Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famprydyna-SR i Odzyskiwanie zapalenia nerwu wzrokowego (FAMP-ON)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Courtney Casserly

Wpływ famprydyny-SR na funkcje wzrokowe w słabo wyleczonym zapaleniu nerwu wzrokowego u osób ze stwardnieniem rozsianym

Zapalenie nerwu wzrokowego (ON) to stan, który występuje u około 50% osób z rzutowo-remisyjną postacią SM i występuje u 15-20% pacjentów, u których rozwinie się SM. Te zdarzenia ON objawiają się pogorszeniem widzenia w ciągu kilku dni z bolesnymi ruchami gałek ocznych. Celem tego badania jest zebranie danych pilotażowych na temat wpływu Famprydyny-SR na powrót funkcji wzroku po demielinizacyjnym zapaleniu nerwu wzrokowego. Nasz zespół oceniał osobę z ON, która miała niepełne wyzdrowienie, co było dla niej dość uciążliwe. Po miesięcznej kuracji Fampridine SR poprawiło się jej funkcjonowanie wzrokowe. W oparciu o ten przypadek przedstawiamy wyjątkową okazję do oceny potencjalnych korzyści ze stosowania Famprydyny-SR jako potencjalnego leczenia osób, które nie w pełni wyzdrowiały z ostrej ON.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie nerwu wzrokowego (ON) to stan, który występuje u około 50% osób z rzutowo-remisyjną postacią SM i występuje u 15-20% pacjentów, u których rozwinie się SM. ON zwykle objawia się pogorszeniem widzenia na przestrzeni kilku dni lub tygodni z bolesnymi ruchami gałek ocznych.

Famprydyna-SR jest obecnie lekiem zatwierdzonym przez Health Canada do leczenia zaburzeń chodzenia u osób ze stwardnieniem rozsianym. Niektóre niewielkie badania przeprowadzone w przeszłości wykazały, że Famprydyna-SR może mieć również pozytywny wpływ na funkcjonowanie wzroku u osób z ON.

Badanie to będzie miało na celu ocenę wpływu przyjmowania Famprydyny-SR przez 8 tygodni u 20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z nierozwiązanym zapaleniem nerwu wzrokowego na pomiary funkcjonowania wzrokowego oraz określenie najlepszych środków do zastosowania w przyszłych badaniach na dużą skalę. Wyniki tego badania zostaną również wykorzystane do oszacowania, ilu uczestników będziemy potrzebować w przyszłym badaniu na dużą skalę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Courtney Casserly, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę stwardnienia rozsianego, jakikolwiek typ
  • Miał ostre zapalenie nerwu wzrokowego bez pełnego wyzdrowienia, które wystąpiło ≥ rok temu

  • Mieć ostrość wzroku w chorym oku ≥ 20/40 lub

    1. Lub ≥20 ms różnicy w VEP między oczami
    2. Lub ≥ 120 ms VEP w chorym oku
  • Nie otrzymywał kortykosteroidów w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni

  • Leki, które mogą potencjalnie wpływać na amplitudę VEP P100 lub powodować senność/trudności z fiksacją wzroku, są dozwolone, jeśli nie nastąpiła zmiana dawki w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania. Leki te obejmują:

    1. Benzodiazepiny inne niż każdej nocy przed snem
    2. Opioidy i opiaty inne niż każdej nocy przed snem
    3. Produkty kannabinoidowe inne niż każdej nocy przed snem
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne schorzenie, które może mieć wpływ na wyniki widzenia, takie jak między innymi retinopatia cukrzycowa, jaskra, zaćma, wcześniejszy uraz oka, niedowidzenie i neuropatia nerwu wzrokowego niespowodowana zmianą demielinizacyjną
  • Klirens kreatyniny ≤ 80 ml/min
  • Ma historię drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych jako niemowlę
  • Przyjmowanie produktu leczniczego będącego inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT-2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Famprydyna-SR
Famprydyna-SR 10 mg doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Famprydyna SR
Famprydyna-SR 10 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wywołanych potencjałach wzrokowych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Wzrokowe potencjały wywołane (VEP) mierzą reakcję kory potylicznej na bodźce wzrokowe i są wykorzystywane do wykrywania nieprawidłowości wzrokowych. VEP będą mierzone w wielu punktach czasowych, aby ocenić wszelkie zmiany w VEP w czasie trwania badania.
Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Zmiana ostrości wzroku zostanie oceniona przy użyciu wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) i standardowego protokołu, ponieważ jest to złoty standard w okulistycznych badaniach klinicznych z wykorzystaniem ostrości wzroku jako wyniku. Ostrość wzroku będzie mierzona w wielu punktach czasowych, aby ocenić wszelkie zmiany w czasie trwania badania.
Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Stwierdzono, że wrażliwość na kontrast lub ostrość wzroku przy niskim kontraście (LCVA) jest czułą miarą funkcji wzrokowej w zmianach demielinizacyjnych, gdy skupia się na wyzdrowieniu, nawet u pacjentów z ostrością wzroku o wysokim kontraście. Wrażliwość na kontrast będzie mierzona w wielu punktach czasowych, aby ocenić wszelkie zmiany w czasie trwania badania.
Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Zmiana widzenia kolorów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Widzenie kolorów jest często zaburzone w zapaleniu nerwu wzrokowego i jest mało prawdopodobne, aby w pełni wyzdrowiało. Użyjemy kolorowych tablic Ishihara, powszechnego testu do oceny widzenia kolorów. Widzenie kolorów będzie mierzone w wielu punktach czasowych, aby ocenić wszelkie zmiany w czasie trwania badania.
Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Zmiana w polach widzenia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Miary centralnej funkcji wzrokowej są ważne w ocenie zapalenia nerwu wzrokowego, ponieważ większość przypadków zapalenia nerwu wzrokowego wpływa na widzenie centralne, a tym samym obniża jakość życia. Pola widzenia będą mierzone w wielu punktach czasowych, aby ocenić wszelkie zmiany w czasie trwania badania.
Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest obecnie wszechobecną technologią w świecie badań nad SM i jest doskonałym sposobem obrazowania warstw siatkówki.
Mierzone na linii podstawowej.
Zmiana w całkowitych wynikach Suplementu Neuro-Okulistycznego w 10 pozycjach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Suplement neurookulistyczny składający się z 10 pozycji (NOS-10) został opracowany w celu uchwycenia zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z zaburzeniami widzenia u pacjentów z zaburzeniami widzenia. Zostaną zebrane wszystkie wyniki (zakres od 1 do 52). Wyniki na skali NOS-10 będą mierzone w wielu punktach czasowych, aby ocenić wszelkie zmiany w czasie trwania badania.
Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Courtney Casserly

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 113427

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami