Badanie oceniające skuteczność preparatów DOSE w leczeniu melasmy i skórnych objawów starzenia

Kryteria przyjęcia:

• 1. Kobiety w wieku 18-65 lat, typ skóry I-VI wg Fitzpatricka 2. Melasma łagodna do umiarkowanej 3. Połowa osób ze melasą hipernaczyniową stwierdzoną na podstawie analizy cery Visia 4. Chęć i umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA przed wykonaniem zabiegu wszelkie procedury związane z badaniem.

  5. Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek innych zabiegów na obszarach, które mają być leczone przez cały okres próbny.

  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym przestrzegania fotografii i powrotu na wizyty kontrolne.

  7. Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji w okresie próbnym.

  1. Antykoncepcja hormonalna - pigułka, zastrzyk, implant, plaster, krążek dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna
  2. Cewka wewnątrzmaciczna
  3. Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbką, środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą)
  4. Abstynencja (w przypadku praktykowania abstynencji należy wyrazić zgodę na stosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (c) w przypadku podjęcia aktywności seksualnej).

  5. Partner po wazektomii (musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (c), jeśli podejmie aktywność seksualną z partnerem, który nie przeszedł wazektomii).

     8. Pacjentki będą niezdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako: nieposiadające macicy i/lub obu jajników, po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy wcześniej) lub po obustronnym podwiązaniu jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed badaniem zapisy.

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Ciąża, obecnie karmienie piersią lub planowanie ciąży na czas trwania badania.

  2. Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku. 3. Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.

  4. Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat. 5. Aktualny użytkownik jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, np. e-papierosy, gumy Nicorette, plastry nikotynowe itp.

  6. Obecność czynnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może dotyczyć leczonego obszaru.

  7. Historia następujących zabiegów kosmetycznych na obszarze, który ma być poddany zabiegowi:

  1. Urządzenie wykorzystujące energię lub zabieg laserowy na tym obszarze w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ultherapia, laser ablacyjny i nieablacyjny, intensywne światło pulsacyjne itp.)
  2. Peelingi chemiczne średnie i głębokie (np. TCA, Phenol) przez 6 miesięcy lub lekkie peelingi chemiczne (np. Kwas glikolowy >20%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 8. Historia stosowania następujących leków kosmetycznych, OTC lub na receptę:

  A. Miejscowy kwas glikolowy (5% lub więcej) w ciągu ostatnich 4 tygodni. B. Miejscowy lub doustny kwas traneksamowy w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. Lytera 2.0); C. Miejscowe retinoidy (np. Rx tretinoina lub retinol OTC) w ciągu ostatnich czterech tygodni; D. Miejscowy hydrochinon w ciągu ostatnich 4 tygodni; mi. Miejscowy kwas salicylowy w ciągu ostatnich 4 tygodni; F. Miejscowe lub doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni; G. Inne produkty do stosowania miejscowego przeznaczone do leczenia melasmy w ciągu ostatnich 4 tygodni; 9. Osoby, które rozpoczęły hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub hormony antykoncepcyjne mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania lub które planują rozpocząć, przerwać lub zmienić dawki HTZ lub hormonów antykoncepcyjnych w trakcie badania.

  10. Każda planowana interwencja chirurgiczna w obszarze leczenia na czas trwania badania 11. Wszelkie widoczne zmiany powierzchni leczonego obszaru, które mogą zakłócać ocenę, według uznania badacza 12. Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, które mogą zakłócać zgodność badania lub ocenę, według uznania badacza 13. Niezdolność do przestrzegania wszystkich protokołów i regulaminów badań 14. Bieżące przyjmowanie leku immunosupresyjnego lub stosowanie miejscowego kortykosteroidu na dotknięty obszar