Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADalimumab w badaniu przetrwałych wczesnych nielicznych stawów (ADEOS) (ADEOS)

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Dr Ai Lyn Tan, University of Leeds

Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność adalimumabu + metotreksatu w porównaniu z placebo + metotreksatem u pacjentów z wczesną chorobą skąpostawową (ADEOS)

Celem tego badania jest zbadanie adalimumabu, leku, który jest obecnie zarejestrowany do leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna). Jest to białko (ludzkie przeciwciało monoklonalne), którego zadaniem jest blokowanie działania cytokiny zapalnej, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF alfa), który jest czynnikiem sprawczym zapalenia stawów. Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym.

Postępowanie z rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów zostało zmienione za pomocą antagonistów TNF, pierwszych w klasie środków biologicznych. Nadal pojawiają się korzyści we wczesnym RZS. Zapalenie skąpostawowe stanowi podgrupę wczesnych zapaleń stawów, która gwarantuje bardziej skuteczną strategię leczenia, w tym możliwość modulowania przebiegu choroby i zatrzymania dalszej progresji. TNFantagoniści oferują potencjał osiągnięcia tego celu, uzasadniając to wstępne dochodzenie.

Dlatego badanie to ma na celu ustalenie korzyści ze stosowania adalimumabu w zapobieganiu progresji zapalenia skąpostawowego. Głównym celem badania jest ocena, ilu pacjentów osiąga remisję, tj. brak dalszych dowodów na zapalenie lub uszkodzenie stawów. Badacze dokonają tego poprzez włączenie pacjentów z zapaleniem czterech lub mniej stawów, którzy nie spełniają kryteriów określonego stanu zapalnego, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów. Badacze przeprowadzą u tych pacjentów oceny kliniczne, laboratoryjne (badania krwi) i obrazowe w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić bezpieczeństwo badanego leku adalimumabu i ocenić wszelkie zmiany w aktywności choroby, które mogły wynikać z zastosowania adalimumabu. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową terapię (metotreksat) z randomizacją połowy pacjentów do grupy otrzymującej aktywny badany lek, adalimumab, jako dodatkowe leczenie przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zgłaszające się do poradni reumatologicznej, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą brane pod uwagę przy włączaniu do badania:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
  • Zapalenie skąpostawowe definiowane jako zapalenie stawów obejmujące ≤ 4 stawy
  • Zajęcie co najmniej 1 dużego stawu (nadgarstka, łokcia, barku, kolana lub kostki)
  • Czas trwania choroby krótszy niż 12 miesięcy
  • Pacjenci przyjmujący NLPZ musieli pozostawać w niezmienionym schemacie przez co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania warunków niniejszego protokołu.
  • Świadoma zgoda musi być uzyskana na piśmie dla wszystkich uczestników w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których choroba trwa > 12 miesięcy
  • Wyklucz, jeśli tylko złącze DIP
  • Dowody choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Rozpoznanie dny moczanowej
  • Wcześniejsze leczenie terapią DMARD.
  • Zmiana dawki NLPZ w ciągu ostatnich 28 dni
  • Wcześniejsze leczenie sterydami doustnymi, domięśniowymi lub dostawowymi
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą otrzymywać adalimumabu lub MTX lub obu tych leków w czasie trwania badania.
  • Planowana operacja w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca
  • Podejrzenie gruźlicy (dodatni test na gruźlicę (czas trwania >5 mm w przypadku wcześniejszego BCG lub >10 mm w przypadku braku wcześniejszego BCG) lub nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Antagonista TNF
Adalimumab, 40 mg, co 2 tygodnie Metotreksat, szybkie zwiększenie dawki do 25 mg, co tydzień Kwas foliowy 5 mg, 6 dni w tygodniu
Lek: Metotreksat
Lek: Adalimumab
Lek: Kwas foliowy
Aktywny komparator: Placebo + MTX
Placebo, 2 razy w tygodniu Metotreksat, szybka eskalacja do 25 mg, tygodniowo Kwas foliowy 5 mg, 6 dni w tygodniu
Lek: Metotreksat
Lek: Kwas foliowy
Lek: Placebo
Placebo zamiast adalimumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z remisją po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba remisji po 24 tygodniach (brak dowodów klinicznych zapalenia błony maziowej (brak bolesnych/opuchniętych stawów) i CRP < 5 mg/ml)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź w 12, 36, 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 36, 48, 72 i 96.
Całkowita odpowiedź (brak dowodów klinicznych zapalenia błony maziowej i CRP < 5 mg/ml) w 12, 36, 48, 72 i 96 tygodniu
Tygodnie 12, 36, 48, 72 i 96.
Wynik aktywności choroby w 12, 24, 36, 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Wynik aktywności choroby w 12, 24, 36, 48, 72 i 96 tygodniu
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Cechy ultrasonograficzne (nadżerki) w 2 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 24
Cechy ultrasonograficzne (nadżerki) w 2 i 24 tygodniu
Tydzień 2 i 24
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 24, 36, 48, 72 i 96
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Tydzień 0, 12 24, 36, 48, 72 i 96
Kwestionariusz EQ-5D (Euro-QoL) w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 24, 36, 48, 72 i 96
Kwestionariusz EQ-5D (Euro-QoL) w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Tydzień 0, 12 24, 36, 48, 72 i 96
Skala niestabilności pracy w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Skala niestabilności pracy w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
tygodnie 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Zwykła radiografia w tygodniach -2, 24 i 96
Ramy czasowe: tygodnie -2, 24 i 96
Zwykła radiografia w tygodniach -2, 24 i 96
tygodnie -2, 24 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leeds

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Ai Lyn Tan, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RR08/8685
  • 2008-004877-17 (Numer EudraCT)
  • 10060 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami