Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny dydrogesteron w porównaniu z mikronizowanym progesteronem dopochwowym we wspomaganiu fazy lutealnej w cyklach transferu zarodków mrożonych i rozmrażanych

10 października 2019 zaktualizowane przez: Gönül Özer, Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Porównanie doustnego dydrogesteronu z mikronizowanym progesteronem dopochwowym pod kątem wsparcia fazy lutealnej w cyklach transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności doustnego dydrogesteronu z mikronizowanym progesteronem dopochwowym we wspomaganiu fazy lutealnej w cyklach transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Indyk, 34385
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sisli Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Semra Kahraman, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Gonul Ozer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kadriye B Yüksel, Assoc. Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Ozge S Yucel Cicek, Asst. Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 40 lat
  • Zmodyfikowane naturalne cykle transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzające się niepowodzenia implantacji
  • Nawracająca utrata ciąży
  • Obecność patologii macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dydrogesteron
Lek: Dydrogesteron 10 MG Tabletka doustna
Doustna tabletka 10 mg dydrogesteronu trzy razy dziennie w celu wsparcia fazy lutealnej
Inne nazwy:
  • Duphaston
Aktywny komparator: Progesteron dopochwowy
Lek: Żel dopochwowy z progesteronem [Crinone]
Dopochwowy żel progesteronowy 90 mg raz dziennie w celu wsparcia fazy lutealnej
Inne nazwy:
  • Crinone %8 dopochwowy żel progesteronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
Obecność co najmniej jednego żywego płodu pod koniec 12 tygodnia ciąży
12 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
Procent pęcherzyków ciążowych w porównaniu do liczby przeniesionych zarodków
5 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
Poronienie kliniczne
Ramy czasowe: po 5 tygodniu ciąży
utrata ciąży po ultrasonograficznym wykryciu pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego
po 5 tygodniu ciąży
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
Obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biciem serca płodu w 7 tygodniu ciąży
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 10 dni po transferze zarodków
Dodatni test beta HCG w surowicy wykonany 10 dni po transferze zarodka
10 dni po transferze zarodków
Poronienie biochemiczne
Ramy czasowe: przed 5 tygodniem ciąży
utrata ciąży przed ultrasonograficznym wykryciem pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego
przed 5 tygodniem ciąży
wskaźnik bólu głowy
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
ingerencja w tempo współżycia
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
wskaźnik senności
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
częstość zawrotów głowy
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
wskaźnik nudności/wymiotów
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
wskaźnik wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
wskaźnik podrażnienia krocza
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
wskaźnik bólu brzucha
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
wskaźnik mastalgii
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
częstość krwawień z pochwy
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
ingerencja w tempo współżycia
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
ogólny wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
satysfakcja pacjenta z zastosowanego leku mierzona w skali 1-5
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sisli Hospital, Istanbul

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Semra Kahraman, Prof, Memorial Sisli Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami