Interwencja jogi u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych jednoczesnej chemio-promieniowaniu
6 października 2020 zaktualizowane przez: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studium wykonalności interwencji jogi u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych jednoczesnej radiochemioterapii
Jest to randomizowane prospektywne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność dwóch interwencji jogi u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych pierwotnej lub uzupełniającej radioterapii z jednoczesną chemioterapią lub bez niej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
- Ocena bezpieczeństwa i wykonalności hatha jogi u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych leczeniu z zastosowaniem radioterapii pierwotnej lub uzupełniającej z chemioterapią lub bez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Miejscowo zaawansowany, bez przerzutów, potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy obejmujący okolice głowy i szyi
o Krtań, gardło, jama ustna, ślinianki, zatoki przynosowe i nieznane
- Wiek większy lub równy 21 lat
Planowane do ostatecznej lub uzupełniającej radioterapii z chemioterapią lub bez
o Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię indukcyjną lub pierwotną resekcję chirurgiczną przed przystąpieniem do radioterapii
- Zdolność rozumienia języka angielskiego
- Codzienny dostęp do internetu
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
- Chęć i możliwość uczestniczenia w sesjach jogi zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia raka głowy i szyi
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego są fizycznie, medycznie lub psychicznie upośledzeni do tego stopnia, że udział w nich nie jest odpowiedni lub niewykonalny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideo i pisemne instrukcje jogi
Zapewnione zostaną filmy i pisemne instrukcje dotyczące hatha jogi
|
Prowadzona praktyka, która obejmuje delikatne rozciąganie szczęki, szyi i ramion.
Trwa około 25 minut.
Film wzmacniający prowadzi pacjentów przez sekwencję ćwiczeń izometrycznych w celu wzmocnienia mięśni szyi, ramion i rdzenia, które są kluczowe dla prawidłowej postawy i integralności układu mięśniowo-szkieletowego.
Pacjent może zdecydować się na wykonywanie ćwiczeń wzmacniających w pozycji stojącej, siedzącej lub z plecami opartymi na podłodze w zależności od siły.
Film trwa 20 minut.
Film relaksacyjny wykorzystuje techniki medytacyjne, aby wyciszyć i uspokoić umysł.
Film trwa 15 minut
Film dotyczący pracy z oddechem poprowadzi pacjentów przez serię ćwiczeń oddechowych brzucha i klatki piersiowej.
Film trwa 15 minut.
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą zadowolenia z programu jogi.
Wprowadzenie do jogi i pozycji jogi
|
|
Eksperymentalny: Wideo, pisemne instrukcje jogi oraz sesje jogi z przewodnikiem
Zapewnione zostaną filmy i pisemne instrukcje na temat hatha jogi oraz sesja prowadzona przez instruktora na temat hatha jogi
|
Prowadzona praktyka, która obejmuje delikatne rozciąganie szczęki, szyi i ramion.
Trwa około 25 minut.
Film wzmacniający prowadzi pacjentów przez sekwencję ćwiczeń izometrycznych w celu wzmocnienia mięśni szyi, ramion i rdzenia, które są kluczowe dla prawidłowej postawy i integralności układu mięśniowo-szkieletowego.
Pacjent może zdecydować się na wykonywanie ćwiczeń wzmacniających w pozycji stojącej, siedzącej lub z plecami opartymi na podłodze w zależności od siły.
Film trwa 20 minut.
Film relaksacyjny wykorzystuje techniki medytacyjne, aby wyciszyć i uspokoić umysł.
Film trwa 15 minut
Film dotyczący pracy z oddechem poprowadzi pacjentów przez serię ćwiczeń oddechowych brzucha i klatki piersiowej.
Film trwa 15 minut.
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą zadowolenia z programu jogi.
Wprowadzenie do jogi i pozycji jogi
Sesje jogi prowadzone przez instruktora dwa razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo hatha jogi
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji CTCAE 4.0
|
Około 8 tygodni
|
|
Wykonalność hatha jogi
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Co najmniej 50% pacjentów będzie wymagać umiarkowanej zgodności, aby była wykonalna (Zgodność zostanie zdefiniowana jako: Pełna zgodność: udział w co najmniej 1 zajęciach jogi przez co najmniej 70% dni badania; Umiarkowanie zgodność: udział w co najmniej 1 zajęciach jogi aktywność przez co najmniej 40% dni nauki; Brak zgodności: uczestnictwo przez mniej niż 40% dni nauki)
|
Około 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC SUPP 18154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .