Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Omega-3 i probiotycznych suplementów diety na podwyższone białko C-reaktywne (Hs-CRP) o wysokiej czułości jako marker stanu zapalnego niskiego stopnia

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Wpływ omega-3 i probiotycznych suplementów diety na podwyższone białko C-reaktywne (Hs-CRP) o wysokiej czułości jako marker stanu zapalnego niskiego stopnia: celowanie w stan zapalny i funkcję bariery jelitowej u osób starszych i otyłych

Cele studiów:

Odporność, stany zapalne i funkcje mózgu Określenie wpływu suplementacji probiotykami, omega-3 i witaminą D na marker stanu zapalnego CRP o wysokiej czułości (wynik główny), markery stanu zapalnego (wynik wtórny) oraz funkcję bariery żołądkowo-jelitowej (wynik wtórny) w starszych i otyłych kohortach, u których wyjściowy stan zapalny był podwyższony.

Mobilność Określenie wpływu suplementacji probiotykami, omega-3 i witaminą D na stawy, kości i mięśnie za pomocą kwestionariusza WOMAC, testu siadania/stania (funkcja mięśni) i CTX-I (degradacja chrząstki) jako drugorzędowych punktów końcowych w starsze i otyłe kohorty, które wykazują podwyższony stan zapalny na początku badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 703 62
        • Örebo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65-80 lat dla starszych ramion
  • 25-65 lat dla otyłych ramion
  • badanie przesiewowe hs-CRP na poziomie 1,5-6 mg/l dla osób starszych
  • badanie przesiewowe hs-CRP 2-10 mg/l dla osób otyłych
  • BMI 18,5-27 dla osób starszych
  • BMI 28-40 dla osób otyłych
  • Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Perspektywa rozpoczęcia badania najpóźniej 6 tygodni po wizycie przesiewowej, choć najlepiej zaraz po otrzymaniu wyników badania przesiewowego
  • Chęć powstrzymania się od regularnego spożywania suplementów probiotycznych, produktów zawierających bakterie probiotyczne
  • Chęć powstrzymania się od regularnego przyjmowania leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje przewodu pokarmowego przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Chęć poszczenia przez co najmniej 5 godzin podczas testu przepuszczalności cukru i otrzymania standardowego śniadania (np. batonik zbożowy) lub inny standaryzowany posiłek
  • Akceptacja wypicia co najmniej 1,5 litra dostarczonej wody w ciągu jednego dnia, w dwóch punktach czasowych, w których wykonywany jest test cukru

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 i/lub typu 2
  2. Obecne lub w ciągu 4 tygodni stosowanie suplementu probiotycznego przed włączeniem
  3. Ponad 4 godziny ćwiczeń tygodniowo
  4. Nieruchomy, definiowany jako niezdolność do uczestniczenia we wszystkich procedurach związanych z badaniem
  5. Spożycie w diecie tłustych ryb, olejów rybnych zawierających omega-3 lub czystych suplementów omega-3 więcej niż 2 razy w tygodniu
  6. Historia skomplikowanych operacji przewodu pokarmowego
  7. Rozpoznana choroba zapalna jelit (IBD)
  8. Aktualna diagnoza choroby lub zespołów psychiatrycznych
  9. Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków i/lub leków steroidowych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem
  10. Stosowanie jakichkolwiek NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) więcej niż 3 razy w tygodniu przez ostatnie 2 miesiące i kiedykolwiek 3 dni przed włączeniem lub w dowolnym momencie 3 dni przed testem funkcji barierowej
  11. Spożycie dowolnego NLPZ do 7 dni przed włączeniem
  12. Każdy stan, który może zakłócać funkcję bariery jelitowej (np. nadwrażliwość na gluten, nietolerancja laktozy, celiakia, IBS, IBD) zgodnie z decyzją głównego badacza
  13. Picie więcej niż 9 standardowych kubków alkoholu tygodniowo i/lub więcej niż 3 standardowych kubków alkoholu na okazję.
  14. Regularne palenie, używanie tabaki, nikotyny lub e-papierosów
  15. Regularne przyjmowanie więcej niż 3 razy w tygodniu przez ostatnie 2 miesiące i kiedykolwiek na 7 dni przed włączeniem leków, które według głównego badacza mogą działać przeciwzapalnie lub w jakikolwiek sposób wpływać na barierę jelitową lub mieć wpływ na analizę badania (np. przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, cholinergiczne).
  16. Dowolne zaburzenie, które zdaniem głównego badacza może mieć działanie przeciwzapalne i/lub może wpływać na funkcję bariery jelitowej lub które może mieć wpływ na adekwatną analizę wyników badania
  17. Po włączeniu do badania, począwszy od leku/leczenia lub interwencji medycznej, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub analizę badania (np. zdarzenie złamania)
  18. Radykalna zmiana diety (np. zostanie wegetarianinem lub jeśli odkryje, że nie toleruje laktozy) w okresie badania
  19. Alergia na ryby
  20. Uczulenie na białko mleka lub soi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotyki i suplementy Omega-3/witaminy D — osoby w podeszłym wieku
Suplement diety: Probiotyk, Omega-3, suplement witaminy D

Pierwszy suplement, który chcielibyśmy ocenić, nosi nazwę VNP i składa się z Omega-3 Active i witaminy D. Zawiera łącznie 1100 mg olejów rybnych: 640 mg Omega-3 i 300 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 220 mg kwas dokozaheksaenowy (DHA) plus 200 IU witaminy D w dziennej dawce (2 kapsułki).

Drugi badany przez nas suplement to czteroszczepowa kombinacja probiotyków oparta na komercyjnie dostępnym preparacie HOWARU® firmy DuPont; dwie kapsułki zawierające łącznie 10 miliardów CFU (dostarczone przez Pfizer, ale wyprodukowane przez Danisco, DuPont). Specyficzny skład probiotyczny zawiera równe ilości każdego szczepu w kapsułce (1,25 x 109 CFU każdy): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Jedna kapsułka zawiera 5 miliardów CFU (miliardów szwedzkich).
Komparator placebo: Placebo — osoby w podeszłym wieku
Suplement diety: Placebo
Placebo generowane dla suplementów probiotycznych i omega-3/witaminy D
Eksperymentalny: Probiotyki i suplementy omega-3/witaminy D — osoby otyłe
Suplement diety: Probiotyk, Omega-3, suplement witaminy D

Pierwszy suplement, który chcielibyśmy ocenić, nosi nazwę VNP i składa się z Omega-3 Active i witaminy D. Zawiera łącznie 1100 mg olejów rybnych: 640 mg Omega-3 i 300 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 220 mg kwas dokozaheksaenowy (DHA) plus 200 IU witaminy D w dziennej dawce (2 kapsułki).

Drugi badany przez nas suplement to czteroszczepowa kombinacja probiotyków oparta na komercyjnie dostępnym preparacie HOWARU® firmy DuPont; dwie kapsułki zawierające łącznie 10 miliardów CFU (dostarczone przez Pfizer, ale wyprodukowane przez Danisco, DuPont). Specyficzny skład probiotyczny zawiera równe ilości każdego szczepu w kapsułce (1,25 x 109 CFU każdy): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Jedna kapsułka zawiera 5 miliardów CFU (miliardów szwedzkich).
Komparator placebo: Placebo- otyłość
Suplement diety: Placebo
Placebo generowane dla suplementów probiotycznych i omega-3/witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hs-CRP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie (połowa badania), 8 tygodni (koniec badania)
Zmniejszenie ogólnego stanu zapalnego organizmu mierzone przez co najmniej 15% zmniejszenie poziomu hs-CRP we krwi
wartość wyjściowa, 4 tygodnie (połowa badania), 8 tygodni (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Örebro University, Sweden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
University of Hohenheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Provita19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami