Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeszczepu dystansowego

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Protokół badania porównujący naprawę retrakcji powieki dolnej z podniebieniem twardym, autologiczną chrząstką ucha i bezkomórkowymi przeszczepami dystansowymi matrycy skórnej świni

Określenie, który z trzech typów protez dystansowych (podniebienie twarde vs autologiczna chrząstka ucha vs Enduragen) jest najskuteczniejszy w wynikach naprawy retrakcji dolnej powieki mierzonej za pomocą MRD2 (margines do odległości odruchowej 2)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Retrakcja powieki dolnej jest częstym nieprawidłowym położeniem powieki, zwykle spowodowanym chorobą tarczycy, nadmierną resekcją skóry podczas kosmetycznej plastyki powiek dolnych, recesją mięśnia prostego pionowego, porażeniem nerwu twarzowego lub normalnym wariantem anatomicznym.[1] Kiedy dolna powieka jest przesunięta ku dołowi, odsłaniając twardówkę między rąbkiem a brzegiem powieki, objawy mogą się różnić, od podrażnienia oka i dyskomfortu po zagrażającą widzeniu dekompensację rogówki. Jeśli postępowanie medyczne nie wystarcza, wskazana jest operacja.

Chociaż opisano samą lizę retraktora powieki dolnej, materiał podtrzymujący (przeszczep dystansowy) umieszczony w celu wzmocnienia tylnej blaszki jest ogólnie wymagany do skuteczniejszego uniesienia powieki. Wykorzystano różne materiały, w tym autologiczną chrząstkę małżowiny usznej, bezkomórkową macierz skórną bydlęcą, bezkomórkową macierz skórną świńską, błonę śluzową podniebienia twardego, skórę właściwą i przeszczepy tłuszczu skóry właściwej. Poprzednie badania nad zastosowaniem bezkomórkowej macierzy skórnej w naprawie retrakcji powiek dolnych obejmowały retrospektywne badania skuteczności z zaledwie 2 badaniami porównawczymi. Jednak sprzeczne wyniki wzbudziły wątpliwości, który materiał był lepszy. Ponadto przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie porównawcze przeszczepów dystansowych stosowanych do naprawy retrakcji powieki dolnej, porównując autologiczną chrząstkę małżowiny usznej, bezkomórkową macierz skórną świni i bezkomórkową macierz skórną bydlęcą. Wyniki nie wykazały statystycznie istotnej różnicy w wynikach chirurgicznych i powikłaniach.[3] Obecnie jako standard postępowania akceptowany jest zabieg chirurgiczny z dowolnym przeszczepem dystansowym, w tym z autologicznym podniebieniem twardym. [4] Badanie to ma na celu ustalenie, czy użycie podniebienia twardego jako przeszczepu dystansowego będzie miało statystycznie istotne różne wyniki chirurgiczne i powikłania w porównaniu z przeszczepami autologicznej chrząstki ucha i bezkomórkowej matrycy skórnej świni. Chociaż badano to oddzielnie, nie było to wcześniej badane w prospektywny sposób z randomizacją i może okazać się wykazywać lepsze wyniki chirurgiczne i mniejsze powikłania. Może to pomóc w przyszłym wyborze protezy dystansowej stosowanej w chirurgii naprawczej retrakcji powieki dolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli przejdą operację retrakcji dolnej powieki wymagającą przeszczepu dystansowego między 1 lipca 2019 r. a 1 lipca 2022 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie ukończyli 18 lat, wymagali równoczesnych operacji (np. liftingu środkowej części twarzy lub przeszczepu skóry pełnej grubości) lub wymagali dalszych operacji operowanej powieki w ciągu 6 miesięcy po operacji. Ponadto pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 1 miesiąc zostaną wykluczeni ze wszystkich analiz wyników, a pacjenci bez danych pooperacyjnych z 6 miesięcy zostaną wykluczeni z obliczeń MRD2 w 6. miesiącu po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podniebienia twardego
Niektórzy pacjenci, którzy będą już poddawani operacji retrakcji powieki dolnej za pomocą przeszczepu dystansowego, zostaną losowo przydzieleni do leczenia podniebienia twardego
Urządzenie: Przeszczep dystansowy
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci, którzy będą już poddawani zabiegowi naprawy retrakcji dolnej powieki za pomocą przeszczepu dystansowego, zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem strony internetowej z randomizacją do otrzymania 1 z 3 przeszczepów dystansowych: podniebienia twardego, autologicznej chrząstki małżowiny usznej i bezkomórkowej świni macierz skórna (Enduragen). Zarówno pacjent, jak i chirurg będą wiedzieć, który z trzech możliwych przeszczepów jest używany.
Eksperymentalny: Autologiczna chrząstka do uszu
Niektórzy pacjenci, którzy będą już poddawać się naprawieniu dolnego wycofania powieki z przeszczepem dystansowym, zostaną losowo przydzielone do użycia autologicznej chrząstki ucha
Urządzenie: Przeszczep dystansowy
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci, którzy będą już poddawani zabiegowi naprawy retrakcji dolnej powieki za pomocą przeszczepu dystansowego, zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem strony internetowej z randomizacją do otrzymania 1 z 3 przeszczepów dystansowych: podniebienia twardego, autologicznej chrząstki małżowiny usznej i bezkomórkowej świni macierz skórna (Enduragen). Zarówno pacjent, jak i chirurg będą wiedzieć, który z trzech możliwych przeszczepów jest używany.
Eksperymentalny: Świniowy bezkomórkowy macierz skóry
Niektórzy pacjenci, którzy będą już poddawać się naprawieniu dolnego wycofania powieki za pomocą przeszczepu przekładki, zostaną losowo przydzielone do użycia świniowej macierzy skóry świniowej
Urządzenie: Przeszczep dystansowy
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci, którzy będą już poddawani zabiegowi naprawy retrakcji dolnej powieki za pomocą przeszczepu dystansowego, zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem strony internetowej z randomizacją do otrzymania 1 z 3 przeszczepów dystansowych: podniebienia twardego, autologicznej chrząstki małżowiny usznej i bezkomórkowej świni macierz skórna (Enduragen). Zarówno pacjent, jak i chirurg będą wiedzieć, który z trzech możliwych przeszczepów jest używany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niższa wysokość powieki
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i na 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Niższa wysokość powieki będzie mierzona za pomocą odległości odtwarzania marginesu 2 (MRD2). Fotografie wykonane podczas wizyt w badaniu przeanalizują skuteczność przeszczepów dystansowych w odniesieniu do naprawy wycofania dolnej powieki. MRD2 jest odległością w milimetrach między odruchem światła źrenicy a marginesem dolnej powieki, a pacjent patrzy na odruch lekki w pierwotnym spojrzeniu. Wyniki zostaną podsumowane i zgłoszone przez badanie ARM przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Normalny MRD2 wynosi około 4. Im wyższa liczba dla MRD2, tym poważniejsze cofanie. Pooperacyjnie niższy MRD2 wskazuje na lepszy wynik chirurgiczny.
Przedoperacyjnie i na 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i na 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Powikłania pooperacyjne zostaną podsumowane przy użyciu konkretnych powikłań ocenianych przez egzaminatora lub pacjenta. W szczególności wstrzyknięcie spojówkowe i obrzęk powieki zostaną stopniowane przez egzaminatora w skali od 0 do 10, gdzie „0” wskazuje odpowiednio widoczne wstrzyknięcie lub obrzęk (normalny), a „10” wskazuje na najcięższy poziom zaczerwienienia typu koniukcyjnego lub odpowiednio obrzęk. Podobnie, łzawienie, swędzenie i dyskomfort będą indywidualnie stopniowane przez pacjenta w skali 0-10, w której „0” wskazuje odpowiednio na brak łzawania, swędzenia lub dyskomfortu, a „10” wskazuje na maksymalne łzawienie, swędzenie,, i dyskomfort odpowiednio. Wyniki zostaną podsumowane i zgłoszone przez badanie ARM przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Przedoperacyjnie i na 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-10410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami