Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie potrójnie ujemnego raka piersi paklitakselem związanym z albuminami jako terapią neoadiuwantową: prospektywne RCT

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Leczenie potrójnie ujemnego raka piersi paklitakselem związanym z albuminami jako terapią neoadiuwantową: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) stanowi około 20% klinicznych przypadków raka piersi. Charakterystyka kliniczna obejmuje wczesny początek, wysoką złośliwość i niejednorodność. Nie ma skutecznego leku docelowego dla TNBC, co skutkuje złymi wynikami, wysokim odsetkiem nawrotów i odległymi przerzutami. Dlatego szczególnie ważne są dalsze badania nad cechami patologicznymi TNBC.

W porównaniu z paklitakselem na bazie rozpuszczalnika, paklitaksel związany z albuminą (nab-P) wykazuje silniejsze działanie terapeutyczne. Z nanocząsteczkami albuminy jako nośnikiem, nab-P zwiększa stężenie leków pozanowotworowych, przechodząc przez szlak transbłonowy receptora albuminy (Gp60) i wydzielane białko kwaśne i bogate w cysteinę (SPARC), które wiąże się z macierzą zewnątrzkomórkową guz. Liczne badania kliniczne wykazały, że nab-P przewyższa paklitaksel na bazie rozpuszczalnika w leczeniu raka piersi, zwłaszcza raka piersi o złym rokowaniu. Jednak dotychczasowa skuteczność nab-P w leczeniu TNBC nie została w pełni zweryfikowana. Mechanizm leżący u podstaw zabójczego działania nab-P na komórki raka piersi TNBC pozostaje niejasny. Ta próba porówna efekt terapeutyczny nab-P z paklitakselem na bazie rozpuszczalnika u pacjentów z TNBC i będzie poszukiwać ważnych wskazówek naukowych, dowodów naukowych i danych klinicznych dotyczących nab-P w leczeniu TNBC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych o najwyższej zachorowalności i śmiertelności, który zagraża zdrowiu kobiet na całym świecie. Wśród kobiet w USA w 2017 roku odnotowano 250 000 nowych przypadków inwazyjnego raka piersi i 40 000 zgonów z powodu raka piersi. W Stanach Zjednoczonych 12,4% kobiet zapada na raka piersi w ciągu swojego życia, a częstość występowania raka piersi u kobiet powyżej 50. roku życia znacznie wzrosła. Chociaż rozwój typowania molekularnego i kompleksowe leczenie znacznie poprawiły rokowanie chorych na raka piersi, nawroty i przerzuty raka piersi nadal są główną przyczyną śmierci chorych na raka piersi.

TNBC odpowiada za około 20% klinicznych przypadków raka piersi. Charakterystyka kliniczna obejmuje wczesny początek, wysoką złośliwość i niejednorodność. Nie ma skutecznego leku docelowego dla TNBC, co skutkuje złymi wynikami, wysokim odsetkiem nawrotów i odległymi przerzutami. Dlatego szczególnie ważne są dalsze badania nad cechami patologicznymi TNBC.

Paklitaksel jest naturalnym metabolitem wtórnym wyizolowanym i oczyszczonym z kory Taxus chinensis. Udowodniono klinicznie, że ma dobre działanie przeciwnowotworowe. Jednak polioksyetylenowany olej rycynowy/etanol jest często stosowany jako rozpuszczalnik paklitakselu w praktyce klinicznej, a ten paklitaksel na bazie rozpuszczalnika jest podatny na wywoływanie ciężkich reakcji alergicznych, a nawet pogarszanie mielosupresji i neurotoksyczności. Ponadto paklitaksel na bazie rozpuszczalnika może również wpływać na skuteczność innych leków poprzez hamowanie dostarczania leku za pośrednictwem albuminy. nab-P to nowy paklitaksel, który może kompensować niekorzystne skutki paklitakselu na bazie rozpuszczalnika i ma dobrą skuteczność i bezpieczeństwo. W porównaniu z rozpuszczalnikowym paklitakselem, nab-P wykazuje silniejszy efekt terapeutyczny. Z nanocząsteczkami albuminy jako nośnikiem, nab-P zwiększa stężenie leków pozanowotworowych, przechodząc przez szlak transbłonowy receptora albuminy (Gp60) i wydzielane białko kwaśne i bogate w cysteinę (SPARC), które wiąże się z macierzą zewnątrzkomórkową guz. Liczne badania kliniczne wykazały, że nab-P przewyższa paklitaksel na bazie rozpuszczalnika w leczeniu raka piersi, zwłaszcza raka piersi o złym rokowaniu. Jednak dotychczasowa skuteczność nab-P w leczeniu TNBC nie została w pełni zweryfikowana. Mechanizm leżący u podstaw zabójczego działania nab-P na komórki raka piersi TNBC pozostaje niejasny.

Ta próba porówna efekt terapeutyczny nab-P z paklitakselem na bazie rozpuszczalnika u pacjentów z TNBC i będzie poszukiwać ważnych wskazówek naukowych, dowodów naukowych i danych klinicznych dotyczących nab-P w leczeniu TNBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1498

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xi Gu, M.D.
  • Numer telefonu: +86 18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak piersi potwierdzony mammografią, a wyniki badań immunohistochemicznych tkanek nowotworowych są ujemne w kierunku receptora estrogenowego, receptora progesteronowego i receptora anty-ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2;
  • pozytywny dla przerzutów do węzłów chłonnych pachowych;
  • 18-70 lat, kobieta;
  • pacjenci dobrze przestrzegają zaplanowanego leczenia, którzy zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu, chcą być losowo leczeni paklitakselem w rozpuszczalniku lub nab-P i wyrażają pisemną świadomą zgodę z założeniem pełnego zrozumienia protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży i karmiące;
  • odległe przerzuty;
  • pacjenci z historią innych nowotworów lub poddani radioterapii klatki piersiowej;
  • nieprawidłowości w badaniach krwi lub obecność innych objawów zakażenia;
  • alergia na paklitaksel;
  • pacjenci, którzy do tej pory nadużywali leków psychotropowych lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;
  • nieprawidłowości w ważnych narządach, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki;
  • pacjentów, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa nab-Paklitaksel
749 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy nab-Paclitaxel.
Lek: nab-Paklitaksel + karboplatyna
Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; licencja leku nr H20091059), 125 mg/m2, kroplówka dożylna jednorazowo przez 30 minut, w dniach 1 i 8, 21 dni jako sesja dla łącznie z 6 sesji; w tym samym czasie karboplatyna (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, prowincja Shandong, Chiny; numer licencji leku Guoji Zhunzi H20020181), AUC=2 mg•min/mL, kroplówka dożylna jednorazowo przez 120 minut, w dniach 1 i 8, 21 dni jako sesja w sumie 6 sesji.
Inne nazwy:
  • grupa nab-Paklitaksel
Aktywny komparator: grupa paklitakselu
749 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej paklitaksel
Lek: Paklitaksel + karboplatyna
Paclitaxel (Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, prowincja Jiangsu, Chiny; numer licencji leku Guoyao Zhunzi H20053001), 125 mg/m2, kroplówka dożylna jednorazowo przez 30 minut, w dniach 1 i 8, 21 dni jako sesja w sumie 6 sesji; w tym samym czasie karboplatyna, AUC=2 mg•min/ml, jednorazowa infuzja dożylna przez 120 minut, w dniach 1 i 8, 21 dni jako sesja, łącznie 6 sesji.
Inne nazwy:
  • Grupa paklitakselu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (PCR)
Ramy czasowe: Po 5 latach leczenia
Całkowita remisja patologiczna odnosi się do braku inwazyjnych pozostałości komórek nowotworowych w badaniu patologicznym pierwotnego gruczołu piersiowego i węzłów chłonnych pachowych usuniętych chirurgicznie. PCR wskazuje odsetek pacjentów z całkowitą remisją patologiczną do ogólnej liczby pacjentów.
Po 5 latach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: za 5 lat
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
za 5 lat
Udział komórek macierzystych guza w zmianie
Ramy czasowe: W 9 i 18 tygodniu leczenia
Ekspresja CD44/CD24 w tkankach piersi zostanie wykryta za pomocą immunohistochemii przed leczeniem oraz w 9 i 18 tygodniu leczenia, w celu określenia proporcji komórek macierzystych guza w zmianie.
W 9 i 18 tygodniu leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat obserwacji
PFS odnosi się do czasu od losowego włączenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wskazanej w wynikach badań obrazowych. PFS zostanie odnotowany w ciągu 5 lat obserwacji.
W ciągu 5 lat obserwacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat obserwacji
OS odnosi się do czasu od rejestracji do śmierci
W ciągu 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shengjing-LCG004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na nab-Paklitaksel + karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj