Przewidywanie i zapobieganie: wykorzystanie spersonalizowanego systemu wspomagania decyzji wczesnego ostrzegania w celu przewidywania ostrych zaostrzeń POChP i zapobiegania im
Randomizowane zaprojektowane badanie kliniczne wykorzystania spersonalizowanego systemu wspomagania decyzji wczesnego ostrzegania z nowym bioprofilowaniem śliny w celu przewidywania i zapobiegania ostrym zaostrzeniom przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
POChP jest powszechną złożoną chorobą z wyniszczającą dusznością; śmiertelność i obniżona jakość życia, przyspieszone przez częste ataki płuc (zaostrzenia). Zmiany w duszności, kaszlu i/lub odkrztuszaniu plwociny często zmieniają się przed zaostrzeniami, ale pacjenci nie są w stanie ocenić znaczenia takich zmian, więc pozostają niezgłaszani i nieleczeni. Opracowano systemy zdalnego monitorowania, ale żaden z nich nie wykazał jeszcze w przekonujący sposób zdolności do identyfikowania tych wczesnych zmian zaostrzenia i stopnia ich nasilenia.
W badaniu tym zadano pytanie, czy inteligentna cyfrowa interwencja zdrowotna (COPDPredict™) może być stosowana zarówno przez pacjentów z POChP, jak i klinicystów w celu poprawy samokontroli, wczesnego przewidywania ataków płuc, szybkiej interwencji i unikania hospitalizacji.
COPDPredict™ składa się z aplikacji skierowanej do pacjenta oraz inteligentnego systemu wspomagania decyzji wczesnego ostrzegania skierowanego do lekarza. Gromadzi i przetwarza informacje w celu określenia stanu zdrowia pacjenta poprzez połączenie wyników dobrostanu, czynności płuc i pomiarów biomarkerów. Informacje te są łączone w celu wygenerowania spersonalizowanych profili zdrowia płuc. Ponieważ każdy pacjent jest monitorowany w czasie, system wykrywa zmiany w stosunku do „zwykłego stanu zdrowia” danej osoby i wskazuje prawdopodobieństwo zbliżającego się zaostrzenia POChP. Gdy tak się stanie, alerty są wysyłane zarówno do pacjenta, jak i do lekarza, wraz z instrukcjami dla pacjenta, jakie działania należy podjąć. Wszelkie porady lekarzy można wymieniać za pośrednictwem bezpiecznego komunikatora aplikacji. Jeśli pacjenci postępowali zgodnie z planem działania, ale nie nastąpiła poprawa lub jeśli epizod uruchamia „alarm wysokiego ryzyka”, klinicyści są dalej zachęcani do zarządzania przypadkiem i interwencji poprzez eskalację leczenia, w tym wizyty domowe, jeśli to konieczne.
Interwencja COPDPredict™ ma na celu pomóc pacjentom i klinicystom w zapobieganiu pogorszeniu stanu klinicznego w wyniku zaostrzeń POChP poprzez szybką i odpowiednią interwencję.
W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 384 pacjentów, którzy mają częste zaostrzenia, ze szpitali w West Midlands, do (1) standardowego planu samodzielnego leczenia (SSMP) z lekami ratunkowymi (RM) lub (2) COPDPredict™ i RM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany w duszności, kaszlu i/lub odkrztuszaniu plwociny często poprzedzają zaostrzenia, ale ponieważ objawy różnią się w ciągu tego samego dnia iw ciągu kilku dni, pacjenci nie mogą łatwo ocenić znaczenia takich zmian, w wyniku czego zaostrzenia pozostają niezgłaszane i nieleczone. Ponadto ze względu na niejednorodność wśród pacjentów z POChP prognozy muszą być spersonalizowane, aby miały znaczenie kliniczne. Zdalne monitorowanie i systemy POC ewoluowały szybko, ale żaden z nich nie wykazał jeszcze w przekonujący sposób zdolności przewidywania zaostrzeń i stratyfikacji ciężkości epizodów.
Aby rozwiązać powyższy problem, stworzono i rozwinięto COPDPredictTM. Ten system automatycznie przetwarza informacje, które są regularnie wysyłane przez pacjentów za pomocą COPDPredictTM), który łączy się z monitorami peryferyjnymi przez Bluetooth i wykorzystuje inteligentne oprogramowanie do określania stanu zdrowia pacjenta poprzez połączenie wyników dobrostanu, funkcji płuc i pomiarów kluczowych biomarkerów we krwi i ślinie. Zespół kliniczny ma dostęp do bezpiecznego portalu internetowego (pulpitu nawigacyjnego), który umożliwia monitorowanie danych pacjentów, zarządzanie przypadkami i podejmowanie świadomych decyzji dotyczących praktyki klinicznej.
W zależności od stopnia zmiany „zwykłego stanu zdrowia” danego pacjenta, do danej osoby wysyłane są we właściwym czasie alerty ze wskazówkami do planu działania. Alerty są również wysyłane do klinicystów, którzy wspierają pacjentów i doradzają im za pośrednictwem bezpiecznego komunikatora aplikacji. Jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie dzięki planowi samodzielnego leczenia lub jeśli epizod od samego początku wywoła „alarm wysokiego ryzyka”, klinicyści są zachęcani do zaangażowania i interwencji poprzez eskalację leczenia
Pulpit nawigacyjny skierowany do klinicysty umożliwia zarządzanie przypadkami „w czasie rzeczywistym” oraz możliwość zdalnego monitorowania pacjentów i ułatwia interakcję. Klinicyści mogą zdecydować o eskalacji leczenia na podstawie wyników przekazywanych przez pacjentów.
W tym badaniu klinicznym zadano pytanie, czy COPDPredictTM może być stosowany przez pacjentów z POChP w domu i klinicystów prowadzących pacjentów, aby poprawić samokontrolę i pomóc im zidentyfikować zaostrzenia, szybko interweniować i uniknąć hospitalizacji. Badanie kliniczne obejmie losowo 384 pacjentów z 4 szpitali w West Midlands. Wielkiej Brytanii, którzy często mają AECOPD, aby korzystać z SSMP i RM (w razie potrzeby zgodnie z SSMP) lub aplikacji COPDPredict i RM (w razie potrzeby zgodnie z planem samodzielnego zarządzania aplikacją lub danymi klinicysty).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), potwierdzona spirometrią po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i zdefiniowana jako stosunek natężonej objętości wydechowej FEV1 do natężonej pojemności życiowej < 0,7 i < dolna granica normy dla wieku po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
- ≥2 ostre zaostrzenia POChP (AECOPD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy według pacjenta i/lub ≥1 hospitalizacja z powodu AECOPD
- Bez zaostrzeń przez co najmniej 6 tygodni
- Wiek co najmniej 18 lat
- Chęć i zdolność do przestrzegania procesu gromadzenia danych do 12 miesięcy od randomizacji
- Możliwość wyrażenia zgody
- Zdolność do zastosowania interwencji według oceny badacza podczas badania przesiewowego, po zademonstrowaniu systemu pacjentowi
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Pacjenci z czynną infekcją, niestabilnymi chorobami współistniejącymi w momencie włączenia do badania lub bardzo ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak niewydolność serca IV stopnia, niewydolność nerek podczas hemodializy lub aktywna choroba nowotworowa lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Obecnie pacjenci samodzielnie kontrolują swój stan za pomocą antybiotyków i sterydów, gdy objawy choroby odpowiadają kryteriom zawartym w informacjach dostarczonych przez lekarza
|
Pacjenci samodzielnie radzą sobie z POChP, stosując przepisane leki zgodnie z podstawowymi wytycznymi
|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie z aplikacją mobilną
Pacjenci wprowadzają swój stan zdrowia do aplikacji, która jest przekazywana zespołowi opieki zdrowotnej, który może następnie udzielić dalszych informacji lub interwencji klinicznej, jeśli tak zdecyduje
|
Aplikacja na urządzeniu mobilnym jest używana przez pacjenta do śledzenia stanu POChP i informowania zespołu opiekującego się pacjentem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcia do szpitala związane z AECOPD
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
Liczba przyjęć do szpitali z powodu AECOPD
|
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
|
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba zaostrzeń POChP zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
Liczba zaostrzeń zdefiniowanych przez pacjenta
|
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba wizyt na pogotowiu ratunkowym
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
Liczba zgłaszanych przez pacjenta wizyt w nagłych wypadkach (A&E) z powodu zaostrzeń POChP
|
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Markery kontroli objawów przy użyciu kryteriów Anthonisena
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
Obecność markerów kontroli objawów (duszność, kolor plwociny, ilość produkowanej plwociny)
|
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Doświadczenie użytkownika końcowego aplikacji
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
akceptowalność technologii użyteczność/użyteczność za pomocą specjalnie przygotowanych kwestionariuszy jakościowych i wywiadów
|
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla POChP
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza testu oceniającego POChP
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EQ-5D-5L
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wybory stylu życia
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
oceniane na podstawie odpowiedzi na indywidualne pytania w Aplikacji lub specjalnie przygotowanych kwestionariuszy i wywiadów
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Funkcjonalna objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
|
Funkcjonalna objętość wydechowa oceniana za pomocą spirometrii
|
Po 12 miesiącach od randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany poziomu CRP we krwi podczas zaostrzeń
|
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w ślinie
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
Zmiany poziomu CRP w ślinie podczas zaostrzeń
|
Przez okres 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Worktribe 833757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .