Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol w leczeniu psychozy o niedawnym początku ze współistniejącym używaniem konopi indyjskich

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lone Baandrup
Ta próba bada skuteczność kannabidiolu (CBD) w porównaniu z rysperydonem w leczeniu psychozy i zaprzestaniu używania konopi indyjskich u pacjentów z psychozą o niedawnym początku i współistniejącym używaniem konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z psychozą i współistniejącym używaniem konopi indyjskich są szczególnie trudne do leczenia, ponieważ używanie konopi pogarsza objawy psychotyczne i zwiększa ryzyko, że pierwszy epizod psychozy przekształci się w schizofrenię. To zawartość THC (tetrahydrokanabinolu) w konopiach nasila objawy psychotyczne, podczas gdy zawartość CBD ma potencjalne działanie terapeutyczne. Ta próba bada leczenie CBD (bez THC) w porównaniu z rysperydonem (środek przeciwpsychotyczny) u osób z psychozą i współistniejącym używaniem konopi indyjskich. Stawiamy hipotezę, że CBD złagodzi objawy psychotyczne i zwiększy prawdopodobieństwo zaprzestania palenia marihuany w większym stopniu niż risperidon. Zaburzenia snu są często czynnikiem ograniczającym w leczeniu psychoz, a także bada się, w jaki sposób CBD wpływa na obiektywną i subiektywną jakość snu oraz dobowe cykle odpoczynku i aktywności. Na podstawie wcześniejszych badań nad stosowaniem CBD w monoterapii u pacjentów ze schizofrenią oczekuje się, że CBD będzie wiązać się z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych niż rysperydon.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ICD-10 schizofrenii (DF20.X), psychozy paranoidalnej (DF22.X), ostrego/przerywanego zaburzenia psychotycznego (DF23.X), psychozy schizoafektywnej (DF25.X), innego/nieokreślonego nieorganicznego zaburzenia psychotycznego (DF28 /DF29) lub zaburzenia psychotyczne wywołane konopiami indyjskimi (DF12.5)
  • W ciągu pierwszych 5 lat po pierwszym epizodzie psychozy
  • PANSS ≥ 60 i wynik ≥ 4 na ≥ 2 PANSS-pozytywne pozycje podskali: urojenia (P1), dezorganizacja pojęciowa (P2), zachowanie halucynacyjne (P3), wyniosłość (P5), podejrzliwość (P6)
  • Regularne używanie konopi indyjskich co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wiek 18-64 lata
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Oporność na leczenie zdefiniowana jako leczenie (kiedykolwiek) klozapiną
  • Zespół uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych innych niż konopie indyjskie (DF1X.2 inny niż DF12.2)
  • Zaburzenie psychotyczne wywołane alkoholem lub substancjami psychoaktywnymi innymi niż konopie indyjskie (DF1X.5 inne niż DF12.5)
  • Leczenie długo działającym lekiem przeciwpsychotycznym do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 7 dni
  • Korzystanie z samodzielnie przyjmowanych produktów CBD podczas próby
  • Pacjenci przyjmowani niedobrowolnie
  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężka choroba fizyczna, która może mieć wpływ na zdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kanabidiol

Kannabidiol (Epidiolex®) (zawiesina doustna) 100 mg/ml dozowany jako 3 ml rano przez 4 dni, następnie zwiększany do 3 ml rano i 3 ml wieczorem, co odpowiada CBD 300 mg BID, z całkowitym leczeniem czas trwania 7 tygodni.

ORAZ Risperione placebo, kapsułkowana tabletka.
Lek: Kanabidiol
Zawiesina doustna kanabidiolu
Inne nazwy:
  • Epidioleks
Aktywny komparator: Rysperydon

Rysperydon (tabletka kapsułkowana) podawany w dawce 2 mg rano przez 4 dni, następnie zwiększany o 2 mg rano i 2 mg wieczorem, przy całkowitym czasie leczenia wynoszącym 7 tygodni

ORAZ Kannabidiol placebo, zawiesina doustna
Lek: Rysperydon
Rysperydon, tabletka kapsułkowana.
Inne nazwy:
  • Risperidon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) dodatnia podskala, zakres 7-49. Miara nasilenia objawów. Wyższe wartości są gorsze.
7 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie konopi indyjskich według zgłoszonych dni używania konopi indyjskich w tygodniu, od ostatniej wizyty studyjnej.
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Metoda podążania za osią czasu
7 tygodni obserwacji
Ilość zażywanych konopi indyjskich dziennie, zgłaszana przez samych siebie, od ostatniej wizyty studyjnej.
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Kwestionariusz dotyczący konopi PSYSCAN nr 6-8
7 tygodni obserwacji
Odpowiedź
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Odpowiedź zdefiniowana przez PANSS łącznie 25 percentylowych zmian
7 tygodni obserwacji
Umorzenie
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Remisję objawową definiuje się zgodnie z kryteriami remisji Andreasena i wsp. Kryteria definiują remisję objawową jako ocenę nie większą niż łagodną w przypadku czterech głównych objawów pozytywnych i czterech głównych negatywnych w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5, G9), która utrzymuje się przez ≥6 miesięcy. Ze względu na czas trwania tego badania wymóg 6 miesięcy nie będzie brany pod uwagę.
7 tygodni obserwacji
Globalne nasilenie choroby
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Ogólne nasilenie choroby ocenia się za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI). Podczas kolejnych wizyt użyjemy nasilenia (CGI-S) w punkcie wyjściowym i poprawy (CGI-I). Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako znacznie poprawiona lub lepsza w CGI-I. Główna pozycja „powaga choroby” jest mierzona na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 „normalny, wcale nie chory” do 7 „wśród najciężej chorych”).
7 tygodni obserwacji
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP). Im wyżej, tym lepiej, zakres 1-100.
7 tygodni obserwacji
Funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS). Bateria testów neurokognitywnych. Jeden wynik złożony i sześć podskal.
7 tygodni obserwacji
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Subiektywne samopoczucie w Skali Neuroleptyków (SWN). Miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
7 tygodni obserwacji
Dobowy cykl spoczynkowo-aktywności
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Aktygrafia. Urządzenie noszone na nadgarstku, które mierzy energię kinetyczną.
7 tygodni obserwacji
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). Jeden wynik całkowity, siedem podskal.
7 tygodni obserwacji
Obiektywna ocena snu
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Polisomnografia (PSG). Miara obiektywnych zmiennych snu
7 tygodni obserwacji
Metabolomika
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Markery kannabinoidów, dopaminy i serotoniny oraz ich prekursorów i metabolitów we krwi
7 tygodni obserwacji
Zaprzestanie używania konopi indyjskich (brak używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich dwóch tygodni) (dla aktualnych użytkowników konopi indyjskich na początku badania)
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Metoda podążania za osią czasu
7 tygodni obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE), przerwanie leczenia z powodu AE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
Samoopis
Od wartości początkowej do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
Pozapiramidowe i inne skutki uboczne
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Udvalget for Kliniske Undersoegelser (UKU) wersja skrócona Skala oceniana przez klinicystów do oceny przeciwpsychotycznych skutków ubocznych
7 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lone Baandrup

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen University Hospital, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBD-P
  • 2018-004893-84 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne. Ponadto dostępny będzie protokół badania. Dane będą dostępne po opublikowaniu planowanych analiz pierwotnych i wtórnych. Nie będzie daty końcowej dostępności danych. Dane poszczególnych uczestników będą dostępne do metaanalizy. Propozycje należy kierować na adres: lone.baandrup@regionh.dk. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu planowanych analiz pierwotnych i wtórnych. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres: lone.baandrup@regionh.dk. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami