Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczne profile hemodynamiczne i metaboliczne późnego stadium choroby tętnic kończyn dolnych (PREDICTOR)

28 października 2019 zaktualizowane przez: Jaak Kals, University of Tartu

Wiadomo, że późne stadium choroby tętnic kończyn dolnych (LEAD) wiąże się z zaburzeniami hemodynamicznymi i metabolicznymi oraz bardzo złym rokowaniem długoterminowym. Jednak wartość prognostyczna profilowania hemodynamicznego i metabolicznego nie została jeszcze określona w tej grupie pacjentów.

Obecne badanie ma na celu identyfikację nowych biomarkerów prognostycznych w celu lepszej stratyfikacji ryzyka pacjentów z późną fazą LEAD. Pozwala również określić powiązania między wskaźnikami hemodynamicznymi/sztywności tętnic, metabolitami o niskiej masie cząsteczkowej i innymi substancjami (np. mediatorów stanu zapalnego i metabolizmu kości i minerałów, biomarkerów uszkodzenia serca i nerek, mikroRNA), dostarczając w ten sposób potencjalnie cennego wglądu w mechanizmy patogenetyczne tej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Rekrutacyjny
        • Tartu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową chorobą tętnic kończyn dolnych kierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Tartu w celu rewaskularyzacji (angioplastyka/stentowanie lub operacja pomostowania).

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • etap Fontaine'a I-IIa;
  • ostre niedokrwienie kończyny;
  • wiek <35 lub >85 lat;
  • na czczo < 6 godzin;
  • czas od ostatniego użycia wyrobów tytoniowych < 4 godziny;
  • wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
  • ciśnienie krwi ≥ 180/120 mmHg;
  • niestabilna dusznica bolesna;
  • migotanie przedsionków w momencie prezentacji;
  • zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • jakakolwiek rewaskularyzacja w ciągu poprzedniego 1 miesiąca;
  • ciężka niewydolność serca (NYHA IV);
  • klinicznie istotna choroba zastawek serca;
  • ciężka niepełnosprawność fizyczna (inna niż niedokrwienie kończyny);
  • ostra choroba zakaźna;
  • aktywny nowotwór lub chemioterapia lub wolne od choroby < 5 lat;
  • cukrzyca typu 1;
  • niewyrównana tyreotoksykoza/niedoczynność tarczycy lub inne istotne klinicznie zaburzenia endokrynologiczne;
  • astma umiarkowana do ciężkiej (GINA 2016);
  • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (mMRC stopnia 3-4)
  • ostra (KDIGO 2012) lub przewlekła choroba nerek (eGFR-EPI <30 ml/min/1,73 m2);
  • klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wątroby;
  • ciężka niedokrwistość (<80 g/l);
  • klinicznie istotna choroba neurozapalna lub neurodegeneracyjna;
  • aktywny reumatyzm;
  • klinicznie istotna choroba tkanki łącznej;
  • alkoholizm lub narkomania;
  • zaburzenia psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących kończyn i zgonów
Ramy czasowe: 5 lat

Połączenie dowolnego z poniższych zdarzeń, udokumentowane w dokumentacji szpitalnej lub dokumentacji zgonu pacjenta:

  1. niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub udar
  2. śmiertelny zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
  3. hospitalizacja z powodu angioplastyki lub operacji pomostowania z powodu choroby wieńcowej lub naczyń obwodowych
  4. Amputacja dużej kończyny dolnej związana z ołowiem
  5. inne zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych (zatrzymanie akcji serca, śmiertelne zaburzenia rytmu, niewydolność serca, rozwarstwienie lub pęknięcie aorty)
  6. zgonów innych niż sercowo-naczyniowe
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba poważnych amputacji kończyn dolnych związanych z LEAD
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba hospitalizacji z powodu angioplastyki lub operacji pomostowania z powodu choroby wieńcowej lub naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tartu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tartu University Hospital
Estonian Science Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
  • Krzesło do nauki: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
  • Dyrektor Studium: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
  • Krzesło do nauki: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
  • Krzesło do nauki: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
  • Krzesło do nauki: Riina Kaur, University of Tartu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 283T10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami