Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczna ulga w bólu pooperacyjnym po cholecystektomii laparoskopowej za pomocą TENS

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University

Skuteczne łagodzenie bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej za pomocą TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) w pierwszej linii leczenia w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem opioidami

W badaniu oceniano wpływ TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) w pierwszej linii leczenia w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem opioidami na uśmierzenie bólu i czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu po cholecystektomii laparoskopowej. Połowa pacjentów jest losowo przydzielana do TENS jako pierwszego rzutu leczenia, a druga połowa do konwencjonalnego leczenia opioidami. Grupę kontrolną stanowią pacjenci, którzy nie zgłaszają bólu pooperacyjnego wymagającego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest częstym problemem po cholecystektomii laparoskopowej. Konwencjonalne leczenie dożylnymi (iv) opioidami często zapewnia zadowalającą ulgę w bólu. Jednak opioidy mają negatywne skutki uboczne, takie jak uspokojenie polekowe, nudności i depresja oddechowa. Niektóre z tych działań niepożądanych wymagają monitorowania pacjenta, co skutkuje dłuższym pobytem na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po operacji. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) została zastosowana w celu złagodzenia bólu w różnych stanach bólu pooperacyjnego. Wcześniejsze badania ośrodka badacza wskazują, że leczenie TENS bólu pooperacyjnego po operacjach ginekologicznych skutkuje krótszym czasem przebywania na PACU.

Wcześniejsze badania wskazują, że pacjenci zgłaszający nasilenie bólu związanego z kaniulacją żylną do > 2 jednostek VAS (wizualna skala analogowa) mają większe ryzyko wystąpienia bólu pooperacyjnego w PACU. Celem pracy jest porównanie czasu spędzonego na OIT oraz porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego TENS o wysokiej częstotliwości i intensywności jako pierwszej linii leczenia z konwencjonalnym leczeniem opioidami dożylnymi u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Ponadto badanie ocenia, czy pooperacyjne spożycie opioidów można zmniejszyć, stosując TENS jako pierwszą linię leczenia. Ponadto badanie sprawdza, czy intensywność bólu związanego z kaniulacją żylną może być wykorzystana do przewidywania wystąpienia bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götalands Regionen
      • Göteborg, Västra Götalands Regionen, Szwecja, 421 44
        • Frölunda Specialistsjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów zrandomizowanych:

• Pacjenci zgłaszający nasilenie bólu pooperacyjnego ≥ 3 według numerycznej skali ocen w czasie pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej po cholecystektomii laparoskopowej.

Dla kontroli:

• Chorzy zgłaszający nasilenie bólu pooperacyjnego <3 według numerycznej skali ocen w trakcie pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej po cholecystektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

(dla wszystkich pacjentów)

  • Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub kardiowerterem-defibrylatorem
  • Pacjenci, którzy przed operacją zgłaszają ciągłe spożywanie opioidów
  • Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi
  • Pacjenci z zaburzeniami czucia nad dermatomami, które mają być leczone TENS
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów)
Terapia TENS o wysokiej częstotliwości i wysokiej intensywności. Pacjenci zgłaszający nasilenie bólu pooperacyjnego według NRS (liczbowa skala ocen) ≥ 3 w czasie przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu.
Urządzenie: TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów)
TENS jako pierwsza linia leczenia. W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu, tj. nasilenia bólu pooperacyjnego według NRS (liczbowa skala oceny) ≥ 3 po dwóch sesjach zabiegowych po 1 minucie, pacjent otrzymuje konwencjonalne leczenie opioidami dożylnymi.
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie opioidem dożylnym
Pacjenci zgłaszający nasilenie bólu pooperacyjnego według NRS (liczbowa skala ocen) ≥ 3 w czasie przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu.
Lek: opioid dożylny
Konwencjonalne leczenie opioidem dożylnym, jeśli nasilenie bólu pooperacyjnego według NRS (liczbowa skala ocen) ≥ 3.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci zgłaszający nasilenie bólu pooperacyjnego według NRS (liczbowa skala ocen) < 3 w czasie przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu w minutach po cholecystektomii laparoskopowej.
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BÓL NRS
Ramy czasowe: Ciągła ocena w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, do 24 godzin po operacji
Natężenie bólu według numerycznej skali ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) w odniesieniu do bólu pooperacyjnego.
Ciągła ocena w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, do 24 godzin po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ulgę w bólu
Ramy czasowe: Od początku bólu do ustąpienia bólu, jak zdefiniowano powyżej, w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu do 24 godzin po operacji
Czas (w minutach) od początku nasilenia bólu pooperacyjnego ≥ 3 według numerycznej skali ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) w odniesieniu do bólu pooperacyjnego do uśmierzenie bólu definiowane jako intensywność bólu według numerycznej skali ocen <3.
Od początku bólu do ustąpienia bólu, jak zdefiniowano powyżej, w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu do 24 godzin po operacji
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Ocena w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, do 24 godzin po operacji
Zużycie leków przeciwbólowych w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ocena w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, do 24 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia wg NRS
Ramy czasowe: Ocena na koniec pobytu na oddziale po znieczuleniu, do 24 godzin po operacji
Samodzielna ocena zadowolenia z leczenia w odniesieniu do łagodzenia bólu, stopnia akceptacji leczenia i opieki szpitalnej przez pacjenta. Liczbowa skala ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”) oraz liczbowa skala ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie nie do przyjęcia”) ” i 10 jako „bardzo do zaakceptowania”).
Ocena na koniec pobytu na oddziale po znieczuleniu, do 24 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia wg NRS
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Samodzielna ocena zadowolenia z leczenia w odniesieniu do łagodzenia bólu, stopnia akceptacji leczenia i opieki szpitalnej przez pacjenta. Liczbowa skala ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”) oraz liczbowa skala ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie nie do przyjęcia”) ” i 10 jako „bardzo do zaakceptowania”).
1 dzień po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z leczenia wg NRS
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Samodzielna ocena zadowolenia z leczenia w odniesieniu do łagodzenia bólu, stopnia akceptacji leczenia i opieki szpitalnej przez pacjenta. Liczbowa skala ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”) oraz liczbowa skala ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie nie do przyjęcia”) ” i 10 jako „bardzo do zaakceptowania”).
7 dni po zabiegu
Czas spędzony w szpitalu
Ramy czasowe: Od przybycia na oddział po znieczuleniu do końca pobytu w szpitalu średnio 1-2 dni
Czas pobytu w szpitalu w godzinach w związku z operacją cholecystektomii laparoskopowej.
Od przybycia na oddział po znieczuleniu do końca pobytu w szpitalu średnio 1-2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Göteborg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vastra Gotaland Region

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGFOUREG-832941/ 249891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami