Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIR FME znakowanego wedolizumabu w celu wyjaśnienia mechanizmu działania i przewidywania odpowiedzi u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. (VISION)

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Obrazowanie fluorescencyjnej endoskopii molekularnej w bliskiej podczerwieni znakowanego wedolizumabu-800CW w celu wyjaśnienia mechanizmu działania i przewidywania odpowiedzi u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Prospektywne pilotażowe badanie interwencyjne:

Podsumowanie badania wizji

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to przewlekłe idiopatyczne choroby zapalne jelit (IBD). Wedolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko integrynie α4β7, zdolnym do blokowania migracji kilku komórek odpornościowych przez śródbłonek wykazujących ekspresję MAdCAM-1. Wedolizumab jest kosztowny, a pierwotny brak odpowiedzi jest wysoki zarówno w przypadku CD, jak i UC. Obecnie nie ma czynników predykcyjnych odpowiedzi na wedolizumab, a rzeczywisty mechanizm działania nie został jeszcze wyjaśniony. Aby wyjaśnić mechanizm działania i lepiej zrozumieć wysoki odsetek pierwotnych przypadków braku odpowiedzi, Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Groningen (UMCG) opracowało znacznik fluorescencyjnie znakujący wedolizumab. Badanie to ma na celu uzyskanie wglądu w dystrybucję i stężenie wedolizumabu w jelicie. Obecne badanie ma na celu identyfikację komórek docelowych wedolizumabu w zapalnej błonie śluzowej jelita za pomocą fluorescencyjnej endoskopii molekularnej w bliskiej podczerwieni (NIR-FME), spektroskopii i konfokalnej endomikroskopii laserowej (CLE). Dzięki uzyskaniu wglądu w lokalne stężenia wedolizumabu, dystrybucję leku i odkrycie komórek docelowych, spodziewamy się uzyskać wgląd w mechanizm działania, zgromadzić dane, dzięki którym można zoptymalizować dawkowanie wedolizumabu oraz nauczyć się przewidywać odpowiedź na leczenie u indywidualnego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza IBD lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD).
  • Wedolizumab wcześniej nieleczony i kwalifikujący się do leczenia wedolizumabem.
  • Wiek: 18 lat lub więcej.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wedolizumabem
  • Wedolizumab przeciwwskazany jako terapia
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Brak podawania wedolizumabu-800CW
Pacjenci nie otrzymywali wedolizumabu-800CW, ale zostali poddani procedurze obrazowania molekularnego metodą fluorescencji, aby służyć jako grupa kontrolna i porównać wyniki z pacjentami otrzymującymi znacznik
Inny: Procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego bez wcześniejszego podania wedolizumabu-800CW
Przeprowadzono fluorescencyjne obrazowanie molekularne, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa 4,5 mg wedolizumabu-800CW
Pacjenci otrzymali 4,5 mg wedolizumabu-800CW, a następnie przeszli procedurę obrazowania molekularnego metodą fluorescencji
Lek: Procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego z wykorzystaniem wedolizumabu-800CW
Najpierw podano dożylnie wedolizumab-800CW. 2-4 dni później przeprowadzono procedurę fluorescencyjnego obrazowania molekularnego, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.
Eksperymentalny: Grupa 15 mg wedolizumabu-800CW
Pacjenci otrzymali 15 mg wedolizumabu-800CW, a następnie przeszli procedurę obrazowania molekularnego metodą fluorescencji
Lek: Procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego z wykorzystaniem wedolizumabu-800CW
Najpierw podano dożylnie wedolizumab-800CW. 2-4 dni później przeprowadzono procedurę fluorescencyjnego obrazowania molekularnego, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.
Eksperymentalny: Grupa 75 mg wedolizumabu + 15 mg wedolizumabu-800CW
Pacjenci otrzymywali 75 mg wedolizumabu + 15 mg wedolizumabu-800CW, a następnie przeszli procedurę obrazowania molekularnego metodą fluorescencji
Produkt złożony: Procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego z użyciem wedolizumabu-800CW po wcześniejszym podaniu nieznakowanego wedolizumabu
Pacjenci leczeni wedolizumabem otrzymywali wedolizumab-800CW dożylnie lub pacjenci najpierw otrzymali niewyznakowaną dawkę wedolizumabu przed dożylnym podaniem wedolizumabu-800CW. 2-4 dni później przeprowadzono procedurę fluorescencyjnego obrazowania molekularnego, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.
Eksperymentalny: Grupa 300 mg wedolizumabu + 15 mg wedolizumabu-800CW
Pacjenci otrzymywali 300 mg wedolizumabu + 15 mg wedolizumabu-800CW, a następnie przeszli procedurę obrazowania molekularnego metodą fluorescencji
Produkt złożony: Procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego z użyciem wedolizumabu-800CW po wcześniejszym podaniu nieznakowanego wedolizumabu
Pacjenci leczeni wedolizumabem otrzymywali wedolizumab-800CW dożylnie lub pacjenci najpierw otrzymali niewyznakowaną dawkę wedolizumabu przed dożylnym podaniem wedolizumabu-800CW. 2-4 dni później przeprowadzono procedurę fluorescencyjnego obrazowania molekularnego, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.
Eksperymentalny: > 14 tygodni terapii wedolizumabem + 15 mg wedolizumabu-800CW
Pacjenci otrzymywali 300 mg wedolizumabu + 15 mg wedolizumabu-800CW po >14 tygodniach leczenia wedolizumabem, a następnie przeszli procedurę obrazowania molekularnego metodą fluorescencji
Produkt złożony: Procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego z użyciem wedolizumabu-800CW po wcześniejszym podaniu nieznakowanego wedolizumabu
Pacjenci leczeni wedolizumabem otrzymywali wedolizumab-800CW dożylnie lub pacjenci najpierw otrzymali niewyznakowaną dawkę wedolizumabu przed dożylnym podaniem wedolizumabu-800CW. 2-4 dni później przeprowadzono procedurę fluorescencyjnego obrazowania molekularnego, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał fluorescencyjny u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach, kiedy nauka jest zakończona.
Kwantyfikacja sygnału fluorescencyjnego po mikrodawce wedolizumabu-800CW w tkance objętej i niezapalnej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Po 18 miesiącach, kiedy nauka jest zakończona.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja wedolizumabu w jelicie objętym stanem zapalnym
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach, kiedy nauka jest zakończona.
Mikroskopowa ocena lokalizacji (sub)komórkowej wedolizumabu-800CW.
Po 18 miesiącach, kiedy nauka jest zakończona.
Bezpieczeństwo wedolizumabu-800CW u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Analiza pośrednia po 30 tygodniach (w tym co najmniej 5 pacjentów). Pełne dane wszystkich pacjentów po zakończeniu badania. Poszczególnych pacjentów obserwowano przez 1 tydzień po wstrzyknięciu wedolizumabu-800CW pod kątem AE, SAE i SUSAR.

Zbierz dane dotyczące bezpieczeństwa wedolizumabu-800CW. Sprawdzenie parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych wywołanych lekiem lub interwencją.

Rejestruj i analizuj wszystkie AE, SAE i SUSAR spowodowane przez wedolizumab-800CW.
Analiza pośrednia po 30 tygodniach (w tym co najmniej 5 pacjentów). Pełne dane wszystkich pacjentów po zakończeniu badania. Poszczególnych pacjentów obserwowano przez 1 tydzień po wstrzyknięciu wedolizumabu-800CW pod kątem AE, SAE i SUSAR.
Półilościowe sygnały fluorescencyjne u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Analiza pośrednia po 30 tygodniach (w tym co najmniej 5 pacjentów). Pełne dane po 18 miesiącach od zakończenia badania.
Półkwantyfikacja średniego sygnału intensywności fluorescencji wedolizumabu-800CW ex vivo w biopsjach poprzez obliczenie średniej intensywności fluorescencji (FImean) obrazów biopsyjnych wygenerowanych za pomocą fluorescencyjnego skanera płaskiego
Analiza pośrednia po 30 tygodniach (w tym co najmniej 5 pacjentów). Pełne dane po 18 miesiącach od zakończenia badania.
Analiza FMI ex vivo w celu wykrycia komórek docelowych
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od zakończenia badania.
Aby ocenić stopień intensywności fluorescencji in vivo dla różnic w nasileniu stanu zapalnego i określić ilościowo sygnał fluorescencji NIR wedolizumabu-800CW in vivo za pomocą sondy spektroskopowej i porównać go z poziomami sygnału fluorescencji ex vivo w pobranych biopsjach (immunohistochemia, RNA i analiza DNA).
Po 18 miesiącach od zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL69572.042.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami