Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność francuskiej wersji kwestionariusza dotyczącego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych u dzieci (SN5-FR)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Obecnie istnieje jeden kwestionariusz jakości oceniający objawy przewlekłego zapalenia zatok przynosowych u dzieci. Został zatwierdzony w języku angielskim dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Obejmuje pięć obszarów jakości życia, z których każdy oceniany jest w skali od 1 do 7: infekcja zatok, niedrożność nosa, objawy alergiczne, stres emocjonalny i ograniczenie aktywności, w połączeniu z ogólną oceną jakości życia za pomocą analogowej skali wizualnej ( punktacja od 1 do 10). Ten wynik SN-5 (badanie jakości życia zatok i nosa) wykazał doskonałe statystyki powtarzalności, trafności wewnętrznej i łatwości odpowiedzi. Jest obecnie używany w kilku międzynarodowych publikacjach oceniających przewlekłą patologię zatok u dzieci.

Celem badania jest walidacja tłumaczenia kwestionariusza SN-5 na język francuski.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych jest powszechną patologią, która pociąga za sobą znaczną konsumpcję medyczną. Częstość występowania przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u dzieci szacuje się na 7,6%. Główne objawy obejmują przekrwienie błony śluzowej nosa, ropny wyciek z nosa, ból twarzy i uporczywy kaszel w ciągu dnia. Wszystkie te objawy nosowe często mają wpływ na jakość życia. Głównym celem leczenia jest poprawa tej jakości życia.

Leczenie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych ma głównie charakter medyczny i obejmuje płukanie nosa fizjologiczną surowicą, miejscowe lub ogólne leczenie kortykosteroidami lub antybiotykami. Zabiegi chirurgiczne, takie jak adenotomia lub funkcjonalna chirurgia wewnątrznosowa, są zarezerwowane dla niepowodzeń leczenia zachowawczego. Zgodnie z europejskim dokumentem konsensusowym z 2012 r., strategia chirurgiczna przewlekłego zapalenia zatok przynosowych u dziecka musi rozpoczynać się od usunięcia migdałka gardłowego z fizjologicznymi płukaniami surowicy, a następnie wtórnie czynnościowej operacji wewnątrznosowej.

Zdolność kwestionariuszy jakości życia do pomiaru subiektywnych objawów w pewnym okresie czasu może pomóc w podjęciu decyzji medycznej poprzez określenie korzyści z opieki. Obecnie istnieje jeden kwestionariusz jakości oceniający objawy przewlekłego zapalenia zatok przynosowych u dzieci. Został zatwierdzony w języku angielskim dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Obejmuje pięć obszarów jakości życia, z których każdy oceniany jest w skali od 1 do 7: infekcja zatok, niedrożność nosa, objawy alergiczne, stres emocjonalny i ograniczenie aktywności, w połączeniu z ogólną oceną jakości życia za pomocą analogowej skali wizualnej ( punktacja od 1 do 10). Ten wynik SN-5 (badanie jakości życia zatok i nosa) wykazał doskonałe statystyki powtarzalności, trafności wewnętrznej i łatwości odpowiedzi. Jest obecnie używany w kilku międzynarodowych publikacjach oceniających przewlekłą patologię zatok u dzieci.

Celem badania jest walidacja tłumaczenia kwestionariusza SN-5 na język francuski.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obserwowani przez oddział otolaryngologii i chirurgii szyjno-twarzowej szpitala Necker-Enfants Malades oraz rodzeństwo osób kontrolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak sprzeciwu osób sprawujących władzę rodzicielską a podmiot podlegający udziałowi w badaniu
  • Pacjenci w wieku od 2 do 12 lat Pacjenci: - Pacjenci konsultowani w Necker Hospital na oddziale pediatrycznym otolaryngologii i chirurgii szyjno-twarzowej z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (zapalenie zatok przynosowych trwające dłużej niż 12 tygodni)

Sterowanie:

- Pacjent bez przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok w momencie włączenia i bez historii przewlekłego nieżytu nosa

Kryteria wyłączenia:

Język francuski nie używany przez rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci
Pacjenci w wieku 2 i 12 lat z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.
Inny: Kwestionariusz badania jakości życia zatok i nosa (SN-5)
Badani odpowiadają na przetłumaczony kwestionariusz dwukrotnie w odstępie 15 dni.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz pacjenta
Sterownica
Osoby w wieku 2 i 12 lat bez przewlekłego zapalenia zatok przynosowych.
Inny: Kwestionariusz badania jakości życia zatok i nosa (SN-5)
Badani odpowiadają na przetłumaczony kwestionariusz dwukrotnie w odstępie 15 dni.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność
Ramy czasowe: 1 rok
Powtarzalność kwestionariusza wypełnianego przez badanego w odstępie 15 dni. Test t-Studenta.
1 rok
Test niezawodności spójności
Ramy czasowe: 1 rok
Miara efektywności. Porównanie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów i kontrole.
1 rok
Korelacja pozycji-całkowitej Pearsona
Ramy czasowe: 1 rok
Miara efektywności. Porównanie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów i kontrole.
1 rok
Analiza składowych głównych
Ramy czasowe: 1 rok
Miara efektywności. Porównanie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów i kontrole.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolas Leboulanger, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP190791
  • ID RCB : 2019-A00387-50 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami