Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie i zapobieganie: wykorzystanie spersonalizowanego systemu wspomagania decyzji wczesnego ostrzegania w celu przewidywania ostrych zaostrzeń POChP i zapobiegania im

31 października 2022 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Randomizowane zaprojektowane badanie kliniczne wykorzystania spersonalizowanego systemu wspomagania decyzji wczesnego ostrzegania z nowym bioprofilowaniem śliny w celu przewidywania i zapobiegania ostrym zaostrzeniom przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

POChP jest powszechną złożoną chorobą z wyniszczającą dusznością; śmiertelność i obniżona jakość życia, przyspieszone przez częste ataki płuc (zaostrzenia). Zmiany w duszności, kaszlu i/lub odkrztuszaniu plwociny często zmieniają się przed zaostrzeniami, ale pacjenci nie są w stanie ocenić znaczenia takich zmian, więc pozostają niezgłaszani i nieleczeni. Opracowano systemy zdalnego monitorowania, ale żaden z nich nie wykazał jeszcze w przekonujący sposób zdolności do identyfikowania tych wczesnych zmian zaostrzenia i stopnia ich nasilenia.

W badaniu tym zadano pytanie, czy inteligentna cyfrowa interwencja zdrowotna (COPDPredict™) może być stosowana zarówno przez pacjentów z POChP, jak i klinicystów w celu poprawy samokontroli, wczesnego przewidywania ataków płuc, szybkiej interwencji i unikania hospitalizacji.

COPDPredict™ składa się z aplikacji skierowanej do pacjenta oraz inteligentnego systemu wspomagania decyzji wczesnego ostrzegania skierowanego do lekarza. Gromadzi i przetwarza informacje w celu określenia stanu zdrowia pacjenta poprzez połączenie wyników dobrostanu, czynności płuc i pomiarów biomarkerów. Informacje te są łączone w celu wygenerowania spersonalizowanych profili zdrowia płuc. Ponieważ każdy pacjent jest monitorowany w czasie, system wykrywa zmiany w stosunku do „zwykłego stanu zdrowia” danej osoby i wskazuje prawdopodobieństwo zbliżającego się zaostrzenia POChP. Gdy tak się stanie, alerty są wysyłane zarówno do pacjenta, jak i do lekarza, wraz z instrukcjami dla pacjenta, jakie działania należy podjąć. Wszelkie porady lekarzy można wymieniać za pośrednictwem bezpiecznego komunikatora aplikacji. Jeśli pacjenci postępowali zgodnie z planem działania, ale nie nastąpiła poprawa lub jeśli epizod uruchamia „alarm wysokiego ryzyka”, klinicyści są dalej zachęcani do zarządzania przypadkiem i interwencji poprzez eskalację leczenia, w tym wizyty domowe, jeśli to konieczne.

Interwencja COPDPredict™ ma na celu pomóc pacjentom i klinicystom w zapobieganiu pogorszeniu stanu klinicznego w wyniku zaostrzeń POChP poprzez szybką i odpowiednią interwencję.

W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 384 pacjentów, którzy mają częste zaostrzenia, ze szpitali w West Midlands, do (1) standardowego planu samodzielnego leczenia (SSMP) z lekami ratunkowymi (RM) lub (2) COPDPredict™ i RM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w duszności, kaszlu i/lub odkrztuszaniu plwociny często poprzedzają zaostrzenia, ale ponieważ objawy różnią się w ciągu tego samego dnia iw ciągu kilku dni, pacjenci nie mogą łatwo ocenić znaczenia takich zmian, w wyniku czego zaostrzenia pozostają niezgłaszane i nieleczone. Ponadto ze względu na niejednorodność wśród pacjentów z POChP prognozy muszą być spersonalizowane, aby miały znaczenie kliniczne. Zdalne monitorowanie i systemy POC ewoluowały szybko, ale żaden z nich nie wykazał jeszcze w przekonujący sposób zdolności przewidywania zaostrzeń i stratyfikacji ciężkości epizodów.

Aby rozwiązać powyższy problem, stworzono i rozwinięto COPDPredictTM. Ten system automatycznie przetwarza informacje, które są regularnie wysyłane przez pacjentów za pomocą COPDPredictTM), który łączy się z monitorami peryferyjnymi przez Bluetooth i wykorzystuje inteligentne oprogramowanie do określania stanu zdrowia pacjenta poprzez połączenie wyników dobrostanu, funkcji płuc i pomiarów kluczowych biomarkerów we krwi i ślinie. Zespół kliniczny ma dostęp do bezpiecznego portalu internetowego (pulpitu nawigacyjnego), który umożliwia monitorowanie danych pacjentów, zarządzanie przypadkami i podejmowanie świadomych decyzji dotyczących praktyki klinicznej.

W zależności od stopnia zmiany „zwykłego stanu zdrowia” danego pacjenta, do danej osoby wysyłane są we właściwym czasie alerty ze wskazówkami do planu działania. Alerty są również wysyłane do klinicystów, którzy wspierają pacjentów i doradzają im za pośrednictwem bezpiecznego komunikatora aplikacji. Jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie dzięki planowi samodzielnego leczenia lub jeśli epizod od samego początku wywoła „alarm wysokiego ryzyka”, klinicyści są zachęcani do zaangażowania i interwencji poprzez eskalację leczenia

Pulpit nawigacyjny skierowany do klinicysty umożliwia zarządzanie przypadkami „w czasie rzeczywistym” oraz możliwość zdalnego monitorowania pacjentów i ułatwia interakcję. Klinicyści mogą zdecydować o eskalacji leczenia na podstawie wyników przekazywanych przez pacjentów.

W tym badaniu klinicznym zadano pytanie, czy COPDPredictTM może być stosowany przez pacjentów z POChP w domu i klinicystów prowadzących pacjentów, aby poprawić samokontrolę i pomóc im zidentyfikować zaostrzenia, szybko interweniować i uniknąć hospitalizacji. Badanie kliniczne obejmie losowo 384 pacjentów z 4 szpitali w West Midlands. Wielkiej Brytanii, którzy często mają AECOPD, aby korzystać z SSMP i RM (w razie potrzeby zgodnie z SSMP) lub aplikacji COPDPredict i RM (w razie potrzeby zgodnie z planem samodzielnego zarządzania aplikacją lub danymi klinicysty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • England
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), potwierdzona spirometrią po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i zdefiniowana jako stosunek natężonej objętości wydechowej FEV1 do natężonej pojemności życiowej < 0,7 i < dolna granica normy dla wieku po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • ≥2 ostre zaostrzenia POChP (AECOPD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy według pacjenta i/lub ≥1 hospitalizacja z powodu AECOPD
  • Bez zaostrzeń przez co najmniej 6 tygodni
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procesu gromadzenia danych do 12 miesięcy od randomizacji
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Zdolność do zastosowania interwencji według oceny badacza podczas badania przesiewowego, po zademonstrowaniu systemu pacjentowi

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Pacjenci z czynną infekcją, niestabilnymi chorobami współistniejącymi w momencie włączenia do badania lub bardzo ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak niewydolność serca IV stopnia, niewydolność nerek podczas hemodializy lub aktywna choroba nowotworowa lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Obecnie pacjenci samodzielnie kontrolują swój stan za pomocą antybiotyków i sterydów, gdy objawy choroby odpowiadają kryteriom zawartym w informacjach dostarczonych przez lekarza
Pacjenci samodzielnie radzą sobie z POChP, stosując przepisane leki zgodnie z podstawowymi wytycznymi
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie z aplikacją mobilną
Pacjenci wprowadzają swój stan zdrowia do aplikacji, która jest przekazywana zespołowi opieki zdrowotnej, który może następnie udzielić dalszych informacji lub interwencji klinicznej, jeśli tak zdecyduje
Aplikacja na urządzeniu mobilnym jest używana przez pacjenta do śledzenia stanu POChP i informowania zespołu opiekującego się pacjentem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia do szpitala związane z AECOPD
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
Liczba przyjęć do szpitali z powodu AECOPD
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
Liczba zaostrzeń POChP zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
Liczba zaostrzeń zdefiniowanych przez pacjenta
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
Liczba wizyt na pogotowiu ratunkowym
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
Liczba zgłaszanych przez pacjenta wizyt w nagłych wypadkach (A&E) z powodu zaostrzeń POChP
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
Markery kontroli objawów przy użyciu kryteriów Anthonisena
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
Obecność markerów kontroli objawów (duszność, kolor plwociny, ilość produkowanej plwociny)
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
Doświadczenie użytkownika końcowego aplikacji
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
akceptowalność technologii użyteczność/użyteczność za pomocą specjalnie przygotowanych kwestionariuszy jakościowych i wywiadów
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla POChP
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza testu oceniającego POChP
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EQ-5D-5L
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Wybory stylu życia
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
oceniane na podstawie odpowiedzi na indywidualne pytania w Aplikacji lub specjalnie przygotowanych kwestionariuszy i wywiadów
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Funkcjonalna objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
Funkcjonalna objętość wydechowa oceniana za pomocą spirometrii
Po 12 miesiącach od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
Zmiany poziomu CRP we krwi podczas zaostrzeń
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w ślinie
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
Zmiany poziomu CRP w ślinie podczas zaostrzeń
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Worktribe 833757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą wrażliwe z handlowego punktu widzenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .