Badanie przeszczepu dystansowego
Protokół badania porównujący naprawę retrakcji powieki dolnej z podniebieniem twardym, autologiczną chrząstką ucha i bezkomórkowymi przeszczepami dystansowymi matrycy skórnej świni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retrakcja powieki dolnej jest częstym nieprawidłowym położeniem powieki, zwykle spowodowanym chorobą tarczycy, nadmierną resekcją skóry podczas kosmetycznej plastyki powiek dolnych, recesją mięśnia prostego pionowego, porażeniem nerwu twarzowego lub normalnym wariantem anatomicznym.[1] Kiedy dolna powieka jest przesunięta ku dołowi, odsłaniając twardówkę między rąbkiem a brzegiem powieki, objawy mogą się różnić, od podrażnienia oka i dyskomfortu po zagrażającą widzeniu dekompensację rogówki. Jeśli postępowanie medyczne nie wystarcza, wskazana jest operacja.
Chociaż opisano samą lizę retraktora powieki dolnej, materiał podtrzymujący (przeszczep dystansowy) umieszczony w celu wzmocnienia tylnej blaszki jest ogólnie wymagany do skuteczniejszego uniesienia powieki. Wykorzystano różne materiały, w tym autologiczną chrząstkę małżowiny usznej, bezkomórkową macierz skórną bydlęcą, bezkomórkową macierz skórną świńską, błonę śluzową podniebienia twardego, skórę właściwą i przeszczepy tłuszczu skóry właściwej. Poprzednie badania nad zastosowaniem bezkomórkowej macierzy skórnej w naprawie retrakcji powiek dolnych obejmowały retrospektywne badania skuteczności z zaledwie 2 badaniami porównawczymi. Jednak sprzeczne wyniki wzbudziły wątpliwości, który materiał był lepszy. Ponadto przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie porównawcze przeszczepów dystansowych stosowanych do naprawy retrakcji powieki dolnej, porównując autologiczną chrząstkę małżowiny usznej, bezkomórkową macierz skórną świni i bezkomórkową macierz skórną bydlęcą. Wyniki nie wykazały statystycznie istotnej różnicy w wynikach chirurgicznych i powikłaniach.[3] Obecnie jako standard postępowania akceptowany jest zabieg chirurgiczny z dowolnym przeszczepem dystansowym, w tym z autologicznym podniebieniem twardym. [4] Badanie to ma na celu ustalenie, czy użycie podniebienia twardego jako przeszczepu dystansowego będzie miało statystycznie istotne różne wyniki chirurgiczne i powikłania w porównaniu z przeszczepami autologicznej chrząstki ucha i bezkomórkowej matrycy skórnej świni. Chociaż badano to oddzielnie, nie było to wcześniej badane w prospektywny sposób z randomizacją i może okazać się wykazywać lepsze wyniki chirurgiczne i mniejsze powikłania. Może to pomóc w przyszłym wyborze protezy dystansowej stosowanej w chirurgii naprawczej retrakcji powieki dolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Barmettler, MD
- Numer telefonu: (978) 886-7122
- E-mail: abarmett@montefiore.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli przejdą operację retrakcji dolnej powieki wymagającą przeszczepu dystansowego między 1 lipca 2019 r. a 1 lipca 2022 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie ukończyli 18 lat, wymagali równoczesnych operacji (np. liftingu środkowej części twarzy lub przeszczepu skóry pełnej grubości) lub wymagali dalszych operacji operowanej powieki w ciągu 6 miesięcy po operacji. Ponadto pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 1 miesiąc zostaną wykluczeni ze wszystkich analiz wyników, a pacjenci bez danych pooperacyjnych z 6 miesięcy zostaną wykluczeni z obliczeń MRD2 w 6. miesiącu po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podniebienia twardego
Niektórzy pacjenci, którzy będą już poddawani operacji retrakcji powieki dolnej za pomocą przeszczepu dystansowego, zostaną losowo przydzieleni do leczenia podniebienia twardego
|
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci, którzy będą już poddawani zabiegowi naprawy retrakcji dolnej powieki za pomocą przeszczepu dystansowego, zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem strony internetowej z randomizacją do otrzymania 1 z 3 przeszczepów dystansowych: podniebienia twardego, autologicznej chrząstki małżowiny usznej i bezkomórkowej świni macierz skórna (Enduragen).
Zarówno pacjent, jak i chirurg będą wiedzieć, który z trzech możliwych przeszczepów jest używany.
|
|
Eksperymentalny: Autologiczna chrząstka do uszu
Niektórzy pacjenci, którzy będą już poddawać się naprawieniu dolnego wycofania powieki z przeszczepem dystansowym, zostaną losowo przydzielone do użycia autologicznej chrząstki ucha
|
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci, którzy będą już poddawani zabiegowi naprawy retrakcji dolnej powieki za pomocą przeszczepu dystansowego, zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem strony internetowej z randomizacją do otrzymania 1 z 3 przeszczepów dystansowych: podniebienia twardego, autologicznej chrząstki małżowiny usznej i bezkomórkowej świni macierz skórna (Enduragen).
Zarówno pacjent, jak i chirurg będą wiedzieć, który z trzech możliwych przeszczepów jest używany.
|
|
Eksperymentalny: Świniowy bezkomórkowy macierz skóry
Niektórzy pacjenci, którzy będą już poddawać się naprawieniu dolnego wycofania powieki za pomocą przeszczepu przekładki, zostaną losowo przydzielone do użycia świniowej macierzy skóry świniowej
|
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci, którzy będą już poddawani zabiegowi naprawy retrakcji dolnej powieki za pomocą przeszczepu dystansowego, zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem strony internetowej z randomizacją do otrzymania 1 z 3 przeszczepów dystansowych: podniebienia twardego, autologicznej chrząstki małżowiny usznej i bezkomórkowej świni macierz skórna (Enduragen).
Zarówno pacjent, jak i chirurg będą wiedzieć, który z trzech możliwych przeszczepów jest używany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niższa wysokość powieki
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i na 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Niższa wysokość powieki będzie mierzona za pomocą odległości odtwarzania marginesu 2 (MRD2).
Fotografie wykonane podczas wizyt w badaniu przeanalizują skuteczność przeszczepów dystansowych w odniesieniu do naprawy wycofania dolnej powieki.
MRD2 jest odległością w milimetrach między odruchem światła źrenicy a marginesem dolnej powieki, a pacjent patrzy na odruch lekki w pierwotnym spojrzeniu.
Wyniki zostaną podsumowane i zgłoszone przez badanie ARM przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Normalny MRD2 wynosi około 4. Im wyższa liczba dla MRD2, tym poważniejsze cofanie.
Pooperacyjnie niższy MRD2 wskazuje na lepszy wynik chirurgiczny.
|
Przedoperacyjnie i na 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i na 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Powikłania pooperacyjne zostaną podsumowane przy użyciu konkretnych powikłań ocenianych przez egzaminatora lub pacjenta.
W szczególności wstrzyknięcie spojówkowe i obrzęk powieki zostaną stopniowane przez egzaminatora w skali od 0 do 10, gdzie „0” wskazuje odpowiednio widoczne wstrzyknięcie lub obrzęk (normalny), a „10” wskazuje na najcięższy poziom zaczerwienienia typu koniukcyjnego lub odpowiednio obrzęk.
Podobnie, łzawienie, swędzenie i dyskomfort będą indywidualnie stopniowane przez pacjenta w skali 0-10, w której „0” wskazuje odpowiednio na brak łzawania, swędzenia lub dyskomfortu, a „10” wskazuje na maksymalne łzawienie, swędzenie,, i dyskomfort odpowiednio.
Wyniki zostaną podsumowane i zgłoszone przez badanie ARM przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
Przedoperacyjnie i na 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartley GB. The differential diagnosis and classification of eyelid retraction. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):168-76. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30744-6.
- Baylis HI, Nelson ER, Goldberg RA. Lower eyelid retraction following blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(3):170-5. doi: 10.1097/00002341-199209000-00002.
- Barmettler A, Heo M. A Prospective, Randomized Comparison of Lower Eyelid Retraction Repair With Autologous Auricular Cartilage, Bovine Acellular Dermal Matrix (Surgimend), and Porcine Acellular Dermal Matrix (Enduragen) Spacer Grafts. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 May/Jun;34(3):266-273. doi: 10.1097/IOP.0000000000000946.
- Wearne MJ, Sandy C, Rose GE, Pitts J, Collin JR. Autogenous hard palate mucosa: the ideal lower eyelid spacer? Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1183-7. doi: 10.1136/bjo.85.10.1183.
- Liao YL, Wu SY, Tsai YJ. Long-Term Results of Autologous Auricular Cartilage Graft Applied in Anophthalmic Orbits Unable to Wear Prosthesis. J Ophthalmol. 2019 Apr 9;2019:7197063. doi: 10.1155/2019/7197063. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .