Skuteczność stosowania odczulających past do zębów na bazie nanokryształów hydroksyapatytu / 5% azotanu potasu / 1450 ppm monofluorofosforanu sodu i azotanu potasu 5% / 1426 ppm fluorku sodu w leczeniu nadwrażliwości zębiny. Przetestuj randomizowane badanie kliniczne
Wstęp: Obecnie leczenie periodontologiczne, zarówno chirurgiczne, jak i niechirurgiczne, u zdecydowanej większości pacjentów pozostawia po sobie następstwa, z których jednym z najważniejszych jest nadwrażliwość zębiny (HSD). Z tego powodu konieczne jest prawidłowe zdiagnozowanie tego stanu, aby uzyskać prawidłowe leczenie. HSD jest schorzeniem często opisywanym jako ostry, prowokujący ból, którego nie można przypisać żadnej innej patologii zębów. Jej obecne rozpowszechnienie nie jest znane, ale występuje u większości pacjentów po leczeniu periodontologicznym, a także u osób zdrowych.
Cel kursu: Porównanie skuteczności klinicznej w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny u pacjentów leczonych pastami do zębów na bazie hydroksyapatytu / 5% azotanu potasu / monofluorofosforanu sodu 1450 ppm i 5% azotanu potasu / 1426 ppm fluorku sodu, w okresie oceny 8 tygodni. Materiały i metody : Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne. Kryteriami włączenia będą: pacjenci w wieku ≥ 18 lat, nadwrażliwość zębiny w co najmniej jednym zębie (siekacze, kły, przedtrzonowce) o analogicznej skali wzrokowej ≥4, pacjenci zdrowi i pacjenci z patologiami, kontrolowani, brak patologii przeciwwskazających do udziału w badaniu. Kryteriami wykluczającymi będą: zęby z rozległymi lub wadliwymi wypełnieniami, próchnica i zapalenie miazgi, pęknięcie zęba, proteza stała jednostkowa i proteza stała wielokrotna, pacjentki w ciąży, regularne leczenie przeciwzapalne, alergia na którykolwiek ze składników badania, leczenie nadwrażliwości. stomatologia Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup. Grupa eksperymentalna (n = 16) otrzyma nanokryształy hydroksyapatytu (wrażliwe na VITIS®), a grupa kontrolna (n = 16) otrzyma pastę z 5% azotanem potasu (Sensodyne True White), a po wykonaniu instrukcji użyć na pierwszej wizycie, cztery kolejne wizyty odbędą się po 2, 4, 6 i 8 tygodniach od pierwszej wizyty. Na każdej wizycie wykonywane będzie badanie tkanek twardych i miękkich; a także testy zimna, ciepła, parowania i elektryczne na zębach, które zostaną objęte badaniem. Badania będą wykonywane przez dwóch wcześniej skalibrowanych badaczy, a następnie wyniki zostaną wprowadzone do programu komputerowego, który wykona obliczenia efektywności.
Oczekiwane wyniki: Wyniki niniejszego badania wskazują na ogólny spadek nadwrażliwości zębiny w obu grupach podczas 8-tygodniowego okresu badania, wykazujący znacznie większą poprawę w zakresie nadwrażliwości zębiny w obu grupach kontrolnych.
Słowa kluczowe: nadwrażliwość zębiny, pasta odczulająca, hydroksyapatyt, azotan potasu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie leczenie periodontologiczne, zarówno chirurgiczne, jak i niechirurgiczne, u zdecydowanej większości pacjentów pozostawia po sobie następstwa. Utrata klinicznego poziomu insercji może być wczesnym wskaźnikiem lub możliwym czynnikiem ryzyka nadwrażliwości zębiny (HSD) (15). Dlatego konieczne jest prawidłowe zdiagnozowanie tego schorzenia, aby uzyskać właściwe leczenie, które można wykonać zarówno w klinice, jak iw domu.
HSD jest schorzeniem często występującym u osób, które prowadzi je do szukania pomocy u dentysty. Opisywano go jako ostry, prowokowany ból, którego nie można przypisać żadnej innej patologii zębów. Jej obecne rozpowszechnienie nie jest znane, ale występuje u większości pacjentów po leczeniu periodontologicznym, a także u osób zdrowych. (12) W celu ustalenia rozpoznania i leczenia HSD konieczne jest pogłębienie wywiadu, ocena bólu pacjenta za pomocą systemu samooceny, takiego jak wizualna skala analogowa (VAS), różnicowanie innych patologii za pomocą różnych narzędzi i interpretacji klinicznej, ponieważ trwające procesy, które determinują i utrzymują otwarcie i przepuszczalność kanalików zębinowych, są nadal przedmiotem dyskusji. W zależności od intensywności bólu i edukacji pacjenta stosuje się wiele metod terapeutycznych, takich jak remineralizujące, odczulające, blokujące, przeciwbólowe środki do czyszczenia zębów, terapie stomatologii odtwórczej, operacje śluzówkowo-dziąsłowe (14).
Pytanie badawcze niniejszej pracy brzmi: Czy stosowanie pasty do zębów na bazie hydroksyapatytu / 5% azotanu potasu / monofluorofosforanu sodu 1450 ppm nanokryształów jest skuteczniejsze w porównaniu z aplikacją pasty do zębów 5% azotanu potasu / fluoru sodu 1426 ppm w leczeniu HSD? Ogólnym celem jest porównanie skuteczności klinicznej w redukcji HSD u pacjentów leczonych środkami do czyszczenia zębów na bazie nanokryształów hydroksyapatytu / 5% azotanu potasu / monofluorofosforanu sodu 1450 ppm i azotanu potasu 5 % / fluorku sodu 1426 ppm, w okresie oceny 8 tygodni. Znaczenie tego badania polega na braku informacji i badań jakościowych, które rzeczywiście oceniają skuteczność różnych rodzajów past do zębów znoszących nadwrażliwość, aby mieć jasność co do najskuteczniejszych środków do czyszczenia zębów i ukierunkować dentystę w leczeniu HSD
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alicia Morales, Dentist
- Numer telefonu: 986772919
- E-mail: alicia.morales@udd.cl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteriami włączenia, które będą stosowane w celu zakwalifikowania pacjentów, będą: Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, HSD w co najmniej dwóch zębach (siekacze, zęby przedtrzonowe, kły) VAS ≥4 oraz brak patologii przeciwwskazających do udziału w badaniu.
Kryteriami wykluczenia, które zostaną uwzględnione, będą: zęby z rozległymi lub wadliwymi wypełnieniami, próchnica zębów i zapalenie miazgi, pęknięcie zęba, protezy stałe jednostkowe i wielokrotne, pacjentki w ciąży, regularne leczenie lekami przeciwzapalnymi, alergia na którykolwiek ze składników badanie i/lub niedawne leczenie nadwrażliwości zębiny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
16 pacjentów
|
Pasty zostaną dostarczone przez badaczy i będą nakładane przez pacjenta szczoteczką manualną o miękkim włosiu i prostej rączce. Sesje 2, 3, 4 (2, 4, 6 tydzień obserwacji) będą stosowanie testów i wzmacnianie instruktażu higieny jamy ustnej.
W 5. sesji (8. tydzień obserwacji) zostaną poproszone o pasty w celu sprawdzenia zgodności.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
16 pacjentów
|
Pasty zostaną dostarczone przez badaczy i będą nakładane przez pacjenta szczoteczką manualną o miękkim włosiu i prostej rączce. Sesje 2, 3, 4 (2, 4, 6 tydzień obserwacji) będą stosowanie testów i wzmacnianie instruktażu higieny jamy ustnej.
W 5. sesji (8. tydzień obserwacji) zostaną poproszone o pasty w celu sprawdzenia zgodności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test na zimno zostanie przeprowadzony poprzez zastosowanie tetrafluoroetanu TFE.
|
3 miesiące
|
|
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próba cieplna zostanie przeprowadzona poprzez nałożenie gorącej batony gutaperkowej (120-140°C)
|
3 miesiące
|
|
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test elektryczny zostanie przeprowadzony za pomocą witalometru.
|
3 miesiące
|
|
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test parowania zostanie przeprowadzony po względnej izolacji potrójną strzykawką powietrza
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Uraz A, Erol-Simsek O, Pehlivan S, Suludere Z, Bal B. The efficacy of 8% Arginine-CaCO(3) applications on dentine hypersensitivity following periodontal therapy: a clinical and scanning electron microscopic study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Mar 1;18(2):e298-305. doi: 10.4317/medoral.17990.
- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .