Wpływ Omega-3 i probiotycznych suplementów diety na podwyższone białko C-reaktywne (Hs-CRP) o wysokiej czułości jako marker stanu zapalnego niskiego stopnia
Wpływ omega-3 i probiotycznych suplementów diety na podwyższone białko C-reaktywne (Hs-CRP) o wysokiej czułości jako marker stanu zapalnego niskiego stopnia: celowanie w stan zapalny i funkcję bariery jelitowej u osób starszych i otyłych
Cele studiów:
Odporność, stany zapalne i funkcje mózgu Określenie wpływu suplementacji probiotykami, omega-3 i witaminą D na marker stanu zapalnego CRP o wysokiej czułości (wynik główny), markery stanu zapalnego (wynik wtórny) oraz funkcję bariery żołądkowo-jelitowej (wynik wtórny) w starszych i otyłych kohortach, u których wyjściowy stan zapalny był podwyższony.
Mobilność Określenie wpływu suplementacji probiotykami, omega-3 i witaminą D na stawy, kości i mięśnie za pomocą kwestionariusza WOMAC, testu siadania/stania (funkcja mięśni) i CTX-I (degradacja chrząstki) jako drugorzędowych punktów końcowych w starsze i otyłe kohorty, które wykazują podwyższony stan zapalny na początku badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 703 62
- Örebo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65-80 lat dla starszych ramion
- 25-65 lat dla otyłych ramion
- badanie przesiewowe hs-CRP na poziomie 1,5-6 mg/l dla osób starszych
- badanie przesiewowe hs-CRP 2-10 mg/l dla osób otyłych
- BMI 18,5-27 dla osób starszych
- BMI 28-40 dla osób otyłych
- Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Perspektywa rozpoczęcia badania najpóźniej 6 tygodni po wizycie przesiewowej, choć najlepiej zaraz po otrzymaniu wyników badania przesiewowego
- Chęć powstrzymania się od regularnego spożywania suplementów probiotycznych, produktów zawierających bakterie probiotyczne
- Chęć powstrzymania się od regularnego przyjmowania leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje przewodu pokarmowego przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Chęć poszczenia przez co najmniej 5 godzin podczas testu przepuszczalności cukru i otrzymania standardowego śniadania (np. batonik zbożowy) lub inny standaryzowany posiłek
- Akceptacja wypicia co najmniej 1,5 litra dostarczonej wody w ciągu jednego dnia, w dwóch punktach czasowych, w których wykonywany jest test cukru
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 i/lub typu 2
- Obecne lub w ciągu 4 tygodni stosowanie suplementu probiotycznego przed włączeniem
- Ponad 4 godziny ćwiczeń tygodniowo
- Nieruchomy, definiowany jako niezdolność do uczestniczenia we wszystkich procedurach związanych z badaniem
- Spożycie w diecie tłustych ryb, olejów rybnych zawierających omega-3 lub czystych suplementów omega-3 więcej niż 2 razy w tygodniu
- Historia skomplikowanych operacji przewodu pokarmowego
- Rozpoznana choroba zapalna jelit (IBD)
- Aktualna diagnoza choroby lub zespołów psychiatrycznych
- Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków i/lub leków steroidowych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem
- Stosowanie jakichkolwiek NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) więcej niż 3 razy w tygodniu przez ostatnie 2 miesiące i kiedykolwiek 3 dni przed włączeniem lub w dowolnym momencie 3 dni przed testem funkcji barierowej
- Spożycie dowolnego NLPZ do 7 dni przed włączeniem
- Każdy stan, który może zakłócać funkcję bariery jelitowej (np. nadwrażliwość na gluten, nietolerancja laktozy, celiakia, IBS, IBD) zgodnie z decyzją głównego badacza
- Picie więcej niż 9 standardowych kubków alkoholu tygodniowo i/lub więcej niż 3 standardowych kubków alkoholu na okazję.
- Regularne palenie, używanie tabaki, nikotyny lub e-papierosów
- Regularne przyjmowanie więcej niż 3 razy w tygodniu przez ostatnie 2 miesiące i kiedykolwiek na 7 dni przed włączeniem leków, które według głównego badacza mogą działać przeciwzapalnie lub w jakikolwiek sposób wpływać na barierę jelitową lub mieć wpływ na analizę badania (np. przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, cholinergiczne).
- Dowolne zaburzenie, które zdaniem głównego badacza może mieć działanie przeciwzapalne i/lub może wpływać na funkcję bariery jelitowej lub które może mieć wpływ na adekwatną analizę wyników badania
- Po włączeniu do badania, począwszy od leku/leczenia lub interwencji medycznej, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub analizę badania (np. zdarzenie złamania)
- Radykalna zmiana diety (np. zostanie wegetarianinem lub jeśli odkryje, że nie toleruje laktozy) w okresie badania
- Alergia na ryby
- Uczulenie na białko mleka lub soi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki i suplementy Omega-3/witaminy D — osoby w podeszłym wieku
|
Pierwszy suplement, który chcielibyśmy ocenić, nosi nazwę VNP i składa się z Omega-3 Active i witaminy D. Zawiera łącznie 1100 mg olejów rybnych: 640 mg Omega-3 i 300 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 220 mg kwas dokozaheksaenowy (DHA) plus 200 IU witaminy D w dziennej dawce (2 kapsułki). Drugi badany przez nas suplement to czteroszczepowa kombinacja probiotyków oparta na komercyjnie dostępnym preparacie HOWARU® firmy DuPont; dwie kapsułki zawierające łącznie 10 miliardów CFU (dostarczone przez Pfizer, ale wyprodukowane przez Danisco, DuPont). Specyficzny skład probiotyczny zawiera równe ilości każdego szczepu w kapsułce (1,25 x 109 CFU każdy): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Jedna kapsułka zawiera 5 miliardów CFU (miliardów szwedzkich). |
|
Komparator placebo: Placebo — osoby w podeszłym wieku
|
Placebo generowane dla suplementów probiotycznych i omega-3/witaminy D
|
|
Eksperymentalny: Probiotyki i suplementy omega-3/witaminy D — osoby otyłe
|
Pierwszy suplement, który chcielibyśmy ocenić, nosi nazwę VNP i składa się z Omega-3 Active i witaminy D. Zawiera łącznie 1100 mg olejów rybnych: 640 mg Omega-3 i 300 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 220 mg kwas dokozaheksaenowy (DHA) plus 200 IU witaminy D w dziennej dawce (2 kapsułki). Drugi badany przez nas suplement to czteroszczepowa kombinacja probiotyków oparta na komercyjnie dostępnym preparacie HOWARU® firmy DuPont; dwie kapsułki zawierające łącznie 10 miliardów CFU (dostarczone przez Pfizer, ale wyprodukowane przez Danisco, DuPont). Specyficzny skład probiotyczny zawiera równe ilości każdego szczepu w kapsułce (1,25 x 109 CFU każdy): Bifidobacterium lactis Bi-07, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis Bl-04. Jedna kapsułka zawiera 5 miliardów CFU (miliardów szwedzkich). |
|
Komparator placebo: Placebo- otyłość
|
Placebo generowane dla suplementów probiotycznych i omega-3/witaminy D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie (połowa badania), 8 tygodni (koniec badania)
|
Zmniejszenie ogólnego stanu zapalnego organizmu mierzone przez co najmniej 15% zmniejszenie poziomu hs-CRP we krwi
|
wartość wyjściowa, 4 tygodnie (połowa badania), 8 tygodni (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert JM Brummer, Prof MD PhD, Örebro University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Provita19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .