Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famprydyna-SR i Odzyskiwanie zapalenia nerwu wzrokowego (FAMP-ON)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Courtney Casserly

Wpływ famprydyny-SR na funkcje wzrokowe w słabo wyleczonym zapaleniu nerwu wzrokowego u osób ze stwardnieniem rozsianym

Zapalenie nerwu wzrokowego (ON) to stan, który występuje u około 50% osób z rzutowo-remisyjną postacią SM i występuje u 15-20% pacjentów, u których rozwinie się SM. Te zdarzenia ON objawiają się pogorszeniem widzenia w ciągu kilku dni z bolesnymi ruchami gałek ocznych. Celem tego badania jest zebranie danych pilotażowych na temat wpływu Famprydyny-SR na powrót funkcji wzroku po demielinizacyjnym zapaleniu nerwu wzrokowego. Nasz zespół oceniał osobę z ON, która miała niepełne wyzdrowienie, co było dla niej dość uciążliwe. Po miesięcznej kuracji Fampridine SR poprawiło się jej funkcjonowanie wzrokowe. W oparciu o ten przypadek przedstawiamy wyjątkową okazję do oceny potencjalnych korzyści ze stosowania Famprydyny-SR jako potencjalnego leczenia osób, które nie w pełni wyzdrowiały z ostrej ON.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie nerwu wzrokowego (ON) to stan, który występuje u około 50% osób z rzutowo-remisyjną postacią SM i występuje u 15-20% pacjentów, u których rozwinie się SM. ON zwykle objawia się pogorszeniem widzenia na przestrzeni kilku dni lub tygodni z bolesnymi ruchami gałek ocznych.

Famprydyna-SR jest obecnie lekiem zatwierdzonym przez Health Canada do leczenia zaburzeń chodzenia u osób ze stwardnieniem rozsianym. Niektóre niewielkie badania przeprowadzone w przeszłości wykazały, że Famprydyna-SR może mieć również pozytywny wpływ na funkcjonowanie wzroku u osób z ON.

Badanie to będzie miało na celu ocenę wpływu przyjmowania Famprydyny-SR przez 8 tygodni u 20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z nierozwiązanym zapaleniem nerwu wzrokowego na pomiary funkcjonowania wzrokowego oraz określenie najlepszych środków do zastosowania w przyszłych badaniach na dużą skalę. Wyniki tego badania zostaną również wykorzystane do oszacowania, ilu uczestników będziemy potrzebować w przyszłym badaniu na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Courtney Casserly, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę stwardnienia rozsianego, jakikolwiek typ
  • Miał ostre zapalenie nerwu wzrokowego bez pełnego wyzdrowienia, które wystąpiło ≥ rok temu

  • Mieć ostrość wzroku w chorym oku ≥ 20/40 lub

    1. Lub ≥20 ms różnicy w VEP między oczami
    2. Lub ≥ 120 ms VEP w chorym oku
  • Nie otrzymywał kortykosteroidów w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni

  • Leki, które mogą potencjalnie wpływać na amplitudę VEP P100 lub powodować senność/trudności z fiksacją wzroku, są dozwolone, jeśli nie nastąpiła zmiana dawki w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania. Leki te obejmują:

    1. Benzodiazepiny inne niż każdej nocy przed snem
    2. Opioidy i opiaty inne niż każdej nocy przed snem
    3. Produkty kannabinoidowe inne niż każdej nocy przed snem
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne schorzenie, które może mieć wpływ na wyniki widzenia, takie jak między innymi retinopatia cukrzycowa, jaskra, zaćma, wcześniejszy uraz oka, niedowidzenie i neuropatia nerwu wzrokowego niespowodowana zmianą demielinizacyjną
  • Klirens kreatyniny ≤ 80 ml/min
  • Ma historię drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych jako niemowlę
  • Przyjmowanie produktu leczniczego będącego inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT-2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Famprydyna-SR
Famprydyna-SR 10 mg doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Famprydyna SR
Famprydyna-SR 10 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wywołanych potencjałach wzrokowych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Wzrokowe potencjały wywołane (VEP) mierzą reakcję kory potylicznej na bodźce wzrokowe i są wykorzystywane do wykrywania nieprawidłowości wzrokowych. VEP będą mierzone w wielu punktach czasowych, aby ocenić wszelkie zmiany w VEP w czasie trwania badania.
Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Zmiana ostrości wzroku zostanie oceniona przy użyciu wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) i standardowego protokołu, ponieważ jest to złoty standard w okulistycznych badaniach klinicznych z wykorzystaniem ostrości wzroku jako wyniku. Ostrość wzroku będzie mierzona w wielu punktach czasowych, aby ocenić wszelkie zmiany w czasie trwania badania.
Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Stwierdzono, że wrażliwość na kontrast lub ostrość wzroku przy niskim kontraście (LCVA) jest czułą miarą funkcji wzrokowej w zmianach demielinizacyjnych, gdy skupia się na wyzdrowieniu, nawet u pacjentów z ostrością wzroku o wysokim kontraście. Wrażliwość na kontrast będzie mierzona w wielu punktach czasowych, aby ocenić wszelkie zmiany w czasie trwania badania.
Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Zmiana widzenia kolorów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Widzenie kolorów jest często zaburzone w zapaleniu nerwu wzrokowego i jest mało prawdopodobne, aby w pełni wyzdrowiało. Użyjemy kolorowych tablic Ishihara, powszechnego testu do oceny widzenia kolorów. Widzenie kolorów będzie mierzone w wielu punktach czasowych, aby ocenić wszelkie zmiany w czasie trwania badania.
Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Zmiana w polach widzenia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Miary centralnej funkcji wzrokowej są ważne w ocenie zapalenia nerwu wzrokowego, ponieważ większość przypadków zapalenia nerwu wzrokowego wpływa na widzenie centralne, a tym samym obniża jakość życia. Pola widzenia będą mierzone w wielu punktach czasowych, aby ocenić wszelkie zmiany w czasie trwania badania.
Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest obecnie wszechobecną technologią w świecie badań nad SM i jest doskonałym sposobem obrazowania warstw siatkówki.
Mierzone na linii podstawowej.
Zmiana w całkowitych wynikach Suplementu Neuro-Okulistycznego w 10 pozycjach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu
Suplement neurookulistyczny składający się z 10 pozycji (NOS-10) został opracowany w celu uchwycenia zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z zaburzeniami widzenia u pacjentów z zaburzeniami widzenia. Zostaną zebrane wszystkie wyniki (zakres od 1 do 52). Wyniki na skali NOS-10 będą mierzone w wielu punktach czasowych, aby ocenić wszelkie zmiany w czasie trwania badania.
Mierzone na początku badania, w 8. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Courtney Casserly

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113427

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj