Bilans masy i biotransformacja [14C] Vicagrelu u zdrowego człowieka

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy dorosły mężczyzna.
• Wiek od 18 do 45 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała wynosi od 19 do 26 włącznie.
• Dobrowolne podanie formularza świadomej zgody.
• Chęć i zdolność do komunikowania się z badaczami i ukończenia badania zgodnie z protokołem badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu, badania rentgenowskiego klatki piersiowej, badania laboratoryjnego, w tym biochemii krwi, rutynowego badania krwi, krzepnięcia krwi, rutynowego moczu, rutynowego stolca oraz krwi utajonej i hormonu tyreotropowego i tak dalej .
• Dodatni wynik badania HBsAg/HBeAg, przeciwciała HIV i przeciwciała treponema pallidum.
• Wolontariusze, którzy przyjmują jakiekolwiek leki, w tym OTC, hormonalną kontrolę urodzeń i/lub leki alternatywne, takie jak diety lecznicze, chińskie leki ziołowe, środki hemostatyczne lub suplementy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Wolontariusze mają możliwość podania produktu klinicznego lub udziału w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Każda poważna choroba kliniczna w wywiadzie lub obecna choroba/stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić wynikom badania, w tym między innymi układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu moczowego lub historii choroby krwi, immunologiczne, psychiczne i metaboliczne.
• Organiczna choroba serca w wywiadzie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśniona arytmia, częstoskurcz komorowy typu torsade, częstoskurcz komorowy, zespół wydłużenia odstępu QT lub wydłużenie odstępu QT Objawy i wywiad rodzinny, na które wskazują dowody genetyczne lub nagła śmierć bliskiego krewnego z powodu choroby serca w młodym wieku.
• Ochotnicy lub ich najbliższa rodzina mają koagulopatię, chorobę koagulacyjną/krwotoczną, taką jak hemofilia, krwawienie z przewodu pokarmowego, sinicę, objawy koagulacyjne/krwotoczne, takie jak krwawe wymioty, smoliste stolce, ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, krwioplucie, oczywisty krwiomocz lub krwotok wewnątrzczaszkowy, rodzina koagulacyjna/krwotoczna wywiad, podejrzenie malformacji naczyniowych, takich jak tętniak lub wczesny udar mózgu, wiek CVA < 65 lat, skłonność do krwawień, np.
• Obecna lub przebyta (<6 miesięcy) choroba niestrawności, refluks przełykowy, krwawienie z żołądka, wrzód trawienny, często zgaga występująca raz w tygodniu lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny, który może wpływać na wchłanianie leku, taki jak cholecystektomia.
• Duża operacja lub nacięcie chirurgiczne nie zagoiło się całkowicie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Poważna operacja obejmuje między innymi każdego ochotnika ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym, nacięciem biopsji lub poważnym urazem.
• Podczas badania fizykalnego na skórze wykryto wybroczyny.
• Czas protrombinowy (PT) i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) przekracza górną granicę normy lub hematokryt (HCT) lub liczba płytek krwi (PLT) są poza prawidłowym zakresem.
• Ochotnicy uczuleni na leki, ten sam rodzaj badanego produktu, taki jak klopidogrel, tikagrelor itp., substancje pomocnicze farmaceutyczne, alkohol, składniki żywności. Lub który ma specjalne wymagania dotyczące diety i nie może przestrzegać wymaganej diety.
• Cierpiący na trądzik lub chorobę okołoodbytniczą we krwi w stolcu lub regularnie.
• Ochotnicy mają nawykowe zaparcia, biegunki, zespół jelita drażliwego lub nieswoiste zapalenie jelit.
• Wolontariusze są alkoholikami, często piją w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym, co oznacza ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w badaniu przesiewowym. Jedna jednostka alkoholu to 360 ml piwa, 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina.
• Ochotnicy mają dzienne palenie przekraczające 5 papierosów w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nawykowe stosowanie wyrobów nikotynowych i nie mogą być odstawiane w trakcie badania.
• Nadużywanie narkotyków, używanie miękkich narkotyków, takich jak marihuana, trzy miesiące przed badaniem przesiewowym, używanie twardych narkotyków, takich jak kokaina, amfetamina, fencyklidyna, itp. na rok przed badaniem przesiewowym; lub badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne w siarczku.
• Ochotnicy mają nawyk picia soku grejpfrutowego, nadmiernej ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i których nie można powstrzymać się od udziału w badaniu.
• Wolontariusze, którzy muszą pracować w warunkach radioaktywnych przez długi czas, uczestniczyli w badaniu klinicznym leku znakowanego radioaktywnie lub byli narażeni na znaczną radioaktywność w ciągu jednego roku przed badaniem, ponad 2-krotnie CT klatki piersiowej/brzusznej lub ponad 3-krotnie w różnych typach z badania rentgenowskiego.
• Wolontariuszki i ich współmałżonkowie, którzy mają plan porodu lub nie chcą zastosować ścisłych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy, gąbki antykoncepcyjne, żele antykoncepcyjne, folia antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny doustny i do wstrzykiwań, implant podskórny itp. podczas badania lub w przyszłości rok po rozprawie.
• Wolontariusze, którzy utracili/oddali krew do 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca.
• W opinii badaczy ochotnicy nie nadają się do tego badania klinicznego.