Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczne profile hemodynamiczne i metaboliczne późnego stadium choroby tętnic kończyn dolnych (PREDICTOR)

28 października 2019 zaktualizowane przez: Jaak Kals, University of Tartu

Wiadomo, że późne stadium choroby tętnic kończyn dolnych (LEAD) wiąże się z zaburzeniami hemodynamicznymi i metabolicznymi oraz bardzo złym rokowaniem długoterminowym. Jednak wartość prognostyczna profilowania hemodynamicznego i metabolicznego nie została jeszcze określona w tej grupie pacjentów.

Obecne badanie ma na celu identyfikację nowych biomarkerów prognostycznych w celu lepszej stratyfikacji ryzyka pacjentów z późną fazą LEAD. Pozwala również określić powiązania między wskaźnikami hemodynamicznymi/sztywności tętnic, metabolitami o niskiej masie cząsteczkowej i innymi substancjami (np. mediatorów stanu zapalnego i metabolizmu kości i minerałów, biomarkerów uszkodzenia serca i nerek, mikroRNA), dostarczając w ten sposób potencjalnie cennego wglądu w mechanizmy patogenetyczne tej choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • Rekrutacyjny
        • Tartu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową chorobą tętnic kończyn dolnych kierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Tartu w celu rewaskularyzacji (angioplastyka/stentowanie lub operacja pomostowania).

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • etap Fontaine'a I-IIa;
  • ostre niedokrwienie kończyny;
  • wiek <35 lub >85 lat;
  • na czczo < 6 godzin;
  • czas od ostatniego użycia wyrobów tytoniowych < 4 godziny;
  • wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
  • ciśnienie krwi ≥ 180/120 mmHg;
  • niestabilna dusznica bolesna;
  • migotanie przedsionków w momencie prezentacji;
  • zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • jakakolwiek rewaskularyzacja w ciągu poprzedniego 1 miesiąca;
  • ciężka niewydolność serca (NYHA IV);
  • klinicznie istotna choroba zastawek serca;
  • ciężka niepełnosprawność fizyczna (inna niż niedokrwienie kończyny);
  • ostra choroba zakaźna;
  • aktywny nowotwór lub chemioterapia lub wolne od choroby < 5 lat;
  • cukrzyca typu 1;
  • niewyrównana tyreotoksykoza/niedoczynność tarczycy lub inne istotne klinicznie zaburzenia endokrynologiczne;
  • astma umiarkowana do ciężkiej (GINA 2016);
  • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (mMRC stopnia 3-4)
  • ostra (KDIGO 2012) lub przewlekła choroba nerek (eGFR-EPI <30 ml/min/1,73 m2);
  • klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wątroby;
  • ciężka niedokrwistość (<80 g/l);
  • klinicznie istotna choroba neurozapalna lub neurodegeneracyjna;
  • aktywny reumatyzm;
  • klinicznie istotna choroba tkanki łącznej;
  • alkoholizm lub narkomania;
  • zaburzenia psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących kończyn i zgonów
Ramy czasowe: 5 lat

Połączenie dowolnego z poniższych zdarzeń, udokumentowane w dokumentacji szpitalnej lub dokumentacji zgonu pacjenta:

  1. niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub udar
  2. śmiertelny zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
  3. hospitalizacja z powodu angioplastyki lub operacji pomostowania z powodu choroby wieńcowej lub naczyń obwodowych
  4. Amputacja dużej kończyny dolnej związana z ołowiem
  5. inne zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych (zatrzymanie akcji serca, śmiertelne zaburzenia rytmu, niewydolność serca, rozwarstwienie lub pęknięcie aorty)
  6. zgonów innych niż sercowo-naczyniowe
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba poważnych amputacji kończyn dolnych związanych z LEAD
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba hospitalizacji z powodu angioplastyki lub operacji pomostowania z powodu choroby wieńcowej lub naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tartu

Współpracownicy

Tartu University Hospital
Estonian Science Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaan Eha, MD, PhD, University of Tartu
  • Krzesło do nauki: Mihkel Zilmer, dr. med., University of Tartu
  • Dyrektor Studium: Kaido Paapstel, MD, PhD, University of Tartu
  • Krzesło do nauki: Kaspar Tootsi, MD, PhD, University of Tartu
  • Krzesło do nauki: Tuljo Ööbik, MD, University of Tartu
  • Krzesło do nauki: Riina Kaur, University of Tartu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 283T10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj