Massebalancen og biotransformationen af ​​[14C] Vicagrel i sund mand

Inklusionskriterier:

• En sund voksen mand.
• Alder er mellem 18 og 45, inklusive.
• Body mass index er mellem 19 og 26 inklusive.
• Frivilligt at give informeret samtykkeformular.
• Villig og i stand til at kommunikere med efterforskere og fuldføre forsøget i henhold til klinisk forsøgsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle unormale og klinisk signifikante fund i forbindelse med fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, røntgenundersøgelse af brystet, laboratorieundersøgelse, inklusive blodbiokemiske, blodrutiner, blodkoagulation, urinrutine, rutinemæssig afføring plus okkult blod og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, og så videre .
• Et positivt undersøgelsesresultat af HBsAg/HBeAg, HIV-antistof og treponema pallidum-antistof.
• Frivillige, der tager nogen form for medicin, herunder håndkøbsmedicin, hormonprævention og/eller alternativ medicin, såsom medicinsk diæt, kinesisk urtemedicin, hæmostatika eller kosttilskud inden for 14 dage før screeningen.
• Frivillige har klinisk produktadministration eller deltagelse i kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen.
• Enhver anamnese med klinisk alvorlig sygdom eller tilstedeværelse af sygdom/tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe undersøgelsesresultaterne i fare, herunder men ikke begrænset til kredsløbssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, urinveje eller historie med blod-, immun-, psykiske og stofskiftesygdomme.
• Anamnese med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsade ventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, QT-forlængelsesyndrom eller QT-forlængelse Symptomer og familiehistorie, angivet ved genetiske beviser eller pludselig død af en hjertesygdomme i en ung alder.
• Frivillige eller deres nærmeste familie har koagulopati, koagulativ/hæmoragisk sygdom, såsom hæmofili, gastrointestinal blødning, cyanose, koagulative/hæmoragiske symptomer, såsom hæmatemese, melena, svær eller tilbagevendende epistaxis, intrakranial-hæmoragisk hæmning eller tydelig hæmoragativ hæmning familie anamnese, formodede vaskulære misdannelser, såsom aneurisme eller tidligt debut slagtilfælde, CVA < 65 år gammel, blødningstendens, såsom gentagne blødende tandkød eller tidligere aktiv patologisk blødning.
• Aktuel eller nylig (<6 måneder) sygdom med dyspepsi, esophageal refluks, maveblødning, mavesår, ofte halsbrand én gang om ugen eller enhver operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom kolecystektomi.
• Større operationer eller kirurgiske snit helede ikke fuldstændigt inden for 6 måneder før screeningen. Større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver frivillig med betydelig blødningsrisiko, langvarig generel anæstesi, snit af en biopsi eller betydelig traumatisk skade.
• Ekkymoser blev påvist i huden under fysisk undersøgelse.
• Protrombintiden (PT) og/eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) overstiger den øvre grænse for normalområdet, eller hæmatokrittallet (HCT) eller blodpladetallet (PLT) er uden for det normale område.
• Frivillige, der er allergiske over for stoffer, den samme type undersøgelsesprodukt, såsom clopidogrel, ticagrelor osv., farmaceutiske hjælpestoffer, alkohol, fødevareingredienser. Eller som har særlige krav til kost og ikke kan overholde den påkrævede diæt.
• Lider af acne eller perianal sygdom i blod i afføringen eller regelmæssigt.
• Frivillige har sædvanlig forstoppelse, diarré, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom.
• Frivillige er alkoholisme, drikker ofte seks måneder før screening, hvilket betyder mere end 14 enheder alkohol hver uge, eller alkoholudåndingstestresultatet er positivt ved screening. En enhed alkohol svarer til 360 ml øl, 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin.
• Frivillige har daglig rygning over 5 cigaretter på tre måneder før screening, eller sædvanlig brug af nikotinprodukter, og kan ikke trækkes tilbage under forsøget.
• Misbrug af stoffer, brug af bløde stoffer såsom marihuana tre måneder før screening, brug af hårde stoffer såsom kokain, amfetamin, phencyclidin osv. et år før screening; eller urintest for stoffer er positiv i screeing.
• Frivillige har sædvanligt at drikke grapefrugtjuice, overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer, og som ikke kan afholdes under retssagen.
• Frivillige, der skal arbejde under radioaktive forhold i lang tid, har deltaget i kliniske forsøg med radioaktivt mærket lægemiddel eller haft betydelig radioaktiv eksponering inden for et år før forsøget, mere end 2 gange med bryst/abdominal CT eller mere end 3 gange af forskellige typer af røntgenundersøgelse.
• Frivillige og deres ægtefælle, som har en fødselsplan, eller som ikke er villige til at tage strenge præventionsforanstaltninger såsom kondomer, præventionssvampe, præventionsgeler, præventionsfilm, intrauterin enhed, præventionsmiddel til oral og injektion, subkutan implantation osv., under forsøget eller i fremtiden et år efter retssagen.
• Frivillige, som har haft blodtab/donation op til 400 ml inden for 3 måneder før screeningen, eller modtaget blodtransfusion inden for 1 måned.
• Frivillige er ikke egnede til dette kliniske forsøg, ifølge efterforskerne.