Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol w leczeniu psychozy o niedawnym początku ze współistniejącym używaniem konopi indyjskich

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lone Baandrup
Ta próba bada skuteczność kannabidiolu (CBD) w porównaniu z rysperydonem w leczeniu psychozy i zaprzestaniu używania konopi indyjskich u pacjentów z psychozą o niedawnym początku i współistniejącym używaniem konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z psychozą i współistniejącym używaniem konopi indyjskich są szczególnie trudne do leczenia, ponieważ używanie konopi pogarsza objawy psychotyczne i zwiększa ryzyko, że pierwszy epizod psychozy przekształci się w schizofrenię. To zawartość THC (tetrahydrokanabinolu) w konopiach nasila objawy psychotyczne, podczas gdy zawartość CBD ma potencjalne działanie terapeutyczne. Ta próba bada leczenie CBD (bez THC) w porównaniu z rysperydonem (środek przeciwpsychotyczny) u osób z psychozą i współistniejącym używaniem konopi indyjskich. Stawiamy hipotezę, że CBD złagodzi objawy psychotyczne i zwiększy prawdopodobieństwo zaprzestania palenia marihuany w większym stopniu niż risperidon. Zaburzenia snu są często czynnikiem ograniczającym w leczeniu psychoz, a także bada się, w jaki sposób CBD wpływa na obiektywną i subiektywną jakość snu oraz dobowe cykle odpoczynku i aktywności. Na podstawie wcześniejszych badań nad stosowaniem CBD w monoterapii u pacjentów ze schizofrenią oczekuje się, że CBD będzie wiązać się z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych niż rysperydon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ICD-10 schizofrenii (DF20.X), psychozy paranoidalnej (DF22.X), ostrego/przerywanego zaburzenia psychotycznego (DF23.X), psychozy schizoafektywnej (DF25.X), innego/nieokreślonego nieorganicznego zaburzenia psychotycznego (DF28 /DF29) lub zaburzenia psychotyczne wywołane konopiami indyjskimi (DF12.5)
  • W ciągu pierwszych 5 lat po pierwszym epizodzie psychozy
  • PANSS ≥ 60 i wynik ≥ 4 na ≥ 2 PANSS-pozytywne pozycje podskali: urojenia (P1), dezorganizacja pojęciowa (P2), zachowanie halucynacyjne (P3), wyniosłość (P5), podejrzliwość (P6)
  • Regularne używanie konopi indyjskich co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wiek 18-64 lata
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Oporność na leczenie zdefiniowana jako leczenie (kiedykolwiek) klozapiną
  • Zespół uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych innych niż konopie indyjskie (DF1X.2 inny niż DF12.2)
  • Zaburzenie psychotyczne wywołane alkoholem lub substancjami psychoaktywnymi innymi niż konopie indyjskie (DF1X.5 inne niż DF12.5)
  • Leczenie długo działającym lekiem przeciwpsychotycznym do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 7 dni
  • Korzystanie z samodzielnie przyjmowanych produktów CBD podczas próby
  • Pacjenci przyjmowani niedobrowolnie
  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężka choroba fizyczna, która może mieć wpływ na zdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanabidiol

Kannabidiol (Epidiolex®) (zawiesina doustna) 100 mg/ml dozowany jako 3 ml rano przez 4 dni, następnie zwiększany do 3 ml rano i 3 ml wieczorem, co odpowiada CBD 300 mg BID, z całkowitym leczeniem czas trwania 7 tygodni.

ORAZ Risperione placebo, kapsułkowana tabletka.
Lek: Kanabidiol
Zawiesina doustna kanabidiolu
Inne nazwy:
  • Epidioleks
Aktywny komparator: Rysperydon

Rysperydon (tabletka kapsułkowana) podawany w dawce 2 mg rano przez 4 dni, następnie zwiększany o 2 mg rano i 2 mg wieczorem, przy całkowitym czasie leczenia wynoszącym 7 tygodni

ORAZ Kannabidiol placebo, zawiesina doustna
Lek: Rysperydon
Rysperydon, tabletka kapsułkowana.
Inne nazwy:
  • Risperidon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) dodatnia podskala, zakres 7-49. Miara nasilenia objawów. Wyższe wartości są gorsze.
7 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie konopi indyjskich według zgłoszonych dni używania konopi indyjskich w tygodniu, od ostatniej wizyty studyjnej.
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Metoda podążania za osią czasu
7 tygodni obserwacji
Ilość zażywanych konopi indyjskich dziennie, zgłaszana przez samych siebie, od ostatniej wizyty studyjnej.
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Kwestionariusz dotyczący konopi PSYSCAN nr 6-8
7 tygodni obserwacji
Odpowiedź
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Odpowiedź zdefiniowana przez PANSS łącznie 25 percentylowych zmian
7 tygodni obserwacji
Umorzenie
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Remisję objawową definiuje się zgodnie z kryteriami remisji Andreasena i wsp. Kryteria definiują remisję objawową jako ocenę nie większą niż łagodną w przypadku czterech głównych objawów pozytywnych i czterech głównych negatywnych w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5, G9), która utrzymuje się przez ≥6 miesięcy. Ze względu na czas trwania tego badania wymóg 6 miesięcy nie będzie brany pod uwagę.
7 tygodni obserwacji
Globalne nasilenie choroby
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Ogólne nasilenie choroby ocenia się za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI). Podczas kolejnych wizyt użyjemy nasilenia (CGI-S) w punkcie wyjściowym i poprawy (CGI-I). Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako znacznie poprawiona lub lepsza w CGI-I. Główna pozycja „powaga choroby” jest mierzona na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 „normalny, wcale nie chory” do 7 „wśród najciężej chorych”).
7 tygodni obserwacji
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP). Im wyżej, tym lepiej, zakres 1-100.
7 tygodni obserwacji
Funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS). Bateria testów neurokognitywnych. Jeden wynik złożony i sześć podskal.
7 tygodni obserwacji
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Subiektywne samopoczucie w Skali Neuroleptyków (SWN). Miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
7 tygodni obserwacji
Dobowy cykl spoczynkowo-aktywności
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Aktygrafia. Urządzenie noszone na nadgarstku, które mierzy energię kinetyczną.
7 tygodni obserwacji
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). Jeden wynik całkowity, siedem podskal.
7 tygodni obserwacji
Obiektywna ocena snu
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Polisomnografia (PSG). Miara obiektywnych zmiennych snu
7 tygodni obserwacji
Metabolomika
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Markery kannabinoidów, dopaminy i serotoniny oraz ich prekursorów i metabolitów we krwi
7 tygodni obserwacji
Zaprzestanie używania konopi indyjskich (brak używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich dwóch tygodni) (dla aktualnych użytkowników konopi indyjskich na początku badania)
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Metoda podążania za osią czasu
7 tygodni obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE), przerwanie leczenia z powodu AE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
Samoopis
Od wartości początkowej do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
Pozapiramidowe i inne skutki uboczne
Ramy czasowe: 7 tygodni obserwacji
Udvalget for Kliniske Undersoegelser (UKU) wersja skrócona Skala oceniana przez klinicystów do oceny przeciwpsychotycznych skutków ubocznych
7 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lone Baandrup

Współpracownicy

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen University Hospital, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBD-P
  • 2018-004893-84 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne. Ponadto dostępny będzie protokół badania. Dane będą dostępne po opublikowaniu planowanych analiz pierwotnych i wtórnych. Nie będzie daty końcowej dostępności danych. Dane poszczególnych uczestników będą dostępne do metaanalizy. Propozycje należy kierować na adres: lone.baandrup@regionh.dk. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu planowanych analiz pierwotnych i wtórnych. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres: lone.baandrup@regionh.dk. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj