwane z krwi obwodowej, zostaną zbadane. Ponadto badanie to utoruje drogę dalszym strategiom leczenia komórkowego przeciwko komórkom macierzystym CML, będąc pionierem w opracowywaniu terapii leczniczych w CML. Do tej pory badania dotyczące odstawienia TKI zakończyły się niepowodzeniem u pacjentów z długotrwałym ujemnym wynikiem BCR-ABL. Istnieje szansa na wyleczenie u pacjentów, u których status BCR-ABL staje się ujemny dzięki metodom leczenia chimerycznymi receptorami antygenowymi (CAR) limfocytami T, które celują w białaczkowe komórki macierzyste. Ponadto przeciwciała monoklonalne i/lub terapie komórkowe ukierunkowane na białaczkowe komórki macierzyste są główną strategią leczenia mającą na celu zmniejszenie kosztów związanych z leczeniem CML. Na platformie międzynarodowej dużą uwagę poświęcono dokładnej definicji białaczkowych komórek macierzystych w CML i opracowaniu ukierunkowanych terapii komórkowych, przyznając pierwszeństwo w zgłoszeniu patentowym. Głównym celem niniejszego badania jest dokładne wykrycie białaczkowych komórek macierzystych w CML i oszacowanie wartości progowej do przewidywania nawrotu lub wyleczenia.

Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, w literaturze istnieje bardzo ograniczona liczba badań i nie ma dostępnego badania porównującego białaczkowe komórki macierzyste (CD45+/CD34+/CD38-/CD26+) u pacjentów z hematopoezą BCR-ABL-dodatnią i u pacjentów z CML z hamowaniem aktywności BCR-ABL podczas terapii TKI w Turcji. W związku z tym po raz pierwszy planowana jest ocena wartości prognostycznej ilości białaczkowych komórek macierzystych w CML i dopasowanie indywidualnych opcji leczenia.

Nowo zdiagnozowani pacjenci z CML lub pacjenci z wcześniejszą diagnozą w trakcie obserwacji z lub bez TKI zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w następujący sposób:

Grupa 1: Pacjenci z hematopoezą BCR-ABL (pacjenci z nowo rozpoznaną CML, pacjenci z CML z leukocytozą, pacjenci z CML bez odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej i (lub) molekularnej, pacjenci z CML, u których status BCR-ABL staje się ujemny, a następnie dodatni) będzie dołączone.

Grupa 2: Pacjenci z CML z zahamowaniem aktywności BCR-ABL w trakcie leczenia TKI (pacjenci z większą odpowiedzią molekularną (MMR) i/lub głębszą odpowiedzią) zostaną włączeni.

Z każdej grupy zostaną pobrane próbki krwi obwodowej od 30 pacjentów i aspiracyjne próbki szpiku kostnego od 20 pacjentów. Do badania zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów. Liczba próbek aspiracyjnych szpiku kostnego jest ograniczona do 20 pacjentów z każdej grupy, ponieważ ta metoda jest bardziej inwazyjna i wiąże się z większym odsetkiem powikłań. Próbki krwi obwodowej będą pobierane jednocześnie u pacjentów, u których pobierane są próbki szpiku kostnego. W celu dokładnego badania próbki szpiku kostnego i próbki krwi obwodowej będą jednocześnie analizowane dla każdego indywidualnego pacjenta. Obecność i ilość białaczkowych komórek macierzystych CD45+/CD34+/CD38-/CD26+ będzie analizowana za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej na Uniwersytecie w Ankarze, Wydziale Lekarskim, Szpitalu Ibni Sina, Laboratorium Hematologicznym. Próbki krwi obwodowej i szpiku kostnego uzyskane na Uniwersytecie Hacettepe i Uniwersytecie Ege zostaną przekazane na Uniwersytet w Ankarze, Wydział Lekarski, Szpital Ibni Sina, Laboratorium Hematologiczne, zgodnie z kodami Umowy Transferu Materiałów Biologicznych. Ponieważ aspiracja szpiku kostnego i badanie molekularne BCR-ABL są rutynowo stosowane w diagnostyce i obserwacji pacjentów z CML, interwencje te nie stanowią dodatkowego obciążenia dla pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University
        • Kontakt:
          • Osman Ilhan, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci z CML lub pacjenci z wcześniejszą diagnozą w trakcie obserwacji z lub bez TKI zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z CML lub pacjenci z wcześniejszą diagnozą w trakcie leczenia TKI

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Hematopoeza BCR-ABL-dodatnia
Pacjenci z hematopoezą BCR-ABL (pacjenci z nowo rozpoznaną CML, pacjenci z CML z leukocytozą, pacjenci z CML bez odpowiedzi hematologicznej i/lub cytogenetycznej i/lub molekularnej, pacjenci z CML, u których status BCR-ABL staje się ujemny, a następnie dodatni) zostaną włączeni .
Hamowanie aktywności BCR-ABL pod wpływem TKI
Pacjenci z CML z zahamowaniem aktywności BCR-ABL w trakcie terapii TKI (pacjenci z MMR i/lub głębszą odpowiedzią) zostaną włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie białaczkowych komórek macierzystych CML zarówno we krwi obwodowej, jak i szpiku kostnym pacjentów z CML
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykrywanie białaczkowych komórek macierzystych za pomocą dokładnego, prostego i dostępnego narzędzia u pacjentów z CML
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie białaczkowych komórek macierzystych CML w szpiku kostnym pacjentów, u których BCR-ABL jest ujemny we krwi obwodowej z TKI
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane uzyskane od tych pacjentów mogą identyfikować dynamikę białaczkowych komórek macierzystych CML w szpiku kostnym i rolę odpowiedzi komórek macierzystych na TKI, co może dokładniej przewidzieć powodzenie odstawienia TKI.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Osman Ilhan, Prof, Ankara University Medical Faculty Department of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CML-BCR-ABL-TKI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami