Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie potrójnie ujemnego raka piersi paklitakselem związanym z albuminami jako terapią neoadiuwantową: prospektywne RCT

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Leczenie potrójnie ujemnego raka piersi paklitakselem związanym z albuminami jako terapią neoadiuwantową: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) stanowi około 20% klinicznych przypadków raka piersi. Charakterystyka kliniczna obejmuje wczesny początek, wysoką złośliwość i niejednorodność. Nie ma skutecznego leku docelowego dla TNBC, co skutkuje złymi wynikami, wysokim odsetkiem nawrotów i odległymi przerzutami. Dlatego szczególnie ważne są dalsze badania nad cechami patologicznymi TNBC.

W porównaniu z paklitakselem na bazie rozpuszczalnika, paklitaksel związany z albuminą (nab-P) wykazuje silniejsze działanie terapeutyczne. Z nanocząsteczkami albuminy jako nośnikiem, nab-P zwiększa stężenie leków pozanowotworowych, przechodząc przez szlak transbłonowy receptora albuminy (Gp60) i wydzielane białko kwaśne i bogate w cysteinę (SPARC), które wiąże się z macierzą zewnątrzkomórkową guz. Liczne badania kliniczne wykazały, że nab-P przewyższa paklitaksel na bazie rozpuszczalnika w leczeniu raka piersi, zwłaszcza raka piersi o złym rokowaniu. Jednak dotychczasowa skuteczność nab-P w leczeniu TNBC nie została w pełni zweryfikowana. Mechanizm leżący u podstaw zabójczego działania nab-P na komórki raka piersi TNBC pozostaje niejasny. Ta próba porówna efekt terapeutyczny nab-P z paklitakselem na bazie rozpuszczalnika u pacjentów z TNBC i będzie poszukiwać ważnych wskazówek naukowych, dowodów naukowych i danych klinicznych dotyczących nab-P w leczeniu TNBC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych o najwyższej zachorowalności i śmiertelności, który zagraża zdrowiu kobiet na całym świecie. Wśród kobiet w USA w 2017 roku odnotowano 250 000 nowych przypadków inwazyjnego raka piersi i 40 000 zgonów z powodu raka piersi. W Stanach Zjednoczonych 12,4% kobiet zapada na raka piersi w ciągu swojego życia, a częstość występowania raka piersi u kobiet powyżej 50. roku życia znacznie wzrosła. Chociaż rozwój typowania molekularnego i kompleksowe leczenie znacznie poprawiły rokowanie chorych na raka piersi, nawroty i przerzuty raka piersi nadal są główną przyczyną śmierci chorych na raka piersi.

TNBC odpowiada za około 20% klinicznych przypadków raka piersi. Charakterystyka kliniczna obejmuje wczesny początek, wysoką złośliwość i niejednorodność. Nie ma skutecznego leku docelowego dla TNBC, co skutkuje złymi wynikami, wysokim odsetkiem nawrotów i odległymi przerzutami. Dlatego szczególnie ważne są dalsze badania nad cechami patologicznymi TNBC.

Paklitaksel jest naturalnym metabolitem wtórnym wyizolowanym i oczyszczonym z kory Taxus chinensis. Udowodniono klinicznie, że ma dobre działanie przeciwnowotworowe. Jednak polioksyetylenowany olej rycynowy/etanol jest często stosowany jako rozpuszczalnik paklitakselu w praktyce klinicznej, a ten paklitaksel na bazie rozpuszczalnika jest podatny na wywoływanie ciężkich reakcji alergicznych, a nawet pogarszanie mielosupresji i neurotoksyczności. Ponadto paklitaksel na bazie rozpuszczalnika może również wpływać na skuteczność innych leków poprzez hamowanie dostarczania leku za pośrednictwem albuminy. nab-P to nowy paklitaksel, który może kompensować niekorzystne skutki paklitakselu na bazie rozpuszczalnika i ma dobrą skuteczność i bezpieczeństwo. W porównaniu z rozpuszczalnikowym paklitakselem, nab-P wykazuje silniejszy efekt terapeutyczny. Z nanocząsteczkami albuminy jako nośnikiem, nab-P zwiększa stężenie leków pozanowotworowych, przechodząc przez szlak transbłonowy receptora albuminy (Gp60) i wydzielane białko kwaśne i bogate w cysteinę (SPARC), które wiąże się z macierzą zewnątrzkomórkową guz. Liczne badania kliniczne wykazały, że nab-P przewyższa paklitaksel na bazie rozpuszczalnika w leczeniu raka piersi, zwłaszcza raka piersi o złym rokowaniu. Jednak dotychczasowa skuteczność nab-P w leczeniu TNBC nie została w pełni zweryfikowana. Mechanizm leżący u podstaw zabójczego działania nab-P na komórki raka piersi TNBC pozostaje niejasny.

Ta próba porówna efekt terapeutyczny nab-P z paklitakselem na bazie rozpuszczalnika u pacjentów z TNBC i będzie poszukiwać ważnych wskazówek naukowych, dowodów naukowych i danych klinicznych dotyczących nab-P w leczeniu TNBC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1498

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xi Gu, M.D.
  • Numer telefonu: +86 18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak piersi potwierdzony mammografią, a wyniki badań immunohistochemicznych tkanek nowotworowych są ujemne w kierunku receptora estrogenowego, receptora progesteronowego i receptora anty-ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2;
  • pozytywny dla przerzutów do węzłów chłonnych pachowych;
  • 18-70 lat, kobieta;
  • pacjenci dobrze przestrzegają zaplanowanego leczenia, którzy zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu, chcą być losowo leczeni paklitakselem w rozpuszczalniku lub nab-P i wyrażają pisemną świadomą zgodę z założeniem pełnego zrozumienia protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży i karmiące;
  • odległe przerzuty;
  • pacjenci z historią innych nowotworów lub poddani radioterapii klatki piersiowej;
  • nieprawidłowości w badaniach krwi lub obecność innych objawów zakażenia;
  • alergia na paklitaksel;
  • pacjenci, którzy do tej pory nadużywali leków psychotropowych lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;
  • nieprawidłowości w ważnych narządach, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki;
  • pacjentów, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa nab-Paklitaksel
749 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy nab-Paclitaxel.
Lek: nab-Paklitaksel + karboplatyna
Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; licencja leku nr H20091059), 125 mg/m2, kroplówka dożylna jednorazowo przez 30 minut, w dniach 1 i 8, 21 dni jako sesja dla łącznie z 6 sesji; w tym samym czasie karboplatyna (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, prowincja Shandong, Chiny; numer licencji leku Guoji Zhunzi H20020181), AUC=2 mg•min/mL, kroplówka dożylna jednorazowo przez 120 minut, w dniach 1 i 8, 21 dni jako sesja w sumie 6 sesji.
Inne nazwy:
  • grupa nab-Paklitaksel
Aktywny komparator: grupa paklitakselu
749 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej paklitaksel
Lek: Paklitaksel + karboplatyna
Paclitaxel (Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, prowincja Jiangsu, Chiny; numer licencji leku Guoyao Zhunzi H20053001), 125 mg/m2, kroplówka dożylna jednorazowo przez 30 minut, w dniach 1 i 8, 21 dni jako sesja w sumie 6 sesji; w tym samym czasie karboplatyna, AUC=2 mg•min/ml, jednorazowa infuzja dożylna przez 120 minut, w dniach 1 i 8, 21 dni jako sesja, łącznie 6 sesji.
Inne nazwy:
  • Grupa paklitakselu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (PCR)
Ramy czasowe: Po 5 latach leczenia
Całkowita remisja patologiczna odnosi się do braku inwazyjnych pozostałości komórek nowotworowych w badaniu patologicznym pierwotnego gruczołu piersiowego i węzłów chłonnych pachowych usuniętych chirurgicznie. PCR wskazuje odsetek pacjentów z całkowitą remisją patologiczną do ogólnej liczby pacjentów.
Po 5 latach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: za 5 lat
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
za 5 lat
Udział komórek macierzystych guza w zmianie
Ramy czasowe: W 9 i 18 tygodniu leczenia
Ekspresja CD44/CD24 w tkankach piersi zostanie wykryta za pomocą immunohistochemii przed leczeniem oraz w 9 i 18 tygodniu leczenia, w celu określenia proporcji komórek macierzystych guza w zmianie.
W 9 i 18 tygodniu leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat obserwacji
PFS odnosi się do czasu od losowego włączenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wskazanej w wynikach badań obrazowych. PFS zostanie odnotowany w ciągu 5 lat obserwacji.
W ciągu 5 lat obserwacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat obserwacji
OS odnosi się do czasu od rejestracji do śmierci
W ciągu 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shengjing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Shengjing-LCG004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami