ADalimumab w badaniu przetrwałych wczesnych nielicznych stawów (ADEOS) (ADEOS)
Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność adalimumabu + metotreksatu w porównaniu z placebo + metotreksatem u pacjentów z wczesną chorobą skąpostawową (ADEOS)
Celem tego badania jest zbadanie adalimumabu, leku, który jest obecnie zarejestrowany do leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna). Jest to białko (ludzkie przeciwciało monoklonalne), którego zadaniem jest blokowanie działania cytokiny zapalnej, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF alfa), który jest czynnikiem sprawczym zapalenia stawów. Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym.
Postępowanie z rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów zostało zmienione za pomocą antagonistów TNF, pierwszych w klasie środków biologicznych. Nadal pojawiają się korzyści we wczesnym RZS. Zapalenie skąpostawowe stanowi podgrupę wczesnych zapaleń stawów, która gwarantuje bardziej skuteczną strategię leczenia, w tym możliwość modulowania przebiegu choroby i zatrzymania dalszej progresji. TNFantagoniści oferują potencjał osiągnięcia tego celu, uzasadniając to wstępne dochodzenie.
Dlatego badanie to ma na celu ustalenie korzyści ze stosowania adalimumabu w zapobieganiu progresji zapalenia skąpostawowego. Głównym celem badania jest ocena, ilu pacjentów osiąga remisję, tj. brak dalszych dowodów na zapalenie lub uszkodzenie stawów. Badacze dokonają tego poprzez włączenie pacjentów z zapaleniem czterech lub mniej stawów, którzy nie spełniają kryteriów określonego stanu zapalnego, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów. Badacze przeprowadzą u tych pacjentów oceny kliniczne, laboratoryjne (badania krwi) i obrazowe w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić bezpieczeństwo badanego leku adalimumabu i ocenić wszelkie zmiany w aktywności choroby, które mogły wynikać z zastosowania adalimumabu. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową terapię (metotreksat) z randomizacją połowy pacjentów do grupy otrzymującej aktywny badany lek, adalimumab, jako dodatkowe leczenie przez sześć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zgłaszające się do poradni reumatologicznej, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą brane pod uwagę przy włączaniu do badania:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
- Zapalenie skąpostawowe definiowane jako zapalenie stawów obejmujące ≤ 4 stawy
- Zajęcie co najmniej 1 dużego stawu (nadgarstka, łokcia, barku, kolana lub kostki)
- Czas trwania choroby krótszy niż 12 miesięcy
- Pacjenci przyjmujący NLPZ musieli pozostawać w niezmienionym schemacie przez co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania warunków niniejszego protokołu.
- Świadoma zgoda musi być uzyskana na piśmie dla wszystkich uczestników w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których choroba trwa > 12 miesięcy
- Wyklucz, jeśli tylko złącze DIP
- Dowody choroby zwyrodnieniowej stawów
- Rozpoznanie dny moczanowej
- Wcześniejsze leczenie terapią DMARD.
- Zmiana dawki NLPZ w ciągu ostatnich 28 dni
- Wcześniejsze leczenie sterydami doustnymi, domięśniowymi lub dostawowymi
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą otrzymywać adalimumabu lub MTX lub obu tych leków w czasie trwania badania.
- Planowana operacja w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca
- Podejrzenie gruźlicy (dodatni test na gruźlicę (czas trwania >5 mm w przypadku wcześniejszego BCG lub >10 mm w przypadku braku wcześniejszego BCG) lub nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antagonista TNF
Adalimumab, 40 mg, co 2 tygodnie Metotreksat, szybkie zwiększenie dawki do 25 mg, co tydzień Kwas foliowy 5 mg, 6 dni w tygodniu
|
|
|
Aktywny komparator: Placebo + MTX
Placebo, 2 razy w tygodniu Metotreksat, szybka eskalacja do 25 mg, tygodniowo Kwas foliowy 5 mg, 6 dni w tygodniu
|
Placebo zamiast adalimumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z remisją po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba remisji po 24 tygodniach (brak dowodów klinicznych zapalenia błony maziowej (brak bolesnych/opuchniętych stawów) i CRP < 5 mg/ml)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź w 12, 36, 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 36, 48, 72 i 96.
|
Całkowita odpowiedź (brak dowodów klinicznych zapalenia błony maziowej i CRP < 5 mg/ml) w 12, 36, 48, 72 i 96 tygodniu
|
Tygodnie 12, 36, 48, 72 i 96.
|
|
Wynik aktywności choroby w 12, 24, 36, 48, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 72 i 96
|
Wynik aktywności choroby w 12, 24, 36, 48, 72 i 96 tygodniu
|
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 72 i 96
|
|
Cechy ultrasonograficzne (nadżerki) w 2 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 24
|
Cechy ultrasonograficzne (nadżerki) w 2 i 24 tygodniu
|
Tydzień 2 i 24
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 24, 36, 48, 72 i 96
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
|
Tydzień 0, 12 24, 36, 48, 72 i 96
|
|
Kwestionariusz EQ-5D (Euro-QoL) w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 24, 36, 48, 72 i 96
|
Kwestionariusz EQ-5D (Euro-QoL) w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
|
Tydzień 0, 12 24, 36, 48, 72 i 96
|
|
Skala niestabilności pracy w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
|
Skala niestabilności pracy w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
|
tygodnie 0, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
|
|
Zwykła radiografia w tygodniach -2, 24 i 96
Ramy czasowe: tygodnie -2, 24 i 96
|
Zwykła radiografia w tygodniach -2, 24 i 96
|
tygodnie -2, 24 i 96
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Ai Lyn Tan, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki kontroli reprodukcji
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Adalimumab
- Metotreksat
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RR08/8685
- 2008-004877-17 (Numer EudraCT)
- 10060 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .