Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja jogi u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych jednoczesnej chemio-promieniowaniu

6 października 2020 zaktualizowane przez: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studium wykonalności interwencji jogi u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych jednoczesnej radiochemioterapii

Jest to randomizowane prospektywne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność dwóch interwencji jogi u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych pierwotnej lub uzupełniającej radioterapii z jednoczesną chemioterapią lub bez niej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Ocena bezpieczeństwa i wykonalności hatha jogi u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych leczeniu z zastosowaniem radioterapii pierwotnej lub uzupełniającej z chemioterapią lub bez.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany, bez przerzutów, potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy obejmujący okolice głowy i szyi

    o Krtań, gardło, jama ustna, ślinianki, zatoki przynosowe i nieznane

  • Wiek większy lub równy 21 lat

  • Planowane do ostatecznej lub uzupełniającej radioterapii z chemioterapią lub bez

    o Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię indukcyjną lub pierwotną resekcję chirurgiczną przed przystąpieniem do radioterapii

  • Zdolność rozumienia języka angielskiego
  • Codzienny dostęp do internetu
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w sesjach jogi zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia raka głowy i szyi
  • Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego są fizycznie, medycznie lub psychicznie upośledzeni do tego stopnia, że ​​udział w nich nie jest odpowiedni lub niewykonalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wideo i pisemne instrukcje jogi
Zapewnione zostaną filmy i pisemne instrukcje dotyczące hatha jogi
Behawioralne: Wideo na temat jogi
Prowadzona praktyka, która obejmuje delikatne rozciąganie szczęki, szyi i ramion. Trwa około 25 minut.
Behawioralne: Film dotyczący postawy i wzmacniania
Film wzmacniający prowadzi pacjentów przez sekwencję ćwiczeń izometrycznych w celu wzmocnienia mięśni szyi, ramion i rdzenia, które są kluczowe dla prawidłowej postawy i integralności układu mięśniowo-szkieletowego. Pacjent może zdecydować się na wykonywanie ćwiczeń wzmacniających w pozycji stojącej, siedzącej lub z plecami opartymi na podłodze w zależności od siły. Film trwa 20 minut.
Behawioralne: Film relaksacyjny
Film relaksacyjny wykorzystuje techniki medytacyjne, aby wyciszyć i uspokoić umysł. Film trwa 15 minut
Behawioralne: Film z pracy z oddechem
Film dotyczący pracy z oddechem poprowadzi pacjentów przez serię ćwiczeń oddechowych brzucha i klatki piersiowej. Film trwa 15 minut.
Behawioralne: Badanie zadowolenia
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą zadowolenia z programu jogi.
Behawioralne: Pisemne instrukcje jogi
Wprowadzenie do jogi i pozycji jogi
Eksperymentalny: Wideo, pisemne instrukcje jogi oraz sesje jogi z przewodnikiem
Zapewnione zostaną filmy i pisemne instrukcje na temat hatha jogi oraz sesja prowadzona przez instruktora na temat hatha jogi
Behawioralne: Wideo na temat jogi
Prowadzona praktyka, która obejmuje delikatne rozciąganie szczęki, szyi i ramion. Trwa około 25 minut.
Behawioralne: Film dotyczący postawy i wzmacniania
Film wzmacniający prowadzi pacjentów przez sekwencję ćwiczeń izometrycznych w celu wzmocnienia mięśni szyi, ramion i rdzenia, które są kluczowe dla prawidłowej postawy i integralności układu mięśniowo-szkieletowego. Pacjent może zdecydować się na wykonywanie ćwiczeń wzmacniających w pozycji stojącej, siedzącej lub z plecami opartymi na podłodze w zależności od siły. Film trwa 20 minut.
Behawioralne: Film relaksacyjny
Film relaksacyjny wykorzystuje techniki medytacyjne, aby wyciszyć i uspokoić umysł. Film trwa 15 minut
Behawioralne: Film z pracy z oddechem
Film dotyczący pracy z oddechem poprowadzi pacjentów przez serię ćwiczeń oddechowych brzucha i klatki piersiowej. Film trwa 15 minut.
Behawioralne: Badanie zadowolenia
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą zadowolenia z programu jogi.
Behawioralne: Pisemne instrukcje jogi
Wprowadzenie do jogi i pozycji jogi
Behawioralne: Sesja jogi z przewodnikiem
Sesje jogi prowadzone przez instruktora dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo hatha jogi
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji CTCAE 4.0
Około 8 tygodni
Wykonalność hatha jogi
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Co najmniej 50% pacjentów będzie wymagać umiarkowanej zgodności, aby była wykonalna (Zgodność zostanie zdefiniowana jako: Pełna zgodność: udział w co najmniej 1 zajęciach jogi przez co najmniej 70% dni badania; Umiarkowanie zgodność: udział w co najmniej 1 zajęciach jogi aktywność przez co najmniej 40% dni nauki; Brak zgodności: uczestnictwo przez mniej niż 40% dni nauki)
Około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VICC SUPP 18154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami