Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników promujących nowotwór w osoczu i funkcji odpornościowej po laparotomii, chirurgii cytoredukcyjnej i HIPEC vs. PIPAC u pacjentów z przerzutami do otrzewnej (IMMUNOPAC)

9 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Badanie czynników promujących nowotwór w osoczu i funkcji odpornościowej po eksploracyjnej laparotomii, zmniejszeniu objętości guza i HIPEC (chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii) w porównaniu z PIPAC (chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem) u pacjentów z przerzutami do otrzewnej, ocenianymi na podstawie aktywności proliferacyjnej surowicy, poziomów białek, cytokin, Krążące czynniki wzrostu, inhibitory i ich białka wiążące.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia na stężenia białek w surowicy, o których wiadomo, że wpływają na angiogenezę lub wzrost i tworzenie się guza u pacjentów z przerzutami do otrzewnej różnego pochodzenia. Ponieważ wielu uważa, że ​​układ odpornościowy ma wpływ na wzrost i rozwój guza, niniejsze badanie ma również na celu określenie wpływu operacji brzusznych na pooperacyjne funkcje odpornościowe u pacjentów z PM, oceniane na podstawie białek, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe. Badanie to nie tylko scharakteryzuje osocze pooperacyjne, ale także określi, czy wielkość którejkolwiek z odnotowanych zmian jest związana z gorszym lub lepszym wynikiem onkologicznym.

Głównym celem tego badania jest zebranie okołooperacyjnych próbek surowicy/osocza od pacjentów z PM z różnych pierwotnych guzów (jajnika, żołądka i jelita grubego) poddawanych CRS i HIPEC w porównaniu z PIPAC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbki osocza uzyskane w tym protokole zostaną również wykorzystane do badania różnych białek osocza, które wpływają na funkcje odpornościowe, jak również te, które wpływają na angiogenezę. Oprócz wymienionych powyżej białek istnieje również duża liczba innych białek, które nie były dotychczas badane w oknie okołooperacyjnym; te białka również zasługują na ocenę. Osocze uzyskane w ramach tego badania i protokołu zostanie również wykorzystane do poszukiwania innych czynników wzrostu guza, na które wpływ ma operacja lub do zbadania wpływu operacji na funkcje odpornościowe.

Cel 1: Określenie w czasie okołooperacyjnego poziomu różnych białek w surowicy, w tym między innymi IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 i białka wpływające na funkcje odpornościowe oraz inne białka w następujących 2 grupach pacjentów:

  1. Pacjenci z PM leczeni CRS i HIPEC
  2. Pacjenci z PM leczeni PIPAC.

Cel 2: Porównanie wyników okołooperacyjnego stężenia białka we krwi pomiędzy dwiema różnymi grupami pacjentów.

Cel 3: Określenie, w ramach każdej grupy, możliwej korelacji między wielkością tych skutków dla wyników onkologicznych (całkowite przeżycie pacjenta).

Cel 4: Poszukiwanie innych czynników osoczowych lub komórkowych, na które wpływ ma operacja, które mogą wpływać na wzrost guza we wczesnym okresie pooperacyjnym lub które są obiecujące jako markery nowotworowe lub prognostyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rami Archid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philipp Horvath, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giorgi Nadiradze, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani z zaangażowanych instytucji. Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia (jak wskazano powyżej).

Każdy uczestnik zostanie poddany badaniom lekarskim podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) przed zapisem. Dane osobowe i szczegółowa historia medyczna będą rejestrowane. Badanie przesiewowe odbędzie się nie wcześniej niż 6 tygodni przed interwencją. Ta procedura sprawdzająca będzie polegać na:

  • Sprawdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia
  • Szczegółowa historia, w tym historia medyczna
  • Standardowe badanie fizykalne obejmujące układ sercowo-naczyniowy, nerwowy, oddechowy, sumienie, pamięć, orientację i masę ciała

Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu zostanie podpisana w momencie rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z rakiem jajnika, żołądka lub jelita grubego z PM, którzy po dokładnej ocenie zostali uznani za kandydatów do:

  • CRS i HIPEC, jeśli możliwa jest całkowita operacja cytoredukcyjna (OR)
  • PIPAC, jeśli nie jest możliwa pełna operacja cytoredukcyjna w Szpitalu Uniwersyteckim w Tybindze, kwalifikuje się do udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ASA 3 i 4
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 1 miesiąca przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
  • Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 2 tygodni od planowanej operacji
  • Pacjenci, u których plan leczenia obejmuje chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji.
  • Historia reakcji alergicznej na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę lub doksorubicynę
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, zahamowanie czynności szpiku kostnego, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężka niewydolność mięśnia sercowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, na przykład przyjmujący leki immunosupresyjne i ci, którzy mają znaną chorobę układu odpornościowego
  • Pacjenci lub członkowie rodzin zaangażowani w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zaangażowanego personelu Uniwersytetu w Tybindze)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CRS i HIPEC
Chirurgia cyroredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Jeśli możliwa jest całkowita cytoredukcja (CC-0). Czas aplikacji 60 min, T 41-43 °C
Inne nazwy:
  • CRS i HIPEC
PIPAC
Chemioterapia w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (jeśli CRS i HIPEC nie są możliwe)
Produkt złożony: PIPAC z oksaliplatyną
Oksaliplatyna 92 ​​mg/m2 BSA, podawana w postaci aerozolu przez 30 min w warunkach normotermicznych pod ciśnieniem 12-15 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy białek będących przedmiotem zainteresowania w czasie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzone od momentu interwencji
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 392/2018BO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

IPD może zostać udostępnione na żądanie po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami