Skuteczność wykorzystania piłki szwajcarskiej w porodzie (BIRTHBALL)
Skuteczność stosowania szwajcarskiej piłki podczas porodu w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie wyników matczynych i noworodkowych: randomizowane i pragmatyczne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Bal porodowy w opiece porodowej stał się szeroko stosowanym środkiem w ośrodkach położniczych, ponieważ umożliwia przyjmowanie pozycji pionowych i ćwiczenia ruchomości miednicy. Jest to niedroga i przyjazna dla użytkownika funkcja, która może ułatwić ćwiczenia miednicy, a tym samym przyczynić się do pozytywnych wyników dla matek i noworodków.
Cel: Ocena skuteczności zastosowania piłki porodowej w porównaniu do zwykłej opieki w skróceniu czasu pierwszego okresu porodu.
Metody: Jest to randomizowane i pragmatyczne badanie kliniczne, które zostanie opracowane w Centrum Porodowym IMIP w stanie Pernambuco. Ciężarne z prawidłowym ryzykiem, będą objęte pierwszym okresem porodu, z ciążą pojedynczą i główkową płodu oraz ciężarne z martwym płodem, z zaburzeniami psychicznymi, stosujące środki psychoaktywne i stosujące znieczulenie zewnątrzoponowe lub oksytocynę przed randomizacją. Liczebność próby obliczono na 200 rodzących, losowo przydzielono 100 ciężarnych do grupy eksperymentalnej i 100 do grupy kontrolnej, zgodnie z listą liczb losowych specjalnie wygenerowanych w tym celu. Czas trwania pierwszego okresu porodu i jako drugorzędny bólu, czas trwania drugiego okresu, drogi porodu, zastosowanie analgezji i oksytocyny przed randomizacją, zmęczenie, niepokój, satysfakcja matki, APGAR w 5. resuscytacji noworodka i hospitalizacja noworodka Oddział intensywnej terapii. Grupa interwencyjna użyje piłki porodowej do wykonywania aktywnych ćwiczeń antewersji i retrowersji miednicy, lateralizacji i obwodu zgodnie z oceną położniczą. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą rutynową opiekę usługi. Pomiary będą wykonywane w trakcie i po porodzie. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą rutynową opiekę usługi. Pomiary będą wykonywane w trakcie i po porodzie. Aby porównać zmienne ciągłe, wykorzystana zostanie średnia różnica z 95% przedziałem ufności i testem t-Studenta. W celu porównania zmiennych dychotomicznych zastosowany zostanie test chi-kwadrat. Ryzyko względne zostanie obliczone z odpowiednim przedziałem ufności wynoszącym 95%. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Epi Info dla systemu Windows w wersji 3.5.4. Dane zostaną przedstawione w tabelach.
Aspekty etyczne: Niniejsze badanie będzie zgodne z Uchwałą 466/12 Narodowej Rady Zdrowia i zostanie przedłożone Komisji Etyki Badań IMIP dopiero po jego zatwierdzeniu. Wszyscy uczestnicy zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział poprzez podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody. Protokół badania zostanie zarejestrowany w Clinical Trials.gov.
Nie ma konfliktów interesów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży w pierwszym okresie czynnego porodu;
- zwykła ciąża ryzyka;
- Ciąża pojedynczego płodu w prezentacji główkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża z martwym płodem;
- Kobiety w ciąży ze wskazaniem do cięcia cesarskiego przy przyjęciu lub do czasu podejścia;
- Kobiety w ciąży o ograniczonej sprawności ruchowej;
- Kobiety w ciąży ze złamaniami szyjki kości udowej i miednicy z trudnościami w pozycji siedzącej;
- Używanie środków psychoaktywnych;
- Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego lub oksytocyny przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
W grupie interwencyjnej piłka szwajcarska będzie wykonywana poprzez aktywne ćwiczenia przodo- i retrowersji miednicy, lateralizacji i okrążenia zgodnie z oceną położniczą.
|
Góra wąska (Plan DeLee -5 do -1 lub Plan Hodge'a 1-3) Zalecane będą ćwiczenia retrowersji, lateralizacji i obwodu miednicy z odwiedzionymi biodrami i rotacją zewnętrzną. Ćwiczenia w zależności od ułożenia płodu: Cztery podpory z piłką i/lub pozycja dwunożna z przednim pochyleniem tułowia z asymetrycznym rozwarciem kończyn dolnych przy pomocy piłki. Biodra będą w odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej. Lower Narrow (Plan DeLee +1 do +5 lub Hodge Plan 3-4) Zalecane będą ćwiczenia przodopochylenia miednicy, pochylenia i ćwiczeń obwodowych z odwiedzionymi biodrami i rotacją wewnętrzną. Ćwiczenia w zależności od ułożenia płodu: Cztery podpory z piłką i/lub pozycja dwunożna z przednim pochyleniem tułowia z asymetrycznym rozwarciem kończyn dolnych przy pomocy piłki. Biodra będą w odwiedzeniu i rotacji wewnętrznej. |
|
INNY: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą rutynową opiekę usługi.
|
Zwyczajowa Opieka nad Służbą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pierwszego okresu porodu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czas trwania pierwszego okresu porodu w minutach: będzie brany pod uwagę od momentu przyjęcia z aktywnym porodem (co najmniej 3 skurcze co 10 minut połączone z rozwarciem szyjki macicy na co najmniej pięć centymetrów), aż do całkowitego rozwarcia i parcia
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość drugiego okresu porodu
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Czas trwania drugiej miesiączki w minutach: druga miesiączka będzie brana pod uwagę od momentu całkowitego rozwarcia i rozpoczęcia spontanicznych parć, aż do porodu
|
5 godzin
|
|
Ból matki
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 minut
|
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta przy każdej ocenie (30, 60 i 90 minut użytkowania Swiss Ball), waha się od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza całkowity brak bólu, a dziesięć ból najbardziej skrajny, nie do zniesienia, nigdy wcześniej nie czułem.
przez całe życie.
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
30, 60 i 90 minut
|
|
Ciężkie rozdarcie krocza
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
|
Częstość poważnych ran szarpanych krocza (w tym ran szarpanych trzeciego i czwartego stopnia)
|
1 godzina po porodzie
|
|
Częstość nacięcia krocza
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
|
Częstość nacięcia krocza (nacięcie wykonane w kroczu - okolicy mięśnia między pochwą a odbytem - w celu powiększenia kanału rodnego w teoretycznym celu zapobiegania nieregularnym szarpaniom podczas przejścia dziecka.
Może być środkowa lub środkowo-boczna.
|
1 godzina po porodzie
|
|
Typ dostawy
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
|
Częstotliwość rodzaju porodu, który może być: pochwowy, instrumentalny (wspomagany kleszczami lub ekstrakcją próżniową) lub cesarskie cięcie.
|
1 godzina po porodzie
|
|
Narodziny instrumentalne
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
|
Częstość porodów instrumentalnych, odpowiadająca częstości stosowania kleszczy lub ekstraktora próżniowego do porodu drogą pochwową
|
1 godzina po porodzie
|
|
Stosowanie oksytocyny
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Częstotliwość stosowania oksytocyny po randomizacji.
|
10 godzin
|
|
Stosowanie analgezji farmakologicznej przy porodzie
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Wskaźnik stosowania analgezji farmakologicznej przy porodzie (w tym różnych substancji i technik, takich jak blokada zewnątrzoponowa i rdzeniowa)
|
10 godzin
|
|
Poziom zmęczenia matki
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Poziom zmęczenia matki zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza znanego jako KWESTIONARIUSZ POSTRZEGANIA ZMĘCZENIA PORODU MATKI (MCFQ). Składa się z 17 twierdzeń, których intensywność weryfikowana jest za pomocą pięciopunktowej skali (od 1 do 5), przy czym suma mieści się w przedziale od 17 do 85 punktów, w których najwyższe wartości wskazują na wyższy poziom zmęczenia matki. |
10 godzin
|
|
Poziom lęku matki
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Lęk matki podczas porodu zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Składa się z 19 pozycji, których nasilenie weryfikowane jest za pomocą czteropunktowej skali (od 1 do 4), przy czym suma mieści się w przedziale od 16 do 76 punktów, w których najwyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku. |
10 godzin
|
|
Poziom satysfakcji matki
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
|
Poziom zadowolenia z techniki (piłka szwajcarska), zgłaszany przez uczestnika podczas każdej oceny, może wahać się od zera do dziesięciu, przy czym zero oznacza mniej niż zadowolony, a dziesięć bardzo zadowolony z użycia piłki.
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
1 godzina po porodzie
|
|
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 5 minut
|
Badanie wykonywane w pierwszej i piątej minucie życia dziecka opiera się na pięciu kryteriach oceny: tętno, oddech, napięcie mięśniowe, gotowość odruchowa oraz kolor skóry, które indywidualnie można ocenić w skali od 0 do 2, co daje łącznie 10 punktów .
|
5 minut
|
|
Przyjęcie noworodka na OIOM
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość przyjęć noworodków na OIOM według dokumentacji medycznej noworodka.
|
24 godziny
|
|
Konieczność resuscytacji noworodka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik konieczności resuscytacji noworodka na podstawie dokumentacji medycznej noworodka.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIRTHBALL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .