Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność preparatów DOSE w leczeniu melasmy i skórnych objawów starzenia

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Prospektywne badanie oceniające skuteczność preparatów DOSE w leczeniu melasmy i skórnych objawów starzenia

Głównym celem jest ocena skuteczności preparatów D.O.S.E w leczeniu melasmy i skórnych objawów starzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Melasma to zaburzenie hiperpigmentacyjne, które objawia się nieregularnymi plamami na twarzy kobiet. Etiologia jest nieznana, jednak istnieją mocne dowody na to, że genetyka, hormony, ekspozycja na słońce mogą wywołać i pogorszyć chorobę. Pewną rolę wydaje się również odgrywać zwiększone unaczynienie skóry i ekspresja czynników angiogennych. Melasma jest chorobą przewlekłą i nawracającą, trudną do leczenia i może mieć negatywny wpływ na jakość życia.

Istnieją liczne metody leczenia melasmy, w tym miejscowe środki rozjaśniające, peelingi chemiczne oraz różne opcje oparte na laserze i świetle. Długoterminowe zarządzanie jest trudne, ponieważ środki stosowane miejscowo często mogą powodować podrażnienie, pieczenie, łuszczenie się i przebarwienia zapalne. Terapie oparte na świetle mogą również prowadzić do nawrotu lub pogorszenia choroby.

Melasma w połączeniu z fotouszkodzeniami wynikającymi ze skumulowanej ekspozycji na słońce i starzenia się może prowadzić do złożonego obrazu podczas tworzenia planu pielęgnacji skóry dla pacjenta kosmetycznego. W ramach profesjonalnej usługi D.O.S.E. możesz wykonać spersonalizowane serum poprawiające przebarwienia i widoczne oznaki starzenia. Celem pracy jest ocena skuteczności preparatów D.O.S.E w leczeniu melasmy i widocznych oznak starzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kobiety w wieku 18-65 lat, typ skóry I-VI wg Fitzpatricka 2. Melasma łagodna do umiarkowanej 3. Połowa osób ze melasą hipernaczyniową stwierdzoną na podstawie analizy cery Visia 4. Chęć i umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA przed wykonaniem zabiegu wszelkie procedury związane z badaniem.

    5. Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek innych zabiegów na obszarach, które mają być leczone przez cały okres próbny.

    6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym przestrzegania fotografii i powrotu na wizyty kontrolne.

    7. Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji w okresie próbnym.

    1. Antykoncepcja hormonalna - pigułka, zastrzyk, implant, plaster, krążek dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna
    2. Cewka wewnątrzmaciczna
    3. Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbką, środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą)
    4. Abstynencja (w przypadku praktykowania abstynencji należy wyrazić zgodę na stosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (c) w przypadku podjęcia aktywności seksualnej).

    5. Partner po wazektomii (musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (c), jeśli podejmie aktywność seksualną z partnerem, który nie przeszedł wazektomii).

      8. Pacjentki będą niezdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako: nieposiadające macicy i/lub obu jajników, po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy wcześniej) lub po obustronnym podwiązaniu jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed badaniem zapisy.

      Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciąża, obecnie karmienie piersią lub planowanie ciąży na czas trwania badania.

    2. Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku. 3. Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.

    4. Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat. 5. Aktualny użytkownik jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, np. e-papierosy, gumy Nicorette, plastry nikotynowe itp.

    6. Obecność czynnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może dotyczyć leczonego obszaru.

    7. Historia następujących zabiegów kosmetycznych na obszarze, który ma być poddany zabiegowi:

    1. Urządzenie wykorzystujące energię lub zabieg laserowy na tym obszarze w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ultherapia, laser ablacyjny i nieablacyjny, intensywne światło pulsacyjne itp.)
    2. Peelingi chemiczne średnie i głębokie (np. TCA, Phenol) przez 6 miesięcy lub lekkie peelingi chemiczne (np. Kwas glikolowy >20%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 8. Historia stosowania następujących leków kosmetycznych, OTC lub na receptę:

    A. Miejscowy kwas glikolowy (5% lub więcej) w ciągu ostatnich 4 tygodni. B. Miejscowy lub doustny kwas traneksamowy w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. Lytera 2.0); C. Miejscowe retinoidy (np. Rx tretinoina lub retinol OTC) w ciągu ostatnich czterech tygodni; D. Miejscowy hydrochinon w ciągu ostatnich 4 tygodni; mi. Miejscowy kwas salicylowy w ciągu ostatnich 4 tygodni; F. Miejscowe lub doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni; G. Inne produkty do stosowania miejscowego przeznaczone do leczenia melasmy w ciągu ostatnich 4 tygodni; 9. Osoby, które rozpoczęły hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub hormony antykoncepcyjne mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania lub które planują rozpocząć, przerwać lub zmienić dawki HTZ lub hormonów antykoncepcyjnych w trakcie badania.

    10. Każda planowana interwencja chirurgiczna w obszarze leczenia na czas trwania badania 11. Wszelkie widoczne zmiany powierzchni leczonego obszaru, które mogą zakłócać ocenę, według uznania badacza 12. Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, które mogą zakłócać zgodność badania lub ocenę, według uznania badacza 13. Niezdolność do przestrzegania wszystkich protokołów i regulaminów badań 14. Bieżące przyjmowanie leku immunosupresyjnego lub stosowanie miejscowego kortykosteroidu na dotknięty obszar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Osobnicy otrzymają formulację dawki do leczenia melasmy
Inny: Formuła DAWKI
aktualne bez recepty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa Melasmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 120
zmiana wyniku Investigator MoPASI
Linia bazowa do dnia 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
L'Oreal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monica Boen, M.D., Cosmetic Laser Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOSE-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami