Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wykorzystania piłki szwajcarskiej w porodzie (BIRTHBALL)

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Skuteczność stosowania szwajcarskiej piłki podczas porodu w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie wyników matczynych i noworodkowych: randomizowane i pragmatyczne badanie kliniczne

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności wykorzystania Swiss Ball jako zasobu, który skraca czas pracy. Badanie zostanie przeprowadzone w sektorze pracy i porodu niskiego ryzyka (Instituto Materno Infantil Professor Fernando Figueira) IMIP, który ma zespół pielęgniarek położniczych, koordynację medyczną i wsparcie fizjoterapeutyczne. Badana populacja będzie się składać z porodów niskiego ryzyka przyjętych do sektora. Rodzące, które spełnią kryteria włączenia po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody zostaną przydzielone do dwóch grup: Grupa A (eksperymentalna) i Grupa B (kontrolna). Grupa A będzie zachęcana do używania piłki szwajcarskiej poprzez ruchy miednicą, a grupa B będzie wykonywała zwykłą rutynę. Wyniki badań będą oceniane przez asystentki w trakcie porodu i bezpośrednio po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Bal porodowy w opiece porodowej stał się szeroko stosowanym środkiem w ośrodkach położniczych, ponieważ umożliwia przyjmowanie pozycji pionowych i ćwiczenia ruchomości miednicy. Jest to niedroga i przyjazna dla użytkownika funkcja, która może ułatwić ćwiczenia miednicy, a tym samym przyczynić się do pozytywnych wyników dla matek i noworodków.

Cel: Ocena skuteczności zastosowania piłki porodowej w porównaniu do zwykłej opieki w skróceniu czasu pierwszego okresu porodu.

Metody: Jest to randomizowane i pragmatyczne badanie kliniczne, które zostanie opracowane w Centrum Porodowym IMIP w stanie Pernambuco. Ciężarne z prawidłowym ryzykiem, będą objęte pierwszym okresem porodu, z ciążą pojedynczą i główkową płodu oraz ciężarne z martwym płodem, z zaburzeniami psychicznymi, stosujące środki psychoaktywne i stosujące znieczulenie zewnątrzoponowe lub oksytocynę przed randomizacją. Liczebność próby obliczono na 200 rodzących, losowo przydzielono 100 ciężarnych do grupy eksperymentalnej i 100 do grupy kontrolnej, zgodnie z listą liczb losowych specjalnie wygenerowanych w tym celu. Czas trwania pierwszego okresu porodu i jako drugorzędny bólu, czas trwania drugiego okresu, drogi porodu, zastosowanie analgezji i oksytocyny przed randomizacją, zmęczenie, niepokój, satysfakcja matki, APGAR w 5. resuscytacji noworodka i hospitalizacja noworodka Oddział intensywnej terapii. Grupa interwencyjna użyje piłki porodowej do wykonywania aktywnych ćwiczeń antewersji i retrowersji miednicy, lateralizacji i obwodu zgodnie z oceną położniczą. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą rutynową opiekę usługi. Pomiary będą wykonywane w trakcie i po porodzie. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą rutynową opiekę usługi. Pomiary będą wykonywane w trakcie i po porodzie. Aby porównać zmienne ciągłe, wykorzystana zostanie średnia różnica z 95% przedziałem ufności i testem t-Studenta. W celu porównania zmiennych dychotomicznych zastosowany zostanie test chi-kwadrat. Ryzyko względne zostanie obliczone z odpowiednim przedziałem ufności wynoszącym 95%. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Epi Info dla systemu Windows w wersji 3.5.4. Dane zostaną przedstawione w tabelach.

Aspekty etyczne: Niniejsze badanie będzie zgodne z Uchwałą 466/12 Narodowej Rady Zdrowia i zostanie przedłożone Komisji Etyki Badań IMIP dopiero po jego zatwierdzeniu. Wszyscy uczestnicy zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział poprzez podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody. Protokół badania zostanie zarejestrowany w Clinical Trials.gov.

Nie ma konfliktów interesów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży w pierwszym okresie czynnego porodu;
  • zwykła ciąża ryzyka;
  • Ciąża pojedynczego płodu w prezentacji główkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża z martwym płodem;
  • Kobiety w ciąży ze wskazaniem do cięcia cesarskiego przy przyjęciu lub do czasu podejścia;
  • Kobiety w ciąży o ograniczonej sprawności ruchowej;
  • Kobiety w ciąży ze złamaniami szyjki kości udowej i miednicy z trudnościami w pozycji siedzącej;
  • Używanie środków psychoaktywnych;
  • Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego lub oksytocyny przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
W grupie interwencyjnej piłka szwajcarska będzie wykonywana poprzez aktywne ćwiczenia przodo- i retrowersji miednicy, lateralizacji i okrążenia zgodnie z oceną położniczą.
Inny: Piłka szwajcarska

Góra wąska (Plan DeLee -5 do -1 lub Plan Hodge'a 1-3) Zalecane będą ćwiczenia retrowersji, lateralizacji i obwodu miednicy z odwiedzionymi biodrami i rotacją zewnętrzną. Ćwiczenia w zależności od ułożenia płodu: Cztery podpory z piłką i/lub pozycja dwunożna z przednim pochyleniem tułowia z asymetrycznym rozwarciem kończyn dolnych przy pomocy piłki. Biodra będą w odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej.

Lower Narrow (Plan DeLee +1 do +5 lub Hodge Plan 3-4) Zalecane będą ćwiczenia przodopochylenia miednicy, pochylenia i ćwiczeń obwodowych z odwiedzionymi biodrami i rotacją wewnętrzną. Ćwiczenia w zależności od ułożenia płodu: Cztery podpory z piłką i/lub pozycja dwunożna z przednim pochyleniem tułowia z asymetrycznym rozwarciem kończyn dolnych przy pomocy piłki. Biodra będą w odwiedzeniu i rotacji wewnętrznej.
INNY: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą rutynową opiekę usługi.
Inny: Grupa kontrolna
Zwyczajowa Opieka nad Służbą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pierwszego okresu porodu
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas trwania pierwszego okresu porodu w minutach: będzie brany pod uwagę od momentu przyjęcia z aktywnym porodem (co najmniej 3 skurcze co 10 minut połączone z rozwarciem szyjki macicy na co najmniej pięć centymetrów), aż do całkowitego rozwarcia i parcia
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość drugiego okresu porodu
Ramy czasowe: 5 godzin
Czas trwania drugiej miesiączki w minutach: druga miesiączka będzie brana pod uwagę od momentu całkowitego rozwarcia i rozpoczęcia spontanicznych parć, aż do porodu
5 godzin
Ból matki
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 minut
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta przy każdej ocenie (30, 60 i 90 minut użytkowania Swiss Ball), waha się od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza całkowity brak bólu, a dziesięć ból najbardziej skrajny, nie do zniesienia, nigdy wcześniej nie czułem. przez całe życie. Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
30, 60 i 90 minut
Ciężkie rozdarcie krocza
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
Częstość poważnych ran szarpanych krocza (w tym ran szarpanych trzeciego i czwartego stopnia)
1 godzina po porodzie
Częstość nacięcia krocza
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
Częstość nacięcia krocza (nacięcie wykonane w kroczu - okolicy mięśnia między pochwą a odbytem - w celu powiększenia kanału rodnego w teoretycznym celu zapobiegania nieregularnym szarpaniom podczas przejścia dziecka. Może być środkowa lub środkowo-boczna.
1 godzina po porodzie
Typ dostawy
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
Częstotliwość rodzaju porodu, który może być: pochwowy, instrumentalny (wspomagany kleszczami lub ekstrakcją próżniową) lub cesarskie cięcie.
1 godzina po porodzie
Narodziny instrumentalne
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
Częstość porodów instrumentalnych, odpowiadająca częstości stosowania kleszczy lub ekstraktora próżniowego do porodu drogą pochwową
1 godzina po porodzie
Stosowanie oksytocyny
Ramy czasowe: 10 godzin
Częstotliwość stosowania oksytocyny po randomizacji.
10 godzin
Stosowanie analgezji farmakologicznej przy porodzie
Ramy czasowe: 10 godzin
Wskaźnik stosowania analgezji farmakologicznej przy porodzie (w tym różnych substancji i technik, takich jak blokada zewnątrzoponowa i rdzeniowa)
10 godzin
Poziom zmęczenia matki
Ramy czasowe: 10 godzin

Poziom zmęczenia matki zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza znanego jako KWESTIONARIUSZ POSTRZEGANIA ZMĘCZENIA PORODU MATKI (MCFQ).

Składa się z 17 twierdzeń, których intensywność weryfikowana jest za pomocą pięciopunktowej skali (od 1 do 5), przy czym suma mieści się w przedziale od 17 do 85 punktów, w których najwyższe wartości wskazują na wyższy poziom zmęczenia matki.
10 godzin
Poziom lęku matki
Ramy czasowe: 10 godzin

Lęk matki podczas porodu zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).

Składa się z 19 pozycji, których nasilenie weryfikowane jest za pomocą czteropunktowej skali (od 1 do 4), przy czym suma mieści się w przedziale od 16 do 76 punktów, w których najwyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku.
10 godzin
Poziom satysfakcji matki
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
Poziom zadowolenia z techniki (piłka szwajcarska), zgłaszany przez uczestnika podczas każdej oceny, może wahać się od zera do dziesięciu, przy czym zero oznacza mniej niż zadowolony, a dziesięć bardzo zadowolony z użycia piłki. Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
1 godzina po porodzie
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 5 minut
Badanie wykonywane w pierwszej i piątej minucie życia dziecka opiera się na pięciu kryteriach oceny: tętno, oddech, napięcie mięśniowe, gotowość odruchowa oraz kolor skóry, które indywidualnie można ocenić w skali od 0 do 2, co daje łącznie 10 punktów .
5 minut
Przyjęcie noworodka na OIOM
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość przyjęć noworodków na OIOM według dokumentacji medycznej noworodka.
24 godziny
Konieczność resuscytacji noworodka
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik konieczności resuscytacji noworodka na podstawie dokumentacji medycznej noworodka.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIRTHBALL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami