Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie protokołu zbierania pomiarów testu ProLung na potrzeby przyszłych badań.

21 października 2022 zaktualizowane przez: Fresh Medical Laboratories

PL-210: Ustanowienie protokołu zbierania pomiarów testu ProLung do przyszłych badań.

Celem tego badania jest zidentyfikowanie i przetestowanie różnych metod gromadzenia danych w celu określenia, które podejścia poprawiają procedurę testowania ProLung. Po zakończeniu tego badania Sponsor planuje ocenić te ulepszenia w przyszłych dalszych badaniach walidacyjnych, które ocenią dokładność urządzenia przy użyciu nowych metod zbierania danych pomiarowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Goyal, M.D.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Rekrutacyjny
        • Ogden Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Perez-Tomayo, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Rekrutacyjny
        • Michael Garff
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rex Yung, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ramię 1: Ogólnie zdrowi pacjenci bez rozpoznanej choroby nowotworowej Ramię 2: Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem raka, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia przeciwnowotworowego Ramię 3: Pacjenci z rozpoznaniem, które jest podejrzane w kierunku raka i nie zostało potwierdzone patologicznie w kierunku raka i nie otrzymali jeszcze leczenia raka Ramię 4: pacjenci z rakiem, który został potwierdzony patologicznie jako łagodny

Opis

Kryteria przyjęcia:

7 2.0 Cele badania 2.1 Cele i zadania Celem tego badania jest zidentyfikowanie i przetestowanie różnych metod gromadzenia danych w celu określenia, które podejścia poprawiają procedurę ProLung Testing oraz zidentyfikowania podejść, które mogą być przydatne w ocenie innych nowotworów poza rakiem płuc. Po zakończeniu tego badania Sponsor planuje ocenić te ulepszenia w przyszłych dalszych badaniach walidacyjnych raka, które ocenią dokładność urządzenia przy użyciu nowych metod zbierania pomiarów.

Szczegółowy cel tego badania:

  1. Ustanowienie protokołu zbierania pomiarów ProLung Test na potrzeby przyszłych badań.
  2. Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję procedur testu ProLung. 3.0 Projekt badania To badanie Nieinterwencyjne obserwacyjne badanie wieloośrodkowe, w którym test ProLung nie wpływa, nie wpływa ani nie zmienia normalnego standardu opieki nad pacjentem. Badanie będzie gromadzić dane z wielu ośrodków (1-15). Do Studium zostanie włączonych minimalnie 100 i maksymalnie 500 osób. Każdy pacjent otrzyma jedną lub wiele sesji pomiarowych w różnych dniach. 3.1 Bezpieczeństwo i tolerancja Zebrane informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych i tolerancji zostaną przeanalizowane zgodnie z opisem w punktach 5.8 i 6.0 (Gromadzenie dodatkowych danych i zdarzenia niepożądane). 3.2 Monitorowanie Sponsor badania zapewni osoby monitorujące do monitorowania zgodności z protokołem i udziela wskazówek dotyczących zarządzania badaniem. 4.0 Wybór przedmiotu i uczestnictwo 4.1 Kryteria włączenia

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, mogą zostać włączone do tego badania:

  1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy.
  2. Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do jednej z trzech grup opisanych w niniejszym dokumencie Grupa 1: Ogólnie zdrowi pacjenci bez rozpoznanej choroby nowotworowej Grupa 2: Pacjenci z patologiczną diagnozą raka, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia raka Grupa 3: Pacjenci z rozpoznaniem, które jest podejrzani nowotworu i nie potwierdzono ich patologicznie raka i nie otrzymali jeszcze leczenia raka Grupa 4: Pacjenci z rakiem, który został potwierdzony patologicznie jako łagodny
  3. Podmiot jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na spełnienie wymagań niniejszego Protokołu.
  4. Podmiot podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody („ICF”).

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria dyskwalifikują uczestnika z udziału w tym badaniu:

  1. Podmiot ma wszczepione urządzenie elektroniczne w klatkę piersiową.
  2. Pacjent ma nieprawidłowy stan fizyczny lub anatomiczny, który wyklucza pomiar w teście ProLung.
  3. Tester przejdzie niezwykle intensywne ćwiczenia w ciągu 24 godzin.
  4. Uczestnik cierpiący na poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca, zaawansowana niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, lub inny stan chorobowy, taki jak ciężka chorobliwa otyłość, który w ocenie Głównego Badacza czyni go/ją niezdolnym do Badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ogólnie zdrowi pacjenci bez znanej choroby nowotworowej
Urządzenie: System ProLung
Nieinwazyjne pomiary bioprzewodnictwa
Osoby z patologiczną diagnozą raka
Urządzenie: System ProLung
Nieinwazyjne pomiary bioprzewodnictwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustanowienie protokołu zbierania pomiarów ProLung Test na potrzeby przyszłych badań.
Ramy czasowe: 1 dzień
Badanie oceni kilka metodologii gromadzenia danych, w tym metodę China CFDA Study, która wykorzystuje elektrody diaforetyczne jako elektrody odniesienia w lokalizacjach punktów pomiarowych oraz inne metody wykorzystujące mosiężną elektrodę odniesienia w lokalizacjach punktów. Ponadto ocenione zostaną korzyści wynikające z wielokrotnych powtórzeń pomiarów.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję procedur testu ProLung
Ramy czasowe: 1 dzień

Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, a po teście ProLung osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego ich doświadczenia i postrzegania procedury. Pytania brzmią:

  1. Czy badanie powodowało dyskomfort? Jeśli tak, proszę opisać.
  2. Czy czas wymagany do pomiaru wydawał się zbyt długi? Jeśli tak, jaki czas wydaje się rozsądny?
  3. Czy poddałabyś się ponownie pomiarom? Jeśli tak, proszę opisać
  4. Czy masz jakieś sugestie dotyczące ulepszenia procedury pomiarowej? Jeśli tak, proszę opisać.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fresh Medical Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PL 210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami