Skuteczna ulga w bólu pooperacyjnym po cholecystektomii laparoskopowej za pomocą TENS
Skuteczne łagodzenie bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej za pomocą TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) w pierwszej linii leczenia w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem opioidami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest częstym problemem po cholecystektomii laparoskopowej. Konwencjonalne leczenie dożylnymi (iv) opioidami często zapewnia zadowalającą ulgę w bólu. Jednak opioidy mają negatywne skutki uboczne, takie jak uspokojenie polekowe, nudności i depresja oddechowa. Niektóre z tych działań niepożądanych wymagają monitorowania pacjenta, co skutkuje dłuższym pobytem na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po operacji. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) została zastosowana w celu złagodzenia bólu w różnych stanach bólu pooperacyjnego. Wcześniejsze badania ośrodka badacza wskazują, że leczenie TENS bólu pooperacyjnego po operacjach ginekologicznych skutkuje krótszym czasem przebywania na PACU.
Wcześniejsze badania wskazują, że pacjenci zgłaszający nasilenie bólu związanego z kaniulacją żylną do > 2 jednostek VAS (wizualna skala analogowa) mają większe ryzyko wystąpienia bólu pooperacyjnego w PACU. Celem pracy jest porównanie czasu spędzonego na OIT oraz porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego TENS o wysokiej częstotliwości i intensywności jako pierwszej linii leczenia z konwencjonalnym leczeniem opioidami dożylnymi u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Ponadto badanie ocenia, czy pooperacyjne spożycie opioidów można zmniejszyć, stosując TENS jako pierwszą linię leczenia. Ponadto badanie sprawdza, czy intensywność bólu związanego z kaniulacją żylną może być wykorzystana do przewidywania wystąpienia bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götalands Regionen
-
Göteborg, Västra Götalands Regionen, Szwecja, 421 44
- Frölunda Specialistsjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów zrandomizowanych:
• Pacjenci zgłaszający nasilenie bólu pooperacyjnego ≥ 3 według numerycznej skali ocen w czasie pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej po cholecystektomii laparoskopowej.
Dla kontroli:
• Chorzy zgłaszający nasilenie bólu pooperacyjnego <3 według numerycznej skali ocen w trakcie pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej po cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
(dla wszystkich pacjentów)
- Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub kardiowerterem-defibrylatorem
- Pacjenci, którzy przed operacją zgłaszają ciągłe spożywanie opioidów
- Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi
- Pacjenci z zaburzeniami czucia nad dermatomami, które mają być leczone TENS
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów)
Terapia TENS o wysokiej częstotliwości i wysokiej intensywności.
Pacjenci zgłaszający nasilenie bólu pooperacyjnego według NRS (liczbowa skala ocen) ≥ 3 w czasie przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu.
|
TENS jako pierwsza linia leczenia.
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu, tj. nasilenia bólu pooperacyjnego według NRS (liczbowa skala oceny) ≥ 3 po dwóch sesjach zabiegowych po 1 minucie, pacjent otrzymuje konwencjonalne leczenie opioidami dożylnymi.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie opioidem dożylnym
Pacjenci zgłaszający nasilenie bólu pooperacyjnego według NRS (liczbowa skala ocen) ≥ 3 w czasie przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu.
|
Konwencjonalne leczenie opioidem dożylnym, jeśli nasilenie bólu pooperacyjnego według NRS (liczbowa skala ocen) ≥ 3.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci zgłaszający nasilenie bólu pooperacyjnego według NRS (liczbowa skala ocen) < 3 w czasie przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu w minutach po cholecystektomii laparoskopowej.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BÓL NRS
Ramy czasowe: Ciągła ocena w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, do 24 godzin po operacji
|
Natężenie bólu według numerycznej skali ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) w odniesieniu do bólu pooperacyjnego.
|
Ciągła ocena w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, do 24 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ulgę w bólu
Ramy czasowe: Od początku bólu do ustąpienia bólu, jak zdefiniowano powyżej, w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu do 24 godzin po operacji
|
Czas (w minutach) od początku nasilenia bólu pooperacyjnego ≥ 3 według numerycznej skali ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) w odniesieniu do bólu pooperacyjnego do uśmierzenie bólu definiowane jako intensywność bólu według numerycznej skali ocen <3.
|
Od początku bólu do ustąpienia bólu, jak zdefiniowano powyżej, w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu do 24 godzin po operacji
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Ocena w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, do 24 godzin po operacji
|
Zużycie leków przeciwbólowych w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Ocena w czasie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, do 24 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia wg NRS
Ramy czasowe: Ocena na koniec pobytu na oddziale po znieczuleniu, do 24 godzin po operacji
|
Samodzielna ocena zadowolenia z leczenia w odniesieniu do łagodzenia bólu, stopnia akceptacji leczenia i opieki szpitalnej przez pacjenta.
Liczbowa skala ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”) oraz liczbowa skala ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie nie do przyjęcia”) ” i 10 jako „bardzo do zaakceptowania”).
|
Ocena na koniec pobytu na oddziale po znieczuleniu, do 24 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia wg NRS
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Samodzielna ocena zadowolenia z leczenia w odniesieniu do łagodzenia bólu, stopnia akceptacji leczenia i opieki szpitalnej przez pacjenta.
Liczbowa skala ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”) oraz liczbowa skala ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie nie do przyjęcia”) ” i 10 jako „bardzo do zaakceptowania”).
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia wg NRS
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Samodzielna ocena zadowolenia z leczenia w odniesieniu do łagodzenia bólu, stopnia akceptacji leczenia i opieki szpitalnej przez pacjenta.
Liczbowa skala ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”) oraz liczbowa skala ocen (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie nie do przyjęcia”) ” i 10 jako „bardzo do zaakceptowania”).
|
7 dni po zabiegu
|
|
Czas spędzony w szpitalu
Ramy czasowe: Od przybycia na oddział po znieczuleniu do końca pobytu w szpitalu średnio 1-2 dni
|
Czas pobytu w szpitalu w godzinach w związku z operacją cholecystektomii laparoskopowej.
|
Od przybycia na oddział po znieczuleniu do końca pobytu w szpitalu średnio 1-2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFOUREG-832941/ 249891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .