Doustny dydrogesteron w porównaniu z mikronizowanym progesteronem dopochwowym we wspomaganiu fazy lutealnej w cyklach transferu zarodków mrożonych i rozmrażanych
10 października 2019 zaktualizowane przez: Gönül Özer, Memorial Sisli Hospital, Istanbul
Porównanie doustnego dydrogesteronu z mikronizowanym progesteronem dopochwowym pod kątem wsparcia fazy lutealnej w cyklach transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności doustnego dydrogesteronu z mikronizowanym progesteronem dopochwowym we wspomaganiu fazy lutealnej w cyklach transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Indyk, 34385
- Rekrutacyjny
- Memorial Sisli Hospital
-
Kontakt:
- Gonul Ozer, MD
- Numer telefonu: +905326945549
- E-mail: drgonulozer@gmail.com
-
Kontakt:
- Kadriye B Yuksel, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905438852666
- E-mail: berilyuksel@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Semra Kahraman, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Gonul Ozer, MD
-
Pod-śledczy:
- Kadriye B Yüksel, Assoc. Prof.
-
Pod-śledczy:
- Ozge S Yucel Cicek, Asst. Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 40 lat
- Zmodyfikowane naturalne cykle transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków
Kryteria wyłączenia:
- Powtarzające się niepowodzenia implantacji
- Nawracająca utrata ciąży
- Obecność patologii macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dydrogesteron
|
Doustna tabletka 10 mg dydrogesteronu trzy razy dziennie w celu wsparcia fazy lutealnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Progesteron dopochwowy
|
Dopochwowy żel progesteronowy 90 mg raz dziennie w celu wsparcia fazy lutealnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
Obecność co najmniej jednego żywego płodu pod koniec 12 tygodnia ciąży
|
12 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
Procent pęcherzyków ciążowych w porównaniu do liczby przeniesionych zarodków
|
5 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
|
Poronienie kliniczne
Ramy czasowe: po 5 tygodniu ciąży
|
utrata ciąży po ultrasonograficznym wykryciu pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego
|
po 5 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
Obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biciem serca płodu w 7 tygodniu ciąży
|
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 10 dni po transferze zarodków
|
Dodatni test beta HCG w surowicy wykonany 10 dni po transferze zarodka
|
10 dni po transferze zarodków
|
|
Poronienie biochemiczne
Ramy czasowe: przed 5 tygodniem ciąży
|
utrata ciąży przed ultrasonograficznym wykryciem pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego
|
przed 5 tygodniem ciąży
|
|
wskaźnik bólu głowy
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
|
|
ingerencja w tempo współżycia
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
|
|
wskaźnik senności
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
|
|
częstość zawrotów głowy
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
|
|
wskaźnik nudności/wymiotów
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
|
|
wskaźnik wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
|
|
wskaźnik podrażnienia krocza
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
|
|
wskaźnik bólu brzucha
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
|
|
wskaźnik mastalgii
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
|
|
częstość krwawień z pochwy
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
|
|
ingerencja w tempo współżycia
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
|
|
ogólny wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
satysfakcja pacjenta z zastosowanego leku mierzona w skali 1-5
|
6-7 tygodni po ostatniej miesiączce pacjentki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Semra Kahraman, Prof, Memorial Sisli Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .