Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników promujących nowotwór w osoczu i funkcji odpornościowej po laparotomii, chirurgii cytoredukcyjnej i HIPEC vs. PIPAC u pacjentów z przerzutami do otrzewnej (IMMUNOPAC)

9 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Badanie czynników promujących nowotwór w osoczu i funkcji odpornościowej po eksploracyjnej laparotomii, zmniejszeniu objętości guza i HIPEC (chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii) w porównaniu z PIPAC (chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem) u pacjentów z przerzutami do otrzewnej, ocenianymi na podstawie aktywności proliferacyjnej surowicy, poziomów białek, cytokin, Krążące czynniki wzrostu, inhibitory i ich białka wiążące.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia na stężenia białek w surowicy, o których wiadomo, że wpływają na angiogenezę lub wzrost i tworzenie się guza u pacjentów z przerzutami do otrzewnej różnego pochodzenia. Ponieważ wielu uważa, że ​​układ odpornościowy ma wpływ na wzrost i rozwój guza, niniejsze badanie ma również na celu określenie wpływu operacji brzusznych na pooperacyjne funkcje odpornościowe u pacjentów z PM, oceniane na podstawie białek, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe. Badanie to nie tylko scharakteryzuje osocze pooperacyjne, ale także określi, czy wielkość którejkolwiek z odnotowanych zmian jest związana z gorszym lub lepszym wynikiem onkologicznym.

Głównym celem tego badania jest zebranie okołooperacyjnych próbek surowicy/osocza od pacjentów z PM z różnych pierwotnych guzów (jajnika, żołądka i jelita grubego) poddawanych CRS i HIPEC w porównaniu z PIPAC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki osocza uzyskane w tym protokole zostaną również wykorzystane do badania różnych białek osocza, które wpływają na funkcje odpornościowe, jak również te, które wpływają na angiogenezę. Oprócz wymienionych powyżej białek istnieje również duża liczba innych białek, które nie były dotychczas badane w oknie okołooperacyjnym; te białka również zasługują na ocenę. Osocze uzyskane w ramach tego badania i protokołu zostanie również wykorzystane do poszukiwania innych czynników wzrostu guza, na które wpływ ma operacja lub do zbadania wpływu operacji na funkcje odpornościowe.

Cel 1: Określenie w czasie okołooperacyjnego poziomu różnych białek w surowicy, w tym między innymi IGFBP-3, VEGF, Ang 2, PlGF, sVCAM, CHI3L1, MMP-2, MMP-3, MCP-1 i białka wpływające na funkcje odpornościowe oraz inne białka w następujących 2 grupach pacjentów:

  1. Pacjenci z PM leczeni CRS i HIPEC
  2. Pacjenci z PM leczeni PIPAC.

Cel 2: Porównanie wyników okołooperacyjnego stężenia białka we krwi pomiędzy dwiema różnymi grupami pacjentów.

Cel 3: Określenie, w ramach każdej grupy, możliwej korelacji między wielkością tych skutków dla wyników onkologicznych (całkowite przeżycie pacjenta).

Cel 4: Poszukiwanie innych czynników osoczowych lub komórkowych, na które wpływ ma operacja, które mogą wpływać na wzrost guza we wczesnym okresie pooperacyjnym lub które są obiecujące jako markery nowotworowe lub prognostyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rami Archid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philipp Horvath, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giorgi Nadiradze, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani z zaangażowanych instytucji. Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia (jak wskazano powyżej).

Każdy uczestnik zostanie poddany badaniom lekarskim podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) przed zapisem. Dane osobowe i szczegółowa historia medyczna będą rejestrowane. Badanie przesiewowe odbędzie się nie wcześniej niż 6 tygodni przed interwencją. Ta procedura sprawdzająca będzie polegać na:

  • Sprawdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia
  • Szczegółowa historia, w tym historia medyczna
  • Standardowe badanie fizykalne obejmujące układ sercowo-naczyniowy, nerwowy, oddechowy, sumienie, pamięć, orientację i masę ciała

Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu zostanie podpisana w momencie rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z rakiem jajnika, żołądka lub jelita grubego z PM, którzy po dokładnej ocenie zostali uznani za kandydatów do:

  • CRS i HIPEC, jeśli możliwa jest całkowita operacja cytoredukcyjna (OR)
  • PIPAC, jeśli nie jest możliwa pełna operacja cytoredukcyjna w Szpitalu Uniwersyteckim w Tybindze, kwalifikuje się do udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ASA 3 i 4
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 1 miesiąca przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
  • Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 2 tygodni od planowanej operacji
  • Pacjenci, u których plan leczenia obejmuje chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji.
  • Historia reakcji alergicznej na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę lub doksorubicynę
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, zahamowanie czynności szpiku kostnego, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężka niewydolność mięśnia sercowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, na przykład przyjmujący leki immunosupresyjne i ci, którzy mają znaną chorobę układu odpornościowego
  • Pacjenci lub członkowie rodzin zaangażowani w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zaangażowanego personelu Uniwersytetu w Tybindze)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CRS i HIPEC
Chirurgia cyroredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Jeśli możliwa jest całkowita cytoredukcja (CC-0). Czas aplikacji 60 min, T 41-43 °C
Inne nazwy:
  • CRS i HIPEC
PIPAC
Chemioterapia w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (jeśli CRS i HIPEC nie są możliwe)
Produkt złożony: PIPAC z oksaliplatyną
Oksaliplatyna 92 ​​mg/m2 BSA, podawana w postaci aerozolu przez 30 min w warunkach normotermicznych pod ciśnieniem 12-15 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy białek będących przedmiotem zainteresowania w czasie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzone od momentu interwencji
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc A Reymond, MD MBA, National Center for Pleura and Peritoneum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 392/2018BO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

IPD może zostać udostępnione na żądanie po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak otrzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj