Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROLA Stereotaktycznej radioterapii ciała w oligo-postępującej chorobie złośliwej (RADIANT)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Terapia systemowa jest podstawową metodą leczenia pacjentów z rakiem przerzutowym. Oligo-progresja stała się uznaną jednostką dla raka z przerzutami i uważa się, że podzbiór komórek nowotworowych może rozwinąć heterogeniczność i oporne klony podczas otrzymywania terapii ogólnoustrojowej. Skutkuje to ogólną odpowiedzią nowotworu, ale progresją w miejscach przerzutów. Obecnym standardem jest zmiana terapii systemowych. Dzięki zaawansowanym technologiom stereotaktyczna radioterapia ciała jest wykorzystywana do dostarczania wysokich dawek zogniskowanego promieniowania do miejsca objętego chorobą, przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka uszkodzenia otaczających narządów. SBRT jest coraz częściej stosowany u pacjentów z chorobą z niewielkimi przerzutami i jest uznawany za mający potencjał wyleczenia. W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie SBRT u pacjentów z rakiem piersi i rakiem układu moczowo-płciowego z oligo-progresją. Pacjenci będą obserwowani przed i po zakończeniu leczenia i będą obserwowani co 4 miesiące przez okres do 2 lat.

Podczas wizyt uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze jakości życia i będą mieli standard opieki obrazowej.

Pacjenci będą mieli również możliwość dostarczenia krwi na początku leczenia, w trakcie leczenia i w różnych punktach kontrolnych w celu analizy ctDNA

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat zebrani w Princess Margaret Cancer Center

  • 5 lub mniej ognisk wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej skąpo postępującej, skąpoprzerzutowej de novo, skąpoprzerzutowej indukowanej i powtarzającej się skąpoprzerzutowej choroby piersi, którą można poddać leczeniu ablacyjnemu (w tym między innymi radioterapii, chirurgii, ablacji prądem o częstotliwości radiowej) ;

    o co najmniej jedna zmiana powinna być zaplanowana do SBRT

  • LUB 5 lub mniej ognisk wewnątrzczaszkowego lub zewnątrzczaszkowego oligoprogresywnego raka gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i nerkowokomórkowego
  • Masa guza podatna na SABR (rozmiar ≤6 cm)

  • Potwierdzenie diagnozy:

    • Znane/udokumentowane wcześniejsze rozpoznanie histologiczne (dla wszystkich z wyjątkiem HCC) lub radiologiczne (dla HCC):
    • Patologicznie potwierdzony rak piersi LUB,
    • Patologicznie potwierdzony rak GU (taki jak rak prostaty, rak pęcherza lub potwierdzony radiologicznie lub patologicznie RCC).
  • Tylko dla pacjentów z prostatą: Znana choroba przerzutowa leczona ADT (pacjenci, którzy otrzymywali inne ST jako leczenie pierwszego rzutu mCSPC, kwalifikowaliby się; np. Docetaksel, Abirateron…)
  • Tylko dla pacjentów z prostatą: Znana progresja CRPC z przerzutami w ST (Docetaksel, Abirateron, Enzalutamid…)

  • W przypadku choroby oligo-postępującej: otrzymywanie dowolnej formy ST przez co najmniej 3 miesiące z (przerwy w ST są dozwolone):

    1. Radiograficzne dowody na progresję ≤3 zmian wewnątrzczaszkowych lub zewnątrzczaszkowych (w tym zmiany węzłowe lub odległe). Co najmniej jedna zmiana nadaje się do SBRT. Każda postępująca zmiana powinna spełniać co najmniej 1 z 3 następujących kryteriów oligoprogresji:

      1. Progresja przerzutu zgodnie z kryteriami RECIST 1.17
      2. Jednoznaczny rozwój nowej zmiany od czasu badania wykonanego przed rozpoczęciem ST
      3. Postępujące powiększenie znanego przerzutu w 2 kolejnych obrazach (CT lub MRI) w odstępie 2-3 miesięcy, podczas gdy w ST, z co najmniej 5 mm zwiększeniem rozmiaru od linii podstawowej.
    2. Pozostała część choroby przerzutowej stabilna lub cofająca się, zgodnie z RECIST v1.1, potwierdzona przez >2 kolejne obrazy w ciągu ostatnich 4-6 miesięcy.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-3

Kryteria wyłączenia:

  • ≥6 postępujących przerzutów
  • Dowód ucisku rdzenia kręgowego lub ostrego zdarzenia wymagającego pilnej/awaryjnej radioterapii
  • Wcześniejsza radioterapia, z nakładającymi się polami, skutkująca nadmiernymi dawkami do zagrożonych narządów
  • Wcześniej radykalny RT w obszarze OP
  • Niemożność bezpiecznego leczenia wszystkich miejsc postępujących przerzutów
  • Pacjent nie toleruje fizycznej konfiguracji wymaganej do SBRT
  • Nie można zrealizować planu leczenia uwzględniającego normalną tolerancję tkanek przy użyciu frakcjonowania dawek określonego w protokole
  • Aktywna niedrożność jelit, jeśli leczona jest okolica brzucha/miednicy
  • Nowotwory neuroendokrynne, chłoniaki, szpiczak lub zarodkowe
  • Zespoły rodzinne: choroba von Hippla-Lindaua, zespół policystycznych nerek, dziedziczny RCC brodawkowaty lub stwardnienie guzowate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oligo-Progresja; GU
Odbieranie SBRT.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SBRT w tej populacji pacjentów
Eksperymentalny: Oligoprzerzutowy rak piersi
Odbieranie SBRT.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SBRT w tej populacji pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo SBRT w nowotworach PO
Ramy czasowe: Okres 24 miesięcy
Aby określić bezpieczeństwo SBRT w nowotworach OP w 24-miesięcznym okresie obserwacji przy użyciu CTCAE v5.0.
Okres 24 miesięcy
Skuteczność SBRT w nowotworach PO
Ramy czasowe: Okres 24 miesięcy
Określenie skuteczności SBRT w nowotworach OP w 24-miesięcznym okresie obserwacji poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji. Lokalna kontrola radiograficzna napromienianych obszarów i miejscowej choroby zostanie również wykorzystana do określenia skuteczności przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Okres 24 miesięcy
Wykonalność SBRT w nowotworach PO
Ramy czasowe: Okres 24 miesięcy
Określenie wykonalności SBRT w nowotworach OP w 24-miesięcznym okresie obserwacji za pomocą kwestionariusza jakości życia (kwestionariusz EORTC QLQ-C30).
Okres 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-6047

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami